약국및의약품등의제조업수입자와판매업의시설기준령

법령명	약국및의약품등의제조업수입자와판매업의시설기준령
조문 내용
대통령령 제16825호 일부개정 2000. 05. 29. 대통령령 제18401호 (의료기기법시행령) 일부개정 2004. 05. 25. 제1조(목적) 이 영은약사법 제16조제3항·제26조제2항·제34조 제3항및제37조제1항의 규정에 의하여 약국 및 의약품등의 제조업·수입자와 그 판매업의 시설기준에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. [개정 2000·5·29] 제2조(약국의 시설기준) 약국에는 다음 각호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다. 1. 조제실 2. 독약 및 극약의 저장시설 3. 저온보관 및 빛가림을 위한 시설 4. 수돗물이나먹는물관리법 제5조의 규정에 의한 먹는물의 수질기준에 적합한 지하수등을 공급할 수 있는 시설 5. 조제(약국제제를 포함한다. 이하 같다)에 필요한 기구 제3조(의약품등제조소의 시설기준 등) ①의약품 또는 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다) 제조소에는 다음 각호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다. [개정 99·12·11, 2000·5·29, 2004.5.25. 대통령령 제18401호 (의료기기법시행령)] 1. 제조작업을 행하는 작업소 2. 원료·자재 및 제품의 품질관리를 행하는 시험실 3. 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소 4. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 ②의약품등외의 물품을 제조하는 자는 다음 각호의 요건을 갖춘 경우에는 당해 물품의 제조소의 시설로 의약품등의 제조소의 시설을 갈음할 수 있다. [개정 99·12·11] 1. 의약품등외의 물품의 제조소의 시설이 제1항의 규정에 적합할 것 2. 의약품등과 의약품등외의 물품 상호간에 오염의 우려가 없을 것 ③의약품등의 제조업허가를 받은 자는 의약품등 상호간에 오염의 우려가 없는 경우에는 당해 의약품등의 제조소의 시설로 다른 의약품등의 제조소의 시설을 갈음할 수 있다. [개정 99·12·11] 제4조삭제 [2000·5·29] 제5조(다른 의약품등 제조업자의 시설 및 기구 이용) ①의약품등의 제조업자는 의약품등(마약 또는 향정신성의약품을 원료로 하는 의약품등을 제외한다)의 제조 또는시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우에는제3조의 규정에 의한 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. [개정 2000·5·29] ②제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위와 위탁자 및 수탁자의 준수사항은 보건복지부령으로 정한다. [개정 2000·5·29] [전문개정 99·12·11] 제5조의2(제조시설 및 기구의 다른 용도 이용) 의약품등의 제조업과 식품제조·가공업 또는 식품첨가물제조업을 함께 허가받거나 신고한 자는 식품과 의약품등 상호간에 오염의 우려가 없는 경우에는 당해 의약품등의 제조시설 및 기구를 식품을 제조하는 시설 및 기구로 이용할 수 있다. [개정 2000·5·29] [본조신설 99·12·11] 제6조삭제 [99·12·11] 제7조(의약품등의 수입자의 시설기준) ①의약품등의 수입자는 다음 각호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다. 1. 영업소 및 창고 2. 시험실과 시험에 필요한 시설 및 기구. 다만, 보건복지부령이 정하는 경우에는 시험실 또는 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. ②제1항의 규정에 불구하고 의약품등 제조업자 또는 의약품도매상이제11조의 규정에 의한 수입자의 세부시설기준에 적합한 시설을 보유하고 있는 경우에는 의약품등제조업자는 영업소·창고 또는 시험실을, 의약품도매업자는 영업소 또는 창고를 따로 두지 아니할 수 있다. [개정 2000·5·29] 제8조삭제 [99·12·11] 제9조(의약품도매상의 시설기준) ①의약품도매상은 영업소 및 창고를 갖추어야 하며 보건복지부령이 정하는 시설운영등을 위한 자산을 보유하여야 한다. 다만, 의료용 고압가스의 경우에는고압가스안전관리법의 규정에 의한 고압가스판매시설기준에 의하고, 방사성의약품의 경우에는원자력법의 규정에 의한 방사성동위원소판매업의 시설기준에 의한다. ②제1항의 규정에 불구하고 의약품도매상이국민건강보험법 제43조제6항의 규정에 의하여 설립되는 의약품물류협동조합에 출자하고 그 시설을 이용하는 경우에는 창고를 갖추지 아니할 수 있다. [개정 2004.5.25. 대통령령 제18401호 (의료기기법시행령)] 제10조(약업사등의 시설기준) 약업사·한약업사 및 매약상이 영업을 하고자 하는 경우에는 영업소를 갖추어야 한다. [개정 2000·5·29] 제11조(시행규칙) 이 영에서 규정된 시설에 관한 세부기준은 보건복지부령으로 정한다. 부칙 이 영은 공포한 날부터 시행한다. 부칙 [98·2·28] 제1조 (시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다. 제2조 및 제3조 생략 부칙 [99·12·11] 이 영은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제9조제2항의 개정규정은 2000년 7월 1일부터시행한다. 부칙 [2000·5·29] 이 영은 2000년 7월 1일부터 시행한다. 다만, 제5조 및 제5조의2의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다. 부칙 [2004.5.25. 대통령령 제18401호 (의료기기법시행령)] 제1조 (시행일) 이 영은 2004년 5월 30일부터 시행한다. 제2조 (다른 법령의 개정) ① 내지 ⑤ 생략 ⑥약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령중다음과 같이 개정한다. 제3조제1항 각호외의 부분중 “의약품·의약외품 또는 의료용구(이하 “의약품등”이라 한다) 제조소”를 “의약품 또는 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다) 제조소”로 한다. 제9조제2항중 “국민건강보험법 제43조제8항”을 “국민건강보험법 제43조제6항”으로 한다. ⑦ 이하생략