이레사정 250mg (게피티니브)

보험수가가 한알에 무려 50,044원 이나 하는, 기존의 화학요법에 실패한 비소세포성 폐암(수술 불가능 또는 재발한 경우) 치료제 이레사정 250mg (게피티니브) 입니다.

30알이 한통이니 요거 얼마인가요?  1,501,320원 입니다
이거 한통에 보험수가로 환산해도 백오십만원이 넘는다는 말입니다.

이걸 의약품 도매상에서 구입해서 처방해서 조제하면, V193 상병코드로 적용하여 계산하면 본인부담금이 7만원이 채 안되던가? 하여간 대충 그 정도입니다.
 
그러니까 다시말하자면, 백오십만원 넘게 주고 사서 조제해 주고는 고작 7만원도 안되는 돈을 환자 본인에게 받고는 나머지는 월말에 보험공단에 청구하면 그 다음달 하순쯤 공단에서 돈을 줍니다. 길게는 거의 50일 정도 걸립니다.

결국, 목돈주고 약 구입해서 5% 정도만 먼저 받고 나머니 95% 는 50일 이후에 받는다는 말입니다. 이러니, 이런 조제 몇건만 하면 자금이 안돌아서 조제해주기도 힘듭니다. 그러니, 규모가 작은 약국에서는 조제를 꺼릴만도 하지요. 제도가 시원찮아서리... 좀 똑똑해질 필요가 있는데... 가망은 없고...

제조회사	AstraZeneca
판매회사	한국아스트라제네카
복지부분류	421[항악성종양제 ]
표준코드  [보험코드]	650700460 [ E06610601 ]    \50,044 원/1정(2009.10.01)(최신약가) \53,811 원/1정(2008.01.01)(변경전약가)
ATC코드	Other antineoplastic agents / L01XX
NDC코드	[Search by Trade Name] [Search by Active Ingredient]
제품성상	갈색의 원형 필름코팅정
성분 / 함량	[심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회] Gefitinib 250mg

항목	내용
표준코드 [보험코드], 상한금액	650700460 [E06610601]   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \50,044 원/1정(2009.10.01)(최신약가) \53,811 원/1정(2008.01.01)(변경전약가) [HIRA청구코드관련조회] [HIRA심사기준조회] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드] [우리집건강주치의 바로가기]
빠른조회	요약정보 [효능] [용법] [금기] [주의] [부작용] 상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중] [부작용] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아고령자] [적용] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상	갈색의 원형 필름코팅정  [제형정보 확인]
포장단위	30TAB.    [소량 포장 의약품 공급 안내 시스템 바로가기]
주성분코드	453001ATB   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
제형명칭	[조회]
대표코드/표준코드	대표코드: 8806507004600 표준코드: 8806507004617 단위: 30정 [더보기]
BIT 약효분류	항종양제, 항암제 (Antineoplastics)
ATC 코드	Other antineoplastic agents / L01XX [코드분류상세설명] [ATC코드예측] [ATC코드TREE보기]
ATC코드기준 약품분류	L ANTINEOPLASTIC AND IMMUNOMODULATING AGENTS L01 ANTINEOPLASTIC AGENTS L01X OTHER ANTINEOPLASTIC AGENTS L01XA Platinum compounds L01XB Methylhydrazines L01XC Monoclonal antibodies L01XD Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy L01XE Protein kinase inhibitors L01XX Other antineoplastic agents L01XY Combinations of antineoplastic agents
ATC 코드 층별조회	[L] [L01] [L01X] [L01XX]
관련약물	[조회]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
식약청 품목기준코드	200307971
허가사항 원문조회	[조회]
허가사항 원문다운로드	[효능효과] [용법용량] [사용상주의]
약리작용	[조회]
효능효과	[적응증 별 검색] 기존의 화학요법에 실패한 비소세포성 폐암(수술 불가능 또는 재발한 경우)[Gefitinib]
용법용량	* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. [처방약어] 1일 1회, 1회 1정을 경구투여한다. [임부투여] 1)임부 또는 임신이 의심되는 여성의 경우 이 약 투여로 인한 이익이 위험성을 상회할 경우에만사용되어야 한다. 이 경우, 이 약 투여를 시작하기 전 환자에게충분히 위험성에 대해 설명해야 한다. (임신 또는 수유부에 이 약을 투여한 임상 경험은 없다. 동물 시험 결과, 태아 체중 감소(토끼에서), 생존 태아 수 감소(랫트에서),출생자의 조기 사망(랫트에서) 보고가 있다.) 2)여성의 경우 이 약 투여 중 임신을 피해야 한다. [수유부투여] 수유 중 이 약 사용은 피해야 한다. 다른 치료방법이없어 이 약을 투여해야 할 경우 수유를 중단해야 한다. (동물실험 결과 이 약은 모유로 이행된다.(랫트)) [소아/고령자투여] <고령자/노약자>   임상 연구 결과,65세 이상 환자와 65세 미만 환자간에 이 약으로 인한 이상반응의 발생률 및 심각성 정도에차이는 없었다. 그러나 이 약을 생리 기능이 빈번히 저하되는 노인 환자에 투여 시, 신중한 관찰이 요구된다. <소아>   이 약의 저체중 영아, 신생아, 유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다.(임상 경험 없음) [적용상주의]   PTP포장을 벗겨 정제만을 복용토록 지도할 것(PTP 포장 채로 약물을 복용하여 식도 점막에 천공을 일으키고 이로 인해 종격동염 등 심각한 합병증을 일으켰다는보고가 있음) [보관및취급상주의] 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것 2) 다른 용기에 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할것 [일반적복약유의사항] 1) 이 약을 치료제로 선택하는 경우, 환자가 이약의 투여로 이익(생존기간 연장, 증상 호전, 종양 축소)을 얻을 가능성이 있는 환자군인가의 여부를 우선 고려하여야한다. 현재까지 알려진 것으로 이러한 환자군에는 선암, 여성환자, 비흡연자, 아시아인, EGFR 유전자돌연변이가 있는 환자군이 포함된다.     이 약의 임상시험에서 평가된 환자군을 제외하고임상시험에서 포함되지 않은 환자군에 대한 이 약의 투여는 안전성이 평가되지 않았으므로 피해야 한다.     이 약의 처방시에는 이 약의 사용과 관련된 최신정보를참조하도록 한다. 2) 이 약에 대한 유효성은 반응율에 근거를 두고 있다. 이전에하나 또는 두개의 화학요법을 받은 재발성 또는 진행성 비소세포폐암 환자에서 게피티니브와 위약을 비교한 다국적 무작위 3상 시험에서 게피티니브는 전체 환자군(HR 0.89, p=0.09, 게피티니브와위약에서 5.6개월 vs 5.1개월)이나 선암군(HR 0.84, p=0.09, 게피티니브와 위약에서 6.3개월 vs 5.4개월)에서생존기간을 유의하게 연장시키지 못하였다. 다만, 종양 크기축소 효과는 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 3) 다른 항종양제나 방사선 요법과의 병용시 유효성과 안전성이 확립되지 않았으므로 단독으로 사용하여야한다. 4) 이 약의 치료효과는 투여 시작 후 초기단계에서 종종 나타난다. 치료 시작 한달 후에 폐암과 관련된 주관적인 증상개선이나 종양 축소가 없다면 환자의 전신상태, 선호도, 간질성 폐질환에 대한 위험요소 존재 유무 등을 전반적으로평가한 후 치료 지속 여부를 신중하게 결정해야 한다. 5) 급성폐장해, 간질성 폐렴 등의 중대한 이상반응이일어나 치명적 경과에 이르는 경우가 있으므로 이 약 투여시 임상증상(숨참, 호흡곤란, 기침 및 발열 등의 유무)를 충분히 관찰하고 정기적으로 흉부 X선 검사, 필요시 흉부 CT검사, 동맥혈산소분압(PaO2), 폐포기동맥혈산소분압교차(A-aDO2), 폐확산능력(Dlco) 등의 검사를 행한다. 검사 결과 급성폐장해, 간질성 폐렴 등이 의심되는 경우에는 즉시 이 약 투여를 중지하고 스테로이드 치료 등의 적절한 처치를 실시한다. 치료 이전의 데이터와의 비교가 차별적인 진단에 중요하므로 이 약 투여전에도 이러한 검사들을 수행하는 것이 권장된다. 6) 이 약 투여시, 이상반응을 환자에게 충분히 설명함과아울러 임상증상(숨참, 호흡곤란, 기침 및 발열 등의 유무)을 충분히 관찰하고 이러한 증상이 발현된경우에는 신속히 의료기관을 찾도록 환자를 지도한다. 7) GOT, GPT 등 간수치가 증가될 수 있으므로 치료기간 중 매 1-2개월내지 환자의 상태에 따라 적절한 주기로 간기능 검사를 할 필요가 있다. 간수치 변화가 심할 경우 투약중단을 고려한다. 8) 설사나 피부 발진이 생긴 경우 적절한 대증 치료를 행하고 환자의 상태에 따라 이 약 투여를일시 중단해야 한다. 9) 무산증과 같이 위내 산도가 현저히 증가된 경우 이 약의 혈장 농도를 감소시킬 수 있으므로효능이 떨어질 수 있다. 10) 임상 연구시 무력증이 보고된 바 있으므로 운전 또는 기계조작시 주의를 요한다. 11) 비임상 연구 결과, QT를 연장시킬 우려가 있으므로필요한 환자의 경우 ECG를 시행해야 한다. 12) 일본 자료에 의하면 노인에 투여 시 무산증이 보고된 바 있으므로 식사 후 투여하는 것이바람직하다. 13) 이 약은 이전에 화학요법을 받은 적이 없는 환자나 수술후 보조요법에 대해서는 안전성 및유효성이 확립되지 않았다. [BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산] [용법용량 빠른조회] [과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법] [약이란 무엇인가요?] [일반적 주의사항] [약과 음식의 궁합]
금기	1) 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자 2) 임신부 및 임신가능성이 있는 여성
주의	1) 간질성 폐질환의 발병 위험인자를 가지고 있는 환자나 급성폐장해, 특발성 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사선유도성 폐렴, 약물유도성 폐렴 또는 이들 질환의 병력이 있는환자(간질성 폐렴이 악화되고 치명적인 증례가 보고되고 있으므로 치료로 인한 유익성이 위험성을 상회한다고판단되는 경우에만 투여한다.) 2) 건강상태가 좋지 못한 환자(환자의 건강상태가악화되면 급성폐장해와 간질성폐렴의 발생률과 사망률이 높아질 수 있다.) 3) 간기능 이상자(이 약 투여중 간효소 수치가 증가가환자에서 관찰되었다. 간기능 이상이 있는 환자의 경우 대사 및 배설기능이 감소되므로 이 약의 혈중농도가증가할 수 있다.)
부작용	세계적 규모의2상 임상에서 이 약 250밀리그람이 1일 1회 투여된, 안전성 평가에 적합한 일본인 환자 51명중 50명에서 이상 반응이 보고되었다(98%). 일반적인 이상반응은 발진(32명, 62.7%), 설사(25명,49%), 소양증(25명, 49%), 피부 건조(17명, 33.3%)였다. 동일연구의 비일본인 환자 52명중 38명(73.1%)에서 이상반응이 보고되었다. 일반적인 이상반응은 발진(16명, 30.8%), 설사(16명, 30.8%), 피부 건조(11명,21.2%), 여드름(9명, 17.3%)였다.   미국에서 실시된2상 임상 결과, 이 약 250밀리그람이 1일 1회 투여된, 안전성평가에 적합한 환자 102명중 74명에서 이상반응이 보고되었다일반적인 이상반응은 설사(49명, 48.0%), 발진(44명, 43.1%), 여드름(25명, 24.5%), 피부 건조(13명,12.7%)였다.   ‘이레사정에 관한 전향적 연구 (Prospective study on Iressa tablet 250)'의 특별조사결과, 안전성평가에 적합한 환자 3322명 중 1867명(56%)에서 이상 반응이 보고되었다. 흔한 이상반응은 발진(568명,17.1%), 간기능 이상(369명, 11.1%), 설사(367명, 11.1%), 급성폐장해/간질성폐렴(193명, 5.8%)였다.(2004년 8월 보고) 1) 중대한 이상반응   (1) 급성폐장해, 간질성폐렴(1-10%): 급성폐장해, 간질성 폐렴이 발생된 경우가있으므로 흉부 X선 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하고 이상이 있는 경우 약물투여를 중지하고 적절한조치를 취해야 한다.   (2) 심한 설사(1%미만): 심한 설사가 발생할 수 있다. 심한설사가 발생시 신속하고 적절한 조치를 취해야 한다.   (3) 탈수(1% 미만): 설사, 오심, 구토또는 식욕부진과 함께 탈수가 발생할 수 있다. 탈수가 발생시 신속하고 적절한 조치를 취해야 한다.   (4) 중독성 상피 괴사(1% 미만) 및 다형성 홍반(1% 미만): 중독성 상피 괴사 및 다형성 홍반이 발생할 수 있다.이러한 이상징후나 증상이 나타나는지 주의깊게 관찰해야 하며 발생시, 이 약 투여를 중단하는 등 적절한 조치를 취해야한다.   (5) 간염(1% 미만), 간기능 이상(10% 이상), 황달(1%미만): 간염, AST(GOT),ALT(GPT), LDH, γ-GTP, ALP, 빌리루빈 등, 간수치의 증가, 황달과 함께 간기능 이상이 일어날 수 있다. 이 약투여중, 매1-2개월에 한번씩 또는 환자의 상태에 따라 적절한주기로 간기능 검사를 실시해야 하고 간 수치에 심한 이상이 관찰될 경우 약물 투여를 중단하는 등 적절한 조치를 취해야 한다.   (6) 혈뇨(1% 미만), 출혈성 방광염(1% 미만): 혈뇨및 출혈성 방광염이 발생할 수 있다. 비정상적인 이상이 관찰되는 어느 경우라도 이 약 투여를 중단하는등 적절한 조치를 취해야 한다.   (7) 급성췌장염(1%미만): 급성췌장염이 발생할 수 있으며 환자는 주의깊게 관찰되어야 한다. 복통, 아밀라제 혈청수치증가 등의 급성췌장염 징후가 발생시 즉각이 약의 투여를 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다. 2) 기타 이상반응   - 전신 : 무력감(1% 미만)   - 피부 : 발진, 소양증, 피부건조, 여드름(이상 10% 이상),  손발톱 이상(1-10%), 탈모증(1%미만)   - 눈 : 결막염, 안검염(이상 1-10%) 각막미란(1% 미만), 안구건조(1%미만)   - 소화기 : 설사, 오심(이상 10% 이상), 구토, 식욕부진, 구내염(이상 1-10%), 구강건조(1%미만)   - 간 : 간기능이상(AST, ALT상승 등) (10% 이상)   - 과민증 : 혈관부종, 두드러기(이상 1% 미만)   - 기타 : 비(鼻)출혈,INR(International Normalized Ratio) 증가, 출혈(이상 1% 미만), 혈중 크레아티닌 증가(1% 미만)   발생률은 ‘이레사정에 관한 전향적 연구(Prospective study on Iressa tablet 250)'에 근거하며 위의 특별조사에 나타나지않은 이상반응은 '(1% 미만)'으로 분류된다. 2007-10-24일자로 허가사항변경되었습니다. 상세정보참고바랍니다 [간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항] [주요 부작용정보] [즉시 알려야 하는 부작용] [약물유해반응이란?] [주의해야하는 약물들] [특별히 주의해야 하는 약물들] [주요 약물에 관한 유해반응 및 주의점]
참고	1) 진행성 비소세포폐암 환자에게 이 약과 비노렐빈(Vinorelbine)을병용투여시, 환자에게 심한 호중구감소증과 열성호중구감소증이 발생하여 임상시험을 중단한 2건의 국외임상시험보고가 있었다. 이 약과 비노렐빈(Vinorelbine) 병용요법과 관련한 심한 호중구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증 발생이 일본에서도 보고되었다. 2) 일본의 ‘이레사정에 관한 전향적 연구(Prospective study on Iressa tablet 250)'의 특별조사를 다변수적으로 분석한 결과, 화학요법의 이력 및 이 약으로 치료 중의 흡연 내력, 좋지 못한건강상태, 간질성 폐렴 합병증은 급성폐장해와 간질성 폐렴의 발생 위험요소였으며, 더욱이 좋지 못한 건강상태와 남성 환자는 예후 관련 위험요소였음이 보고되었다.(결과사망) 3) 일반약리시험 결과, ECG상에서 QT간격을 연장시킬 위험이 있다. 개의 Purkinje섬유를 이용한 in vitro, Purkinje fiberconduction study에서 게피티니브는 농도 의존적으로 재분극 시간 증가를 연장시켰다.hERG(사람 전위의존성 칼륨 채널 -subunit를coding한 유전자)를 발현시킨 사람 배 신세포를 사용한 in vitro 연구에서, 이 약은 지연 정류성 칼슘 전류를 농도의존적으로저해하여 심근의 재분극을 저해하는 결과를 얻었다. Dog telemetry study에서는 5 내지 50mg/kg 용량에서 통계적으로 유의한 변화는 없었으나개별적으로 QTc간격의 투여전치와 투여후 2시간 수치를 검토한결과, 5mg/kg투여군 6마리중 1마리, 50mg/kg 투여군 6마리중 2마리에서 기준에 비해 10%를 넘는 QTc 연장이 관찰되었다. 4) 개를 대상으로 한 반복 투여 독성시험의 심전도 검사시, 소수의동물에서 P-R 간격의 가역적 연장 및 Grade II 심실차단이 드물게 관찰되었다. 5) 투여 용량 및 투여기간과 관련이 있는 것으로 보이는 각막 이상(translucency, opacity, 각막 상피 위축)이 랫트와개를 대상으로 한 반복투여 시험 시 관찰되었다. 각막 혼탁은 오로지 개에서만 관찰되었는데 dose withdrawal 기간 종료 시까지 완해되지 않았다. 이약은 랫트 각막 상처 모델에서 상처 치유를 방해하지 않았으나 상처 치유 시간을 연장하였다.(대조군의경우 상처 유발 후로부터 상처 치유가 완료되는 시간이 84시간이었던 데 반해 게피티니브군의 경우(40 및 89mg/kg/day) 108 내지 136시간으로 관찰되었다.84시간 이후 각막 상피 상처 부위에서 게피니티브군과대조군간, 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 6) 랫트와 개를 대상으로 한 반복투여 독성 시험에서 피부(딱지형성과 그 외), 신장(papillary necrosis등), 난소(황체 수 감소 등)에서중독성 징후가 관찰되었다 이들은 게피티니브의 EGFR tyrosine kinase 저해 작용과 관련되는것으로 생각된다. 7) 랫드를 대상으로 한 2년간의 발암성 시험 결과, 암컷과 수컷 모두에서 간세포 선암의 빈도가 통계적으로 유의하게 증가하였으며,최고용량(10mg/kg/day)을 투여받은 암컷에서만 장간막 림프절 혈관육종이 증가하였다. 또한 마우스를 대상으로 한 2년간의 발암성 시험 결과 최고용량인 90mg/kg/day를 투여받은 암컷에서 간세포 선암이 통계적으로 유의하게 증가하였다. (22주째부터 125mg/kg/day에서 용량 감소함) 8) 일본에서 수행된 ‘게피티니브를 투여받거나 투여받지 않은 비소세포성폐암의 코호트환자군에서 간질성 폐질환의 상대적 위험도와 위험인자를 결정하기 위한 약물역학 케이스 컨트롤 스터디’ 결과는 다음과 같다 : 화학요법 대비 게피티니브의 간질성폐질환 위험도는 3.23이었다.(95% CI 1.94-5.40)