약사법 시행규칙 전문

법령명	약사법 시행규칙
조문 내용
부령제175호 일부개정 2000. 09. 08. 보건복지부령 제208호 일부개정 2002. 01. 12. 보건복지부령 제227호 일부개정 2002. 11. 05. 보건복지부령 제276호 일부개정 2004. 03. 31. 보건복지부령 제291호(의료기기법시행규칙) 일부개정 2004. 07. 28. 보건복지부령 제317호(전자적 민원처리를 위한「공중위생관리법 시행규칙」등 일부개정령) 일부개정 2005. 06. 08. ◇개정이유 각종 민원제기 관련 구비서류 중 행정기관 간에 정보를 공동으로 이용하여 열람 및 확인이 가능한 서류에 대해서는 이의 제출을 요구하지 않음으로써 민원서비스의 질적 향상을 도모 하고자 관련 시행규칙 12개를 일괄적으로 개정하려는 것임. ◇주요내용 가. 민원관련 각종 구비서류의 행정정보공동이용을 위한 근거규정 명시 (1) 행정정보공동이용을 통해 확인 가능한 민원관련 구비서류의 범위를 정할 필요가 있음 (2) 민원인이 직접 구비하여 제출하던 서류중 행정기관 간에 정보를 공동으로 이용하여 열람 및 확인 가능한 서류에 대해서는 이의 제출을 요구하지 않도록 함 (3) 행정정보공동이용을 통해 열람 및 확인 가능한 민원서류의 범위를 명확히 함으로써 민원인의 편의를 도모할 수 있을 것으로 기대됨. <보건복지부 제공> 제1조(목적) 이 규칙은약사법(이하 "법"이라 한다) 및동법시행령(이하 "영"이라 한다)에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조삭제 [2000·6·16] 제3조(약사 또는 한약사면허증 교부신청) ①영 제5조의 규정에 의하여 약사국가시험 또는 한약사국가시험에 합격한 자는 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 약사 또는 한약사면허증의 교부를 신청하여야 한다. [개정 96·7·19, 97·5·21, 98·9·23, 2000·6·16] 1.법 제3조제2항제1호에 해당하는 자는 약학사의 학위증사본, 동항제2호에 해당하는 자는 외국대학의 약학사 학위증사본 및 외국의 약사면허증 사본,법 제3조의2제2항에 해당하는 자는 학사의 학위증사본. 다만, 법률 제4,731호약사법중개정법률 부칙칙제2조에 해당하는 자는 외국대학의 약학사 학위증사본 2.법 제4조제1항제2호및 제5호에 해당되는 자가 아님을 증명하는 의사의 진단서 3. 사진(6월이내에 촬영한 탈모정면 상반신 반명함판. 이하 같다) 2매 ②삭제 [98·9·23] ③보건복지부장관은 제1항의 규정에 의하여 면허증의 교부를 신청하는 자에 대하여는 신청한 날부터 2월이내에 별지 제2호서식에 의한 약사면허증 또는 별지 제3호서식에 의한 한약사면허증을 교부하여야 한다. 다만,법 제3조제2항제2호에 해당하는 자의 경우에는 외국에서 면허를 받은 사실에 대한 조회가 완료된 날부터 2월이내에 이를 교부한다. [개정 96·7·19, 97·5·21, 98·9·23] 제4조(약사 또는 한약사면허등록대장)법 제5조제1항의 규정에 의한 약사면허등록대장 또는 한약사면허등록대장에는 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 면허번호와 면허연월일 2. 성명 3. 주민등록번호 4. 면허취득자격의 내용 5. 면허의 취소 또는 자격의 정지처분을 한 경우에는 그 사유·연월일 및 정지처분기간 6. 면허증을 재교부한 경우에는 그 사유와 연월일 7. 사망등으로 인한 면허의 말소를 한 경우에는 그 사유와 연월일 제5조(약사 또는 한약사의 신고) ①법 제6조의 규정에 의한 약사 또는 한약사의 신고는 보건복지부장관이 약사시책상 특히 필요하다고 인정하여 그 신고의 내용· 방법·기간 기타 신고에 필요한 사항을 신고개시 60일전까지 공고하는 경우에 한하여 행한다. [개정 2000·3·3] ②삭제 [2000·3·3] ③제1항의 신고내용에는 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 성명·주민등록번호·주소·출신학교 및 졸업연월일 2. 약사 또는 한약사의 면허번호 3. 취업현황 제6조(약사의 연수교육) ①법 제13조의2의 규정에 의한 약사의 연수교육은 매년 6시간이상으로 한다. [개정 2000·6·16] ②영 제33조제2호의 규정에 의하여 약사의 연수교육에 관한 업무를 위탁받은 대한 약사회는 매년 연수교육의 대상 및 교육내용등을 포함한 연수교육계획서를 작성하여 다음 연도 개시 20일전까지 보건복지부장관에게 제출하여 그 승인을 얻어야 한다. [개정 96·7·19] ③대한약사회는 연수교육을 수료한 자에게 수료증을 교부하여야 하며, 매년 1월 31일까지 전년도의 연수교육실적을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. [개정 96·7·19] ④보건복지부장관은 예산의 범위안에서 연수교육에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다. [개정 96·7·19] 제7조(약사 또는 한약사의 윤리기준등) ①약사 또는 한약사는 다음 각호의 사항의 행위를 하여서는 아니된다. [개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·6·16., 2002.1.12, 2004.3.31] 1. 학문적으로 인정되지 아니한 약사행위 2. 허위 또는 과대광고행위 3. 본인부담금의 일부 또는 전부를 면제하는 등 부정한 방법으로 의사 또는 치과의사의 처방전을 소지한 자를 자신의 약국으로 유인하는 행위 4. 오·남용 우려가 있는 의약품을 용법·용량등의 설명없이 적정한 사용량을 초과하여 청소년등에게 판매하는 행위 4의2. 무자격자로 하여금 의약품을 조제·판매하도록 하는 행위 4의3.영 제33조제2항제4호의 규정에 의한 업무의 수행을 거부·방해하거나 기피하는 행위 5. 기타 제2항의 규정에 의한 약사윤리위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 정하는 행위 ②영 제33조제2항제3호의 규정에 의하여 약사윤리의 심사에 관한 업무를 위탁받은 대한약사회는 그 심사를 위하여 약사윤리위원회를 설치·운영하여야 한다.[개정 2002.1.12.] 제8조(약국개설등록의 신청) ①법 제16조제2항의 규정에 의하여 약국개설등록을 하고자 하는 자는 별지 제4호서식에 의한 약국개설등록신청서에 사진 2매를 첨부하여 시장(구가 설치되지 아니한 시의 시장에 한한다. 이하 같다)·군수 또는 구청장(이하 "시장·군수"라 한다)에게 제출하여야 한다. [개정 97·5·21, 2000·6·16] ②제1항의 규정에 의하여 약국개설등록을 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다. 제9조(약국개설등록대장과 등록증) 시장·군수는제8조의 규정에 의하여 약국개설등록을 한 때에는 약국개설등록대장에 다음 각호의 사항을 적어 넣고 별지 제5호서식에 의한 등록증을 교부하여야 한다. 1. 약국개설등록번호와 약국개설등록연월일 2. 약국개설자의 성명·면허번호 및 주민등록번호 3. 개설하고자 하는 약국의 명칭과 그 소재지 4. 삭제 [2000·6·16] 제10조삭제 [2000·6·16] 제11조(약국관리상의 준수사항) ①약국을 관리하는 약사 또는 한약사는법 제19조제4항제5호의 규정에 의하여 그 약국관리에 있어서 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3, 2000·6·16., 2002.1.12.] 1. 약사 또는 한약사는 위생복을 입고 명찰을 달아야 하며, 약사 또는 한약사가 아닌 종업원에게 약사 또는 한약사로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 말 것 2. 전문의약품은 일반의약품과 구분하여 별도의 약장에 진열할 것 3. 용기나 포장이 개봉된 상태의 의약품을 서로 섞어서 보관하지 아니할 것 ②약국개설자는법 제19조제2항단서의 규정에 의하여 약국을 관리하도록 지정한 약사 또는 한약사로부터 제1항 각호의 의무이행을 위하여 필요한 사항을 요청받은 때에는 정당한 사유없이 이를 거부하여서는 아니된다. [개정 2000·6·16] 제12조(조제) 약사는 동물용의약품을 조제하는 경우에는 수의사의 처방전이나, 대한약전·보건복지부장관이 지정하는 공정서 또는 의약품집에 의하여 조제하여야 하며, 법률 제4,731호약사법중개정법률 부칙칙제4조의 규정에 의하여 약사가 한약을 조제하는 경우에는 한의사의 처방전에 의하거나 보건복지부장관이 정하는 한약처방의 종류 및 조제방법에 따라 조제하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·6·16] 제13조(약학대학생의 조제행위의 범위)법 제21조제1항단서의 규정에 의하여 약학을전공하는 대학의 학생은 약사의 지시·감독을 받아 다음 각호의 조제행위를 할 수 있다. 1. 사회봉사활동을 위한 조제행위 2. 전시·사변 기타 이에 준하는 국가비상사태에 있어서 국가 또는 지방자치단체의 요청에 의하여 행하는 조제행위 제13조의2(의사·치과의사의 직접 조제 의약품) ①삭제 [2002.1.12.] ②법 제21조제5항제6호의 규정에 의하여 의사 또는 치과의사 자신이 직접 조제할 수 있는 의약품은 다음 각호와 같다. [개정 2002.1.12.] 1. 전염병예방접종약 2. 진단용의약품 3. 질병·건강상태 등에 관한 검사를 위하여 필요하거나 수술 및 처치에 사용되는 의약품 4.법제33호의 규정에 의한 의료기관 조제실제제 5. 임상시험용 의약품 6. 마약 7. 방사성의약품 8. 신장투석액·이식정 등 투약을 위하여 기계·장치를 이용하거나 시술이 필요한 의약품 8의2. 6세 이하의 소아에게 투약하는 항암제 [신설 2002.1.12.] 9. 식품의약품안전청장이 지정하여 고시하는 희귀의약품 10. 제9호에 준하는 의약품 등 의사 또는 치과의사가 불가피하게 직접 조제하여야 할 필요가 있다고 보건복지부장관이 인정하여 고시하는 의약품 11. 항암제 주사제 및 제1호 내지 제10호의 1에 해당하는 의약품과 함께 처방된 의약품으로서 이를 함께 조제·투약하여야만 기대효과를 얻을 수 있는 의약품 [본조신설 2000·6·16] 제13조의3(중앙의약협력위원회의 구성 및 운영) 삭제 [2002.1.12.] 제13조의4(지역의약협력위원회의 구성 및 운영) 삭제 [2002.1.12.] 제13조의5(상용처방의약품목록 외의 의약품 처방) 삭제 [2002.1.12.] 제13조의6(처방의 변경 및 수정)법 제23조제1항의 규정에 의하여 약사는 처방을 변경하거나 수정하여 조제하고자 하는 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 변경 또는 수정하고자 하는 사유 및 내용에 대하여 전화·모사전송· 컴퓨터통신 등을 이용하여 동의를 얻어야 한다. [본조신설 2000·6·16] 제13조의7(대체조제) ①약사는법 제23조의2제1항의 규정에 의하여 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 대체조제하고자 하는 때에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제하고자 하는 사유 및 내용에 대하여 전화·모사전송 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 동의를 얻어야 한다. ②약사가법 제23조의2제2항의 규정에 의하여 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 대체조제한 때에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 그 대체조제한 내용을 전화·모사전송 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 통보하여야 한다. [전문개정 2002.1.12.] 제14조(조제한 약제의 표시등) ①법 제24조제1항의 규정에 의하여 조제된 약제의 용기 또는 포장에 적어 넣을 사항은 다음 각호와 같다. [개정 2000·3·3] 1. 처방전에 기재된 환자의 성명·용법 및 용량 2. 조제연월일 3. 조제자의 성명 4. 조제한 약국 또는 의료기관의 명칭과 그 소재지 ②법 제24조제2항의 규정에 의하여 처방전에 적어 넣을 사항은 다음 각호와 같다. 이 경우 제5호 및 제6호의 기재내용에 대하여는 환자에게 그 사실을 알려야 한다. [개정 2000·3·3, 2000·6·16, 2000·9·8., 2002.1.12.] 1. 조제연월일 2. 조제량 3. 조제자의 성명 4. 조제한 약국 또는 의료기관의 명칭과 소재지 5.법 제23조제1항의 규정에 의하여 처방을 변경 또는 수정하여 조제한 때에는 그 내용 6.법 제23조제2항의 규정에 의하여 처방전에 관한 확인을 한 때에는 그 내용 7.법 제23조의2의 규정에 의하여 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 대체조제한 때에는 그 내용 제15조(약국제제 또는 조제실제제의 제조품목신고) ①법 제33조제1항본문의 규정에 의하여 약국제제를 제조하고자 하는 자는 별지 제7호서식에 의한 신고서를, 의료기관의 조제실에서 제제(이하 "조제실제제"라 한다)를 제조하고자 하는 자는 별지 제8호서식에 의한 신고서를 시장·군수[법제33조제1항단서의 규정에 의하여 조제실제제를 제조하고자 하는 자는 특별시장·광역시장 또는 도지사(이하 "시· 도지사"라 한다)]에게 제출하여야 한다. 약국제제 또는 조제실제제의 제조업무를 폐지한 때에도 또한 같다. [개정 96·7·19] ②시·도지사 또는 시장·군수가 약국제제 또는 조제실제제의 품목신고를 받은 때에는 그 품목의 견본품을 제출하게 할 수 있다. 제16조(약국제제 또는 조제실제제의 제조품목신고대장과 신고증) 시·도지사 또는 시장·군수는제15조의 규정에 의한 신고를 수리한 때에는 약국제제 또는 조제실제제의 제조품목신고대장에 다음 각호의 사항을 적어 넣고, 별지 제9호서식 또는 별지 제10호서식에 의한 신고증을 교부하여야 한다. [개정 2000·6·16] 1. 제조하고자 하는 제제의 품목 2. 신고번호와 신고연월일 3. 제제 제조자의 성명 및 주민등록번호 4. 제제를 제조하는 약국의 명칭과 그 소재지(조제실제제의 경우에는 의료기관의 명칭과 그 소재지) 5. 조제실제제의 경우 의료기관의 조제실을 관리하는 약사 또는 한약사의 성명· 면허번호 및 주민등록번호 6. 처방의사의 성명 및 주민등록번호(의사의 처방에 의하여 제조하는 조제실제제의 경우에 한한다) 제17조(약국제제 및 조제실제제의 범위)법 제33조제3항의 규정에 의한 약국제제 및 조제실제제의 범위는 대한약전에 실려있는 의약품중 제제에 해당하는 것으로서 다음 각호의 1에 해당하지 아니하는 제제(조제실제제의 경우에는 제2호 내지 제4호를 제외한다)중에서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 제제와 대한약전에 실려 있지 아니한 의약품 중에서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 제제로 한다. [개정 96·7·19, 2000·6·16, 2000·9·8] 1. 마약 또는 향정신성의약품을 함유하는 제제 2. 주사제 3. 정제 4. 환제 5. 항생물질제제·생물학적제제 및 성호르몬제제 6. 국내에서 생산 또는 수입되는 제제 7. 약국제제의 경우에는 전문의약품에 해당하는 제제,조제실제제의 경우에는 일반의약품에 해당하는 제제 제18조(조제실제제 제조소의 시설기준) ①법 제33조제3항의 규정에 의한 조제실제제 제조소에는 작업소 및 실험실을 두어야 한다. [개정 2000·3·3] ②제1항의 기준외의 조제실제제 제조소의 시설기준에 관하여는약국및의약품등의제조업수입자와판매업의시설기준령(이하 "시설기준령"이라 한다) 제3조및약국및의약품등의제조업수입자와판매업의시설기준령시행규칙(이하 "시설기준령시행규칙"이라 한다) 제3조내지제5조의 규정을 준용한다. [개정 97·5·21, 2000·3·3] 제19조(약국제제 또는 조제실제제의 제조·관리)법 제33조제3항의 규정에 의하여 약국제제 또는 조제실제제를 제조하고자 하는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 제조·관리하여야 한다. [개정 96·7·19] 제20조삭제 [2000·6·16] 제21조(의약품등 제조·수입 품목등 허가의 제한대상) (의약품등 제조ㆍ수입 품목등 허가의 제한대상) ①법 제26조제8항또는법 제34조제5항의 규정에 의하여 제조ㆍ수입품목허가를 하지 아니하는 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)는 다음 각호와 같다.[개정 1996.7.19, 1997.5.21, 1999.10.1, 2000.3.3, 2000.6.16, 2002.1.12, 2004.7.28 보건복지부령 제291호] 1. 각성제ㆍ흥분제에 해당하는 제제 2. 비타민류와 성호르몬제의 복합제제 3. 성인이 1회 복용하는 경우 그 함유된 카페인이 30밀리그램을 초과하는 내용액제 4. 생약을 원형 그대로 절단 또는 파쇄하여 혼합한 형태의 의약품에 해당하는 것 5. 해당업소의 허가취소된 품목과 동일한 품목으로서 취소된 날부터 1년이 경과되지 아니한 것 6.법 제26조의3의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 의약품 재평가의 대상으로 공고한 제제로서 그 결과가 공시되지 아니한 것. 다만, 다음 각목의 1에 해당하는 품목을 제외한다. 가.법 제26조의3의 규정에 의한 재평가에 필요한 자료를 제출한 품목 나. 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설ㆍ제조방법 등이 양도ㆍ양수되는 품목 다. 국가 예방접종사업 또는 방역사업 등 국민보건에 긴급히 필요하여 보건복지부장관이 요청한 품목 7. 삭제[2000.3.3] 8. 국민에게 혐오감을 주거나 국민의 욕구를 자극하여 오ㆍ남용될 우려가 있다고 인정하는 성분이 함유된 제제 9. 안전성ㆍ유효성의 문제가 있다고 식품의약품안전청장이 정하는 성분을 함유하는 제제. 다만, 체외진단용의약품등 인체에 직접 적용하지 아니하는 특수한 제제를 제외한다. 10. 혈액제제ㆍ유전자치료제ㆍ세포치료제 및 세포배양의약품 등 식품의약품안전청장이 공익상 또는 국제협약상 필요하다고 인정한 품목. 다만, 다음 각목의 1에 해당하는 경우를 제외한다. 가. 대한적십자사가 제조ㆍ수입허가를 신청한 품목 나. 대한적십자사와 원료공급계약을 체결한 의약품제조업의 허가를 받은 자가 제조허가의 신청을 한 품목 다. 식품의약품안전청장이 따로 정하는 유전자치료제ㆍ세포치료제 및 세포배양의약품 등 11. 삭제 [2004.7.28 보건복지부령 제291호] 12. 다음 각목의 1에 해당하는 의약품을 소분하는 품목 가. 국가검정의약품 나. 항생물질과 그 제제 다. 방사성의약품 13. 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염소지가 있는 원료를 사용하거나 함유한 것으로서 식품의약품안전청장이 정하는 품목 ②삭제[2000.6.16] ③법 제26조제8항및법 제34조제5항의 규정에 의하여 다음 각호의 1에 해당하는 의약품등의 제품명칭으로는 품목허가를 하지 아니한다.[개정 1996.7.19, 1997.5.21, 2000.3.3, 2000.6.16] 1. 의약품등의 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭 2. 삭제 [2002.11.5] 3. 의약품의 적응증 또는 효능ㆍ효과를 그대로 표시하는 명칭(진단용시약등 특수한 제제를 제외한다) 4. 의약품중 2종이상의 유효성분이 혼합된 제제로서 그 성분의 일부만을 나타내는 명칭 5. 외국의 상표를 사용하고자 하는 경우 상표권자의 상표사용허가에 관한 관계증빙서류를 첨부하지 아니한 의약품등의 명칭 6.인삼산업법및식품위생법에서 정하는 인삼류로 오인될 우려가 있는 명칭 ④제1항 각호(제9호를 제외한다) 및 제3항의 규정에 불구하고 수출ㆍ군납 또는 관납을 목적으로 허가를 신청한 품목에 대하여는 이를 적용하지 아니한다. [개정 2000.6.16] 제21조의2(의약품등 제조ㆍ품목허가의 제외대상) 다음 각호의 1에 해당하는 의약품 등은법 제26조제1항의 규정에 의한 제조ㆍ품목허가의 대상에서 제외한다. [개정 2004.7.28 보건복지부령 제291호] 1.제28조제1항의 규정에 따라 임상시험계획의 승인을 얻은 임상시험용 의약품등 2. 임상시험을 위한 목적에 사용되는 원료의약품, 임상시험용 대조약(위약을 포함한다). [본조신설 2002.11.5] 제22조(의약품등의 제조업허가신청 등) ①법 제26조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업의 허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자는 별지 제11호서식에 의한 의약품 제조업허가신청서 또는 별지 제11호의2서식에 의한 의약외품제조업신고서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장[의료용고압가스제조업, 한약재제조업 및 의약외품제조업은 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 한다)] 에게 제출하여야 한다.[개정 2000.3.3, 2000.6.16, 2002.1.12, 2002.11.5, 2004.7.28 보건복지부령 제291호] 1.법 제4조제1항제2호및 제5호에 해당하지 아니함을 증명하는 진단서 2.법 제29조의 규정에 의한 의약품등의 제조업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자"라 한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는제38조제4항의 규정에 의한 승인서 3. 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다) 4. 삭제 [2004.7.28 보건복지부령 제291호] ②제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업의 허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자는 그 업종에 속하는 1개이상의 품목허가를 동시에 신청하거나 1개이상의 품목을 동시에 신고하여야 한다.[개정 2000.6.16] ③삭제[2000.3.3] ④삭제[2000.3.3] ⑤기업의 분리 또는 합병에 의하여 의약품등의 품목에 관한 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 자가 동일장소ㆍ동일시설에서 당해 품목으로 새로운 제조업허가를 받고자 하는 경우 이에 관한 사실을 증명하는 서류를 제출하는 때에는제40조제1항제7호의 규정을 적용하지 아니한다.[신설 1999.10.1, 2000.3.3] ⑥제1항의 규정에 의하여 제조업의 허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다.[개정 2000.6.16, 2002.1.12] [전문개정 1997.5.21] [본조제목개정 2000.6.16] 제23조(제조ㆍ수입품목의 허가신청등) ①법 제26조제1항또는법 제34조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제12호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.[개정 2000.3.3, 2000.6.16, 2002.1.12, 2002.11.5] 1. 의약품ㆍ의약외품 가.제27조의 규정에 의한 안전성ㆍ유효성 심사결과통지서로서 2년이 지나지 아니한 것 또는 안전성ㆍ유효성 심사에 필요한 자료. 다만, 다음의 1에 해당하는 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니한다. (1) 식품의약품안전청장이 성분의 종류ㆍ규격ㆍ함량 및 처방 등을 표준화하여 고시한 표준제조기준에 적합한 품목 (2) 대한약전에 실려있는 품목 (3)법 제44조의 규정에 의한 항생물질 및 그 제제에 관한 기준 또는 대한약전에 실려있지 아니한 의약품중 한약에 관한 기준[이하 "대한약전외한약(생약)규격집"이라 한다]이 정하여진 품목 (4) 국내에서 이미 허가된 품목과 최종원액이 동일한 유전자재조합의약품ㆍ세포배양의약품ㆍ생물학적제제ㆍ세포치료제ㆍ유전자치료제 및 이와 유사한 품목 (5) 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 또는 의약품집에 실려 있는 품목 (6) 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목 (7) 그밖에 식품의약품안전청장이 자료의 제출이 필요하지 아니하다고 인정하는 품목 나.제27조의2의 규정에 의한 기준 및 시험방법 심사결과통지서로서 2년이 지나지 아니한 것 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료. 다만, 다음의 1에 해당하는 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니한다. (1) 가목(2)ㆍ(3)ㆍ(5) 및 (6)에 해당하는 품목 (2)법 제44조의 규정에 의한 생물학적제제에 관한 기준이 정하여진 품목으로서 국내에서 이미 허가된 품목과 동일성을 증명할 수 있는 품목 (3) 적절한 대체의약품이 없어 긴급히 도입이 요구되는 의약품으로서 식품의약품안전청장이 정하는 희귀의약품(이하 "희귀의약품"이라 한다) 다. 1989년 1월 1일이후 제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로법 제2조에서 정하고 있는 신약과 동일한 의약품(제형이 다른 동일 투여경로의 품목을 포함한다)인 경우 식품의약품안전청장이 정하는 생물학적동등성시험계획서, 생물학적 동등성에 관한 시험자료, 비교 임상시험계획서 또는 비교임상시험성적서에 관한 자료 라. 삭제 [2002.11.5] 마. 수입품의 경우 다음에 해당하는 당해 품목의 제조 및 판매에 관한 서류. 이 경우 첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 고시하는 바에 의한다. (1) 생산국의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서 (2) 허가 또는 등록국의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 그 국가의 법령에 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서 바. 식품의약품안전청장이 정하는 의약품동등성 입증이 필요한 의약품인 경우에는 생물학적동등성시험계획서, 생물학적동등성에 관한 시험자료, 비교용출시험에 관한 자료 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 자료 사. 유전자재조합의약품ㆍ세포배양의약품ㆍ생물학적제제ㆍ세포치료제 및 유전자치료제 그밖에 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 의약품인 경우에는 품목별로 실시상황이 별표 4의 의약품제조및품질관리기준 및 별표 4의4의 생물학적제제등제조및품질관리기준에 적합함을 입증하는 자료 아.제24조제1항제6호의 규정에 의한 원료의약품(생물학적제제의 원료의약품을 포함하며, 이하 "신고대상 원료의약품"이라 한다)을 사용하는 품목의 경우에는제24조제3항의 규정에 의한 원료의약품신고서 및 첨부자료. 다만,제24조제3항의 규정에 의하여 이미 신고된 원료의약품의 경우에는 이를 제출하지 아니한다. 2. 삭제[2000.6.16] 3. 삭제 [2004.7.28 보건복지부령 제291호] ②삭제 [2002.11.5] ③삭제 [2000.3.3] ④제1항의 규정에 불구하고 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 품목의 품목허가를 받고자 하는 자의 경우에는 제1항 각호의 1에 해당하는 첨부서류에 갈음하여 품목의 제조시설ㆍ제조방법 등에 관한 양도ㆍ양수계약서를 제출할 수 있다. 이 경우 당해 품목의 허가시에는 양도인에 대한 품목허가가 붙여진 조건에 상당하는 조건을 붙일 수 있다.[신설 1999.10.1] ⑤제1항의 규정에 의하여 허가를 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. [개정 2002.1.12] [전문개정 1997.5.21] 제23조의2(생물학적동등성시험의 기준)제23조제1항제1호다목 및 바목의 규정에 의한 생물학적동등성시험을 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장이 정하는 기준에 따라야 한다. [본조신설 2002.11.5] 제24조(제조·수입품목의 신고) ①법 제26조제1항또는법 제34조제1항의 규정에 의하여 신고를 하여야 하는 의약품등의 품목은 다음 각호와 같다. 다만,제21조의 규정에 의하여 제조·수입품목허가가 제한되는 품목,제27조제1항의 규정에 의하여 안전성·유효성의 심사를 받아야 하는 품목, 생물학적제제, 방사성의약품 유전자재조합의약품·세포배양의약품·유전자치료제 및 세포치료제를 제외하며, 제1호 내지 제4호에 해당하는 품목이 신고대상 원료의약품인 경우에는 제1호 내지 제4호를 적용하지 아니한다. [개정 2000·3·3, 2000·6·16., 2002.1.12.] 1. 대한약전 또는 대한약전외 한약(생약)규격집에 실려있는 품목 2. 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려있는 품목. 다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목을 제외한다. 3. 식품의약품안전청장이 표준화하여 고시한 의약품등표준제조기준에 적합한 품목 4. 식품의약품안전청장이 기준 및 시험방법을 고시한 의약품 또는 의약외품 5. 삭제 [2000·6·16] 6. 식품의약품안전청장이 신고대상품목으로 고시한 의약품등 [[시행일 2002.7.1]] ②제1항의 규정에 의하여 의약품등(신고대상 원료의약품 및 의료용구를 제외한다)의 제조·수입품목신고를 하고자 하는 자는 별지 제15호서식에 의한 제조·수입품목신고서에 식품의약품안전청장이 정하는 서류를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 제조·수입품목을 신고하고자 하는 의약품이 식품의약품안전청장이 정하는 의약품동등성 입증이 필요한 의약품인 경우에는제23조제1항제1호바목에 해당하는 자료를 추가로 첨부하여야 한다. [개정 2000·3·3, 2000·6·16., 2002.1.12.] ③신고대상 원료의약품의 제조·수입품목신고를 하고자 하는 자는 별지 제15호의2서식의 원료의약품신고서에 다음 각호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 특히 자료의 보호가 필요한 때에는 다음 각호의 자료를 원료의약품공급자가 직접 식품의약품안전청장에게 제출할 수 있으며, 자료의 작성요령, 자료의 요건 및 면제범위, 신고기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다. [개정 2002.1.12.][[시행일 2002.7.1.]] 1.법 제26조제2항의 규정에 의한 제조·품질관리에 필요한 시설에 관한 자료 2. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료 3. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료 4. 품목별로 실시상황이 별표 4의 의약품제조및품질관리기준에 적합하거나 이와 동등 이상임을 입증하는 자료 5. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료 6. 품질검사를 위하여 필요한 시험용 원료의약품 ④ 삭제 [2004.7.28 보건복지부령 제291호] ⑤기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설·제조방법 등을 양수한 품목에 대한 품목신고를 하고자 하는 자의 경우에는 제2항 내지 제4항의 규정에 의한 첨부서류 또는 자료에 갈음하여 그 품목의 제조시설·제조방법 등에 관한 양도·양수계약서를 제출할 수 있다.[신설 2002.1.12.] ⑥제2항 내지 제4항의 규정에 의하여 신고를 하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다.[개정 2002.1.12.] [전문개정 97·5·21] 제25조(의약품등 품질의 관리) ①법 제64조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장은 제조·수입 또는 판매되는 의약품등에 대한 품질의 적합여부등을 확인하기 위하여 품질검사에 필요한 표준품등의 관리요령, 시료의 수거 및 검사방법, 검사성적서의 발행, 검사결과에 따른 조치방법 기타 세부적인 사항을 따로 정할 수 있다. [개정 96·7·19, 2000·3·3] ②식품의약품안전청장은 시·도지사에게 의약품등의 품질관리를 위하여 의약품등의 수거·검사 등 필요한 사항을 요청할 수 있다. [신설 2000·3·3] ③법 제66조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장은 의약품등의 품질검사를 위하여 검사기관의 지정 등에 관한 사항을 따로 정할 수 있다. [신설 2000·3·3] 제26조(허가기준등)법 제2조제9항,법 제26조제8항또는법 제34조제5항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장은 의약품등의 제조업 및 제조·수입 품목허가 또는 변경허가의 기준, 조건 및 관리등에 관하여제21조내지제25조및제83조의 규정으로 정하지 아니한 세부사항등을 정할 수 있다.[개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·3·3, 2000·6·16, 2004.7.28 보건복지부령 제291호] 제27조(안전성·유효성의 심사) (안전성ㆍ유효성의 심사) ①제23조제1항,법 제26조제1항ㆍ제6항 및 제8항 또는법 제34조제1항ㆍ제4항 및 제5항의 규정에 의하여 의약품등의 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하고자 하는 자는 다음 각호의 자료를 갖추어 그 품목에 대한 안전성ㆍ유효성의 심사를 받아야 한다. 이 경우 심사대상품목, 자료작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위ㆍ심사기준등에 관한 세부규정과 독성 및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의한다.[개정 1997.5.21, 2000.3.3, 2000.6.16, 2002.11.5] 1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 2. 구조결정ㆍ물리화학적성질에 관한 자료 3. 안정성에 관한 자료 4. 독성에 관한 자료 5. 약리작용에 관한 자료 6. 임상시험성적에 관한 자료 7. 외국의 사용현황등에 관한 자료 8. 국내유사제품과의 비교검토 및 당해의약품등의 특성에 관한 자료 9. 삭제 [2004.7.28 보건복지부령 제291호] 10. 삭제 [2004.7.28 보건복지부령 제291호] 11. 삭제 [2004.7.28 보건복지부령 제291호] ②제1항의 규정에 의하여 안전성ㆍ유효성 심사를 받고자 하는 자는 별지 제16호서식에 의한 의약품등의 안전성ㆍ유효성심사의뢰서에 제1항 각호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 식품의약품안전청장은 이를 심사한후 별지 제17호서식에 의한 안전성ㆍ유효성심사결과통지서를 송부하여야 한다.[개정 1997.5.21, 2000.3.3] ③제1항의 규정에 불구하고제23조제4항의 규정에 의하여 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 품목의 품목허가를 받고자 하는 경우에는 안전성ㆍ유효성 심사를 생략할 수 있다.[신설 1999.10.1] ④제2항의 규정에 의하여 안전성ㆍ유효성의 심사를 의뢰하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. [개정 2002.1.12] 제27조의2(의약품등의 기준 및 시험방법의 심사) ①법 제26조제8항또는법 제34조제5항의 규정에 의하여 의약품등의 품목허가 또는 품목변경허가를 받고자 하는 자는 그 품목의 제조 및 품질관리를 위한 기준 및 시험방법의 심사를 받아야 한다. 이경우 첨부자료의 종류, 자료 작성요령과 각 자료의 요건 등에 관한 세부적인 사항은 식품의약품안전청장이 고시하는 바에 의한다. [개정 2000·6·16] ②제1항의 규정에 의하여 기준 및 시험방법의 심사를 받고자 하는 자는 심사대상물품과 별지 제17호의2서식에 의한 심사의뢰서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. [개정 2002.1.12, 2004.7.28 보건복지부령 제291호] ③제2항의 규정에 의하여 심사의뢰를 받은 식품의약품안전청장 또는 식품의약품안전청장이 지정한 기관의 장은 이를 심사한 후 그 심사결과를 별지 제17호의3서식에 의하여 통보하여야 한다. [개정 2002.1.12.] ④제2항의 규정에 의하여 기준 및 시험방법의 심사를 의뢰하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. [개정 2002.1.12.] ⑤ 삭제 [2004.7.28 보건복지부령 제291호] [본조신설 2000·3·3] 제28조(임상시험계획의 승인 등) ①법 제26조의4제7항의 규정에 의한 임상시험계획의 승인을 얻고자 하는 자 또는 승인얻은 임상시험계획의 변경승인을 얻고자 하는 자는 별지 제18호서식 또는 별지 제19호서식에 의한 임상시험(변경)계획승인신청서에 다음 각호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 임상시험계획변경의 승인을 신청하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 제2호 내지 제4호의 자료의 전부 또는 일부를 제출하지 아니할 수 있다. 1. 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서 2. 약국및의약품등의제조업ㆍ수입자와판매업의시설기준령제3조및 동령시행규칙제3조내지제7조,제10조또는제12조에서 정하는 적합한 시설을 갖추고 있음을 입증하는 자료 3. 자가기준 및 시험방법 4. 안전성ㆍ유효성과 관련하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시한 자료 ②제1항제1호의 규정에 의한 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각호와 같다. [개정 2004.7.28 보건복지부령 제291호] 1. 임상시험의 명칭 및 단계 2. 임상시험의 실시기관명 및 주소 3. 임상시험의 책임자, 담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명 4. 임상시험용 의약품등을 관리하는 약사의 성명 및 직명 5. 임상시험의 의뢰자명 및 주소 6. 임상시험의 목적 및 배경 7. 임상시험용 의약품등의 코드명이나 주성분의 일반명, 원료약품 및 그 분량, 제형 등 8. 대상질환 9. 피험자의 선정기준, 제외기준, 목표한 피험자의 수 및 그 근거 10. 임상시험의 기간 11. 임상시험의 방법(투여ㆍ사용량, 투여ㆍ사용방법, 투여ㆍ사용기간, 병용요법 등) 12. 관찰항목ㆍ임상검사항목 및 관찰검사방법 13. 예측 부작용 및 사용상의 주의사항 14. 중지ㆍ탈락 기준 15. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법) 16. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준, 평가방법 및 보고방법 17. 피험자동의서 양식 18. 피해자 보상에 대한 규약 19. 임상시험후 피험자의 진료 및 치료기준 20. 피험자의 안전보호에 관한 대책 21. 그 밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항 ③다음 각호의 1에 해당하는 시험에 대하여는법 제26조의4의 규정에 의한 식품의 약품안전청장의 승인대상에서 제외한다. 1. 시판중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응의 조사를 위하여 실시하는 시험 2. 시판중인 의약품등의 새로운 효능ㆍ효과 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하거나 상업적 이용을 목적으로 하지 아니하는 시험 3. 대체의약품 또는 표준치료법 등이 없어 기존의 치료방법으로는 만족할 만한 효과를 기대하기 어려워 생명에 위협을 주는 질환인 말기암 또는 후천성면역결핍증 등의 치료법을 개발하기 위하여 시판중인 의약품등을 사용하는 시험 4. 체외진단용 의약품 또는 의약외품을 사용하는 시험 5. 그 밖에 시판중인 의약품등을 사용하는 경우에 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없는 경우로서 식품의약품안전청장이 정하는 경우 ④식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 제출된 임상시험계획승인신청서 또는 임상시험계획변경승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제18호의2서식에 의한 승인서를 교부하여야 하며, 변경승인을 하는 때에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 기재하여야 한다. ⑤제1항ㆍ제2항 및 제4항의 규정에 의한 임상시험계획(변경)승인을 신청하는 때에 제출하여야 하는 자료 또는 면제되는 자료의 범위, 승인요건 및 승인절차 등에 대한 세부적인 사항은 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따른다. [전문개정 2002.11.5] 제29조(임상실험의 실시기준 등) ①법 제26조의4의 규정에 의한 임상시험은 다음 각호의 기준에 따라 실시하여야 한다. [개정 2004.7.28 보건복지부령 제291호] 1. 임상시험은 식품의약품안전청장이 승인 또는 변경승인한 임상시험(변경)계획서에 의하여 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것 2. 식품의약품안전청장이 지정하는 임상시험실시기관에서 실시할 것 3. 임상시험의 책임자는 전문지식과 윤리적 소양을 갖추고 해당 의약품등의 임상시험을 실시하기에 충분한 경험이 있는 자중에서 선정할 것 4. 임상시험의 내용 및 임상시험중 임상시험피험자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 피험자에게 설명하고 식품의약품안전청장이 고시한 바에 따라 동의서를 받을 것. 다만, 피험자의 이해능력ㆍ의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 친권자 또는 후견인 등의 동의를 받아야 한다. 5. 임상시험피험자의 안전대책을 강구할 것 6. 임상시험용 의약품등은 임상시험 외의 목적에 사용하지 아니할 것. 다만, 말기암 및 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자에게 사용하기 위하여 식품의약품안전청장이 별도로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. 7. 임상시험은 임상시험계획의 승인을 얻은 날부터 2년 이내에 개시할 것 8. 임상시험전에 식품의약품안전청장이 정한 바에 따라 임상시험자자료집을 임상시험자에게 제공할 것 9. 안전성ㆍ유효성과 관련된 새로운 자료 또는 정보사항 등을 입수한 경우에는 지체없이 이를 임상시험자에게 알릴 것 10. 임상시험용 의약품은 별표 4 의약품제조및품질관리기준 및 별표 4의4 생물학적제제 제조및품질관리기준에 적합하게 제조된 것을 사용할 것 11. 매년 임상시험실시상황을 별지 제18호의3서식에 따라 다음 해 2월말일까지 식품의약품안전청장에게 보고할 것 12. 임상시험을 종료한 때에는 20일 이내에 별지 제18호의4서식에 따라 식품의약품안전청장에게 보고할 것 13. 임상시험계획서, 임상시험용 의약품등의 제조 및 관리에 관한 기록 등 임상시험실시와 관련된 각종자료를 임상시험의 완료일부터 10년간 보존할 것 14. 그 밖에 식품의약품안전청장이 임상시험의 적정한 실시를 위하여 정하는 사항을 준수할 것 ②제1항의 규정에 의한 임상시험의 관리와 임상시험실시기관의 지정에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 고시한다. [전문개정 2002.11.5] 제29조의2(임상시험용 의약품등의 사용금지 등) 식품의약품안전청장은 임상시험이 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는법 제26조의4제6항의 규정에 따라 임상시험용 의약품등의 사용금지, 회수ㆍ폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다. 1. 피험자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우 2. 임상시험용 의약품등을 임상시험목적 외의 상업적인 목적으로 분배하는 경우 3. 임상시험자자료집의 내용을 허위로 작성ㆍ제공한 경우 4. 임상시험용 의약품등이 효과가 없다고 판명된 경우 [본조신설 2002.11.5] 제30조(신약등의 재심사대상등) ①법 제26조의2제1항또는법 제34조제3항의 규정에 의하여 재심사를 받아야 하는 품목에 대한 재심사기간은 다음 각호와 같다. [개정 96·7·19, 2000·3·3] 1. 재심사기간이 그 품목허가일부터 6년인 품목 가. 신약 나. 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 다. 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 2. 재심사기간이 그 품목허가일부터 4년인 품목 가. 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능· 효과를 추가한 전문의약품 나. 기타 식품의약품안전청장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 의약품 ②식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 의약품의 품목허가를 하는 때에는 그 품목허가증에 재심사신청기간을 기입하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3] ③제1항의 규정에 불구하고 식품의약품안전청장은 다음 각호의 1에 해당하는 의약품의 경우에는 재심사를 면제할 수 있다. [개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·3·3., 2002.1.12.] 1. 인체에 직접 적용하지 아니하는 체외진단용 의약품과 살충제등 1의2. 희귀의약품 2. 신규성이 없어 재심사를 실시할 필요가 없다고 식품의약품안전청장이 인정하는 것 3. 안전성·유효성이 충분히 확보된 것으로 식품의약품안전청장이 인정하는 것 [신설 2002.1.12.] 4. 제4항의 규정에 의한 조사대상자의 수가 너무 적어 재심사의 요건을 충족하기 어려운 것[신설 2002.1.12.] ④식품의약품안전청장은법 제26조의2제1항및제34조제4항의 규정에 의한 재심사 실시와 관련하여 조사대상자의 수, 재심사자료의 요건, 조사자료의 작성방법 등에 관한 세부사항을 정할 수 있다. [신설 2002.1.12.] 제31조(신약등의 재심사신청등) ①법 제26조의2또는법 제34조제4항의 규정에 의하여 신약등의 재심사를 받고자 하는 자는 품목별로 별지 제20호서식에 의한 신청서에 재심사기간중 입수한 다음 각호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. [개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·3·3., 2002.1.12.] 1. 국내 시판후의 조사결과에 의한 안전성·유효성에 관한 자료 2. 제1호외에 부작용 등에 관한 국내·외의 안전성에 관한 보고 자료 3. 국내·외의 문헌 및 학회정보 등 안전성에 관한 보고 자료 4. 국내·외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료 ②신약등의 재심사를 받고자 하는 자는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 시판후 조사를 실시한 뒤 품목별로 제1항의 규정에 의한 재심사자료를 작성하여야 한다. [신설 97·5·21, 2000·3·3] ③식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 재심사신청품목에 대하여제27조제1항후단의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 정한 재심사기준에 의하여 심사하고 별지제21호서식에 의한 의약품재심사결과통지서를 발급한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3] ④제3항의 규정에 의하여 의약품재심사결과통지서를 발급받은 자는 재심사결과에 따라 통지일부터 1월이내에 품목허가사항의 변경허가신청등 필요한 조치를 하여야 한다. [개정 97·5·21., 2002.1.12.] ⑤제1항의 규정에 의하여 신약등의 재심사를 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다.[개정 2002.1.12.] 제32조(조건부 허가신청등) ①법 제27조제1항의 규정에 의하여 의약품의 조건부제조업 허가를 받고자 하는 자는 별지 제11호서식에 의한 조건부허가신청서에제22조제1항각호(제2호 및 제4호를 제외한다)의 서류와 다음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장(의료용 고압가스제조업 및 한약재제조업조건부허가는 지방청장)에게 제출하여야 한다. [개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·3·3, 2000·6·16, 2004.7.28 보건복지부령 제291호] 1. 건물을 신축할 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류 2. 기존건물을 사용할 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서 ②법 제27조제1항의 규정에 의하여 조건부 품목허가를 받을 수 있는 품목은 새로운 시설을 요하는 품목으로 한다. [개정 2000·6·16] ③법 제27조제1항의 규정에 의하여 조건부 품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제12호 내지 별지 제14호서식에 의한 신청서에제23조제1항의 규정에 의한 서류와 필요한 경우 제1항제1호 또는 제2호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3] ④제1항 또는 제3항의 규정에 의하여 조건부 허가를 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다.[개정 2002.1.12.] 제33조(조건의 이행) ①법 제27조제1항의 규정에 의하여 조건부제조업허가 또는 조건부제조품목허가를 받은 자가법 제26조제2항의 규정에 적합한 시설을 갖춘 때에는그 사실을 식품의약품안전청장 또는 지방청장(의료용고압가스제조업 및 한약재제조업 조건부 허가의 경우에 한한다)에게 통보하여야 한다. [개정 2000·3·3] ②식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제1항의 규정에 의하여 조건이행통보를 받은 경우에는 그 통보일부터 20일 이내에 조건이행여부를 확인하여야 한다. [개정 2000·3·3] [전문개정 97·5·21] 제34조(허가대장과 허가증 등) ①식품의약품안전청장 또는 지방청장은제22조또는제23조의 규정에 의하여 의약품의 제조업허가를 하거나 의약품등의 제조품목의 허가를 한 때에는 허가대장에 각각 다음 각호에 따른 사항을 적어 넣고 별지 제24호서식 또는 별지 제25호서식에 의한 허가증을 교부한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3, 2000·6·16, 2004.7.28 보건복지부령 제291호] 1. 제조업허가의 경우 가. 허가번호와 허가연월일 나. 제조업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호) 다. 제조소의 명칭과 소재지 라. 제조관리자의 성명·그 자격구분 및 주민등록번호(제조업자 자신이 그 제조업무를 관리하는 경우에는 그 사실과 그 자격구분) 2. 제조품목허가의 경우 가. 허가번호와 허가연월일 나. 제품명 3. 삭제 [2000·6·16] ②식품의약품안전청장 또는 지방청장은제22조또는제24조의 규정에 의하여 의약외품제조업의 신고 또는 의약품등의 제조품목의 신고를 수리한 때에는 해당신고대장에 다음의 사항을 적어 넣고, 의약외품제조업의 경우에는 별지 제24호의3서식에 의한 신고증을, 의약품등의 제조품목의 경우에는 별지 제15호의4서식 내지 별지 제15호의6서식에 의한 신고필증을교부하여야 한다.이 경우 식품의약품안전청장은제24조제3항의 규정에 의하여 원료의약품의 제조·수입품목신고를 수리한 때에는 신고수리번호·신고자명 및 제조소 등을 인터넷 등으로 공고하여야 한다. [개정 2000·6·16., 2002.1.12.] 1. 제조업신고의 경우 가. 신고수리번호 및 수리연월일 나. 제조업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호) 다. 제조소의 명칭 및 소재지 라. 제조관리자의 성명, 그 자격구분 및 주민등록번호(제조업자 자신이 그 제조업무를 관리하는 경우에는 그 사실과 자격구분) 2. 제조품목신고의 경우 가. 신고수리번호 및 수리연월일 나. 제품명 ③식품의약품안전청장 또는 지방청장은제32조의 규정에 의하여 조건부허가를 한 때에는 허가대장에 제1항의 해당 사항을 적어 넣고, 별지 제28호서식 내지 제31호서식에 의한 조건부허가증을 교부하여야 한다. 이 경우제22조제4항의 규정을 준용한다. [개정 97·5·21, 2000·3·3] ④식품의약품안전청장 또는 지방청장은제33조제2항의 규정에 의한 조건이행의 확인결과 조건이 이행된 때에는 조건부허가증을 제1항의 해당 허가증으로 각각 바꾸어교부한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3] 제35조삭제 [2000·6·16] 제36조(제조업자의 영업소 설치 등) ①법 제26조제4항의 규정에 따라 영업소를 설치하고자 하는 의약품제조업자는 영업소마다 영업소를 관리하는 약사 또는 한약사(이하 “영업소관리자”라 한다)를 두어야 한다. [개정 2004.7.28 보건복지부령 제291호] ②영업소의 시설기준은 시설기준령제9조및 시설기준령시행규칙제13조의 규정(자산에 관한 규정을 제외한다)을 준용한다. [개정 97·5·21, 2000·3·3] ③의약품의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 영업소의 준수사항은제57조의 규정중 도매상에 관한 규정을 준용한다. [개정 2000·3·3] ④삭제 [2000·3·3] 제37조삭제 [2000·3·3] 제38조(제조관리자등) ①법 제29조제1항의 규정에 의하여 의약품 또는 의약부외품의 제조업자는 제조소마다 각각 1인이상의 제조관리자를 두어야 한다. 다만, 인체에 직접 적용되는 의약품(원료의약품, 소분의약품, 의료용고압가스 또는 방사성의약품의 경우와 전품목을 위탁제조하는 경우를 제외한다)의 경우에는 2인이상으로 하며,고압가스안전관리법의 규정에 의한 가스제조업허가를 받은 자가 의약품인 고압가스를 제조하고자 하는 경우 제조관리자는고압가스안전관리법의 규정에 의한 안전관리자로서 이에 갈음할 수 있다. ②삭제 [2000·6·16] ③법 제2조제7항제1호에 해당하는 의약외품의 제조업무를 관리할 수 있는 자는 다음과 같다. [개정 2004.7.28 보건복지부령 제291호] 1. 의사·약사 또는 4년제 대학의 화학·화학공학·섬유공학 또는 관련학과를 졸업한 자 2. 전문대학에서 제1호의 관련학과를 졸업한 후 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 자 ④법 제29조제1항단서 또는 동조제3항의 규정에 의하여 생물학적제제의 제조관리자, 의약외품의 제조관리자로서 승인을 얻고자 하는 자는 별지 제34호서식에 의한 제조관리자승인신청서에 당해 자격을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여, 생물학적제제 및 의약외품의 제조관리자의 경우에는 지방청장에게 제출하여야 하며, 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 그 자격이 인정되는 경우 승인대장에 그 승인사항을 적어 넣고 별지 제35호서식에 의한 승인서를 발급한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3, 2000·6·16, 2004.7.28 보건복지부령 제291호] ⑤법 제29조제1항및 제3항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자가 2인이상의 제조관리자를 둔 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다. [개정 2000·6·16] ⑥의약품등의 제조업자 또는 의약품도매상이법 제29조제1항및 제3항 또는법 제37조제3항의 규정에 의하여 제조관리자 또는 도매업무관리자("제조관리자등"이라 한다. 이하 이 조에서 같다)를 두고자 하는 때에는 별지 제36호서식에 의한 제조관리자등 신고서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 의약품등의 제조업자에 있어서는지방청장에게, 의약품도매상에 있어서는 시·도지사에게 각각 제출하여야 한다. [개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·6·16] 1. 제조관리자등이법 제4조제1항제2호및 제5호에 해당하지 아니함을 증명하는 진단서 2. 제조관리자등의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 제4항의 규정에 의한 승인서 3. 허가증 또는 신고증 ⑦지방청장이 제6항의 규정에 의하여 제조관리자등의 신고를 수리한 때에는 식품의약품안전청장에게 통보하여야 한다. 다만, 의료용 고압가스제조업 및 한약재제조업의 경우에는 허가대장에 그 신고수리사항을 적어 넣는다. [개정 96·7·19, 2000·3·3] ⑧제4항 또는 제6항의 규정에 의하여 제조관리자의 승인을 신청하거나 신고하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 하며, 도매업무관리자를 신고하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다.[개정 2002.1.12.] 제39조(제조관리자의 준수사항) ①법 제30조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조 관리자가 준수하여야 할 사항은 다음 각호와 같다. [개정 2000·3·3] 1. 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하여 곤충등의 침입, 교차오염 또는 외부로부터의 오염등을 방지할 것 2. 종업원의 보건위생상태를 철저히 점검하고, 품질이 우수한 의약품등의 생산을 위한 교육·감독에 주력할 것 3. 제조관리기준서·제품표준서등에 의하여 정확히 제조할 것 4. 작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니되며, 작업소에서 국민보건에 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 아니하도록 할 것 5. 원료 및 자재의 입고로부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하고, 제조단위별로 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성· 비치하여야 하며, 이를 제조일부터 3년이상 보존할 것 6. 제조과정중 유기용매등을 사용하는 경우에는 그 유기용매의 종류와 규격, 사용목적, 사용량, 잔류량등에 대한 기준을 설정하여 철저히 관리할 것 ②의약품등의 제조관리자등이 당해 제조소의 제조관리업무에 종사하지 아니하게 된 때에는 지체없이 별지 제37호서식에 그 사유서를 첨부하여 식품의약품안전청장 또는 지방청장에게 신고하여야 한다. [개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·3·3] 제40조(제조업자의 준수사항 등) ①법 제31조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자가 준수하여야 할 사항은제39조제1항각호의 사항과 다음 각호의 사항으로 한다. [개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·3·3, 2000·6·16] 1. 의약품등의 품질검사를 철저히 행하고 합격된 제품에 한하여 출고할 것 2. 출고된 의약품등이 안전성·유효성의 문제가 있거나 품질이 불량한 때에는 지체없이 유통중인 당해 제품을 스스로 회수하고, 그 회수에 관한 기록을 회수일로부터 2년이상 보존할 것 3. 무균제제의 경우에는 반드시 새로운 용기를 사용할 것 4. 허가를 받거나 신고한 품목의 안전성·유효성과 관련된 새로운 자료를 입수하거나 정보사항등(의약품등의 사용에 의한 부작용 발생사례를 포함한다)을 알게 된 때에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 보고하고 필요한 안전대책을 강구할 것 5. 의약품등중 식품의약품안전청장이 지정하는 품목은 식품의약품안전청장이 지정하는시험검사기관의 검사에 의한 검사필증이 붙은 것이 아니면 출하하지 말 것 6. 어린이의 약물사고방지를 위하여 식품의약품안전청장이 지정하는 품목의 경우에는 사고를 방지할 수 있는 안전한 용기나 포장을 사용할 것 7. 의약품제조업자는 완제의약품의 경우에는 제조하고자 하는 제형(내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 기타 제형)별로, 원료의약품의 경우에는 제조방법(합성, 발효, 추출, 기타 방법)별로 별표 4의 의약품제조및품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 의약품을 판매하여야 하며, 생물학적제제·유전자재조합의약품 또는 세포배양의약품(이하 "생물학적제제등"이라 한다)을 제조하고자 하는 자는 별표 4의 의약품제조및품질관리 기준 외에 별표 4의4의 생물학적제제등제조및품질관리기준에의 적합판정을 받은 후 제조한 생물학적제제등을 판매할 것. 다만, 의료용고압가스, 방사성의약품 기타 인체에 직접 적용하지 아니하는 의약품의 경우를 제외한다. 다만, 의료용고압가스, 방사성의약품, 원료의약품중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(부형제·첨가제 등) 그밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용의약품·소독제 등)에 사용되는 원료의약품은 그러하지 아니하다.[개정 2002.1.12.] 8. 다른 사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 의약품을 제조하지 아니할 것 9. 삭제 [2000·6·16] 10. 허가된 제조소(제36조의 규정에 의한 영업소를 포함한다)외의 장소에 의약품등을 보관하지 말 것 11. 의약품제조업자는 별표 4의 의약품제조및품질관리기준을 준수하여야 하며, 생물학적 제제등의 제조업자는 별표 4의 의약품제조및품질관리기준 외에 별표 4의4의 생물학적제제등제조및품질관리기준을 준수할 것. 다만, 의료용고압가스·방사성의약품 및 기타 인체에 직접 사용하지 아니하는 의약품의 경우를 제외한다. [[시행일 2001·1·1 원료의약품에 관한 사항, 생물학적제제등의 제조업자에 관한 사항]] 12. 삭제 [2004.7.28 보건복지부령 제291호] 13. 식품의약품안전청장이 지정하여 고시하는 의약품에 대하여는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의하여 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자· 숫자·기호 또는 도안 등을 이용하여 다른 의약품과 구별될 수 있도록 제조할 것 [[시행일 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 날]] 14. 혈장분획제제 제조업자는 별표 4의5의 수입혈장관리기준을 준수할 것[신설 2002.1.12.] 15. 혈장분획제제 제조업자는 혈장분획제제 제조시 국내조달혈장을 우선적으로 사용하여야 하며, 부족분에 한하여 수입혈장을 사용할 것[신설 2002.1.12.] 16. 혈장분획제제 제조업자는의료법에 의한 의료기관이 채혈한 혈장을 그 의료기관으로부터 조달하여 혈장분획제제를 제조하지 말 것[신설 2002.1.12.] 17. 의약외품제조업자는 내용고형제 및 내용액제를 제조하는 경우에는 별표 4의 의약품제조및품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 의약외품을 판매할 것[신설 2002.1.12.] 18. 의약품등제조업자는 신고대상 원료의약품의 경우에는제34조제2항각호외의 부분 후단의 규정에 의하여 공고된 것만을 사용할 것[신설 2002.1.12.] 19. 신고대상 원료의약품을 신고한 자는 매년 1월말까지 식품의약품안전청장에게 신고사항의 변경유무를 보고할 것[신설 2002.1.12.] 20. 의약품등의 안전성·유효성과 관련하여 필요한 자료제출 및 조사, 제조 및 품질관리, 표시기재사항 등에 관하여 식품의약품안전청장이 지시한 사항을 준수할 것[신설 2002.1.12.] ② 삭제 [2004.7.28 보건복지부령 제291호] ③ 삭제 [2004.7.28 보건복지부령 제291호] 제41조(의약품등의 생산·수입실적보고) ①법 제31조제2항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자는 당해 연도의 생산실적을,법 제34조제4항의 규정에 의하여 의약품등의 수입자는 당해 연도의 수입실적을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의하여 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. ②제1항의 규정에 불구하고 의약품등의 수입자는 의약품등을 무역자동화촉진에관한법률에 의한 전자문서교환방식으로 표준통관예정보고를 하고 수입한 경우에는 수입실적을 별도로 보고하지 아니할 수 있다. [전문개정 2000·3·3] 제42조삭제 [2000·6·16] 제43조(의약품등의 수입자등) ①삭제 [2000·3·3] ②수입자는 수입업무를 관리하는 자(이하 "수입관리자"라 한다)로 1인이상의 약사 또는 한약사를 두고 별지 제36호서식에 의한 신고서에제38조제6항제1호및 제2호의 서류를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 2인이상의 수입관리자를 둔 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 하며, 생물학적제제 또는 의약외품 수입관리자의 자격요건에 대하여는법 제29조또는 이 규칙제38조의 규정을 준용한다. [개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·3·3, 2000·6·16, 2004.7.28 보건복지부령 제291호] ③의약품등의 제조업자 또는 의약품도매상이 수입업무를 겸하는 경우에는 제2항의 규정에 불구하고 수입관리자를 따로 두지 아니할 수 있다. ④제2항의 규정에 의하여 수입관리자의 신고를 하는 자는 각각 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. [개정 2000·3·3., 2002.1.12.] 제44조(의약품등의 수입허가 및 신고절차의 생략)법 제34조제1항및 제4항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장의 수입품목 허가나 신고대상에서 제외하는 의약품등은 다음 각호와 같다. 다만, 제1호 내지 제3호의 규정에 의한 의약품등중제23조제1항제1호가목의 규정에 의한 자료를 제출하여야 하는 품목은 그러하지 아니하다.[개정 1996.7.19, 2000.3.3, 2002.1.12, 2002.11.5, 2004.7.28 보건복지부령 제291호] 1.법 제26조의 규정에 의하여 의약품등(원료의약품,제57조제1항제10호의 규정에 의하여 규격품대상한약으로 지정한 한약을 포함한다)의 제조를 위하여 수입하는 원료약품. 다만, 신고대상 원료의약품을 제외한다. 2.제57조제1항제10호의 규정에 의하여 규격품대상한약으로 지정한 한약외의 한약 3. 체외진단용의약품(국가검정의약품을 제외한다) 4.법 제72조의12의 규정에 의한 한국희귀의약품센터의 장이 희귀의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품의 공급업무를 수행하기 위하여 직접 수입하는 품목과 식품의약품안전청장이 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 품목 5. 삭제 [2000.3.3] 6.제28조제1항의 규정에 따라 임상시험계획의 승인을 얻은 임상시험용 의약품등 7. 임상시험을 위한 목적에 사용되는 원료의약품, 임상시험용 대조약(위약을 포함한다) 등 제45조(수입품목허가대장과 허가증 등) 식품의약품안전청장 또는 지방청장은제23조또는제24조의 규정에 의하여 의약품등의 품목수입을 허가하거나 신고를 수리한 때에는 각각 다음 각호의 구분에 따라 해당 사항을 허가대장 또는 신고수리대장에 적어 넣고, 허가를 한 경우에는 별지 제25호서식에 의한 허가증을, 신고수리를 한 경우에는 별지 제15호의3서식 또는 별지 제15호의4서식에 의한 신고필증을 교부하여야 한다. [개정 2000·6·16] 1. 수입품목허가의 경우 가. 허가번호와 허가연월일 나. 제품명 2. 수입품목신고의 경우 가. 신고수리번호와 수리연월일 나. 제품명 [전문개정 2000·3·3] 제46조(수입자등의 준수사항) ①법 제34조제4항의 규정에 의하여 수입자 또는 수입관리자에 대하여는제39조,제40조제1항및제41조의 규정을 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은 "수입으로, "제조업자"는 "수입자"로 "제조관리자"는 "수입관리자"로 "제조소"는 "영업소(창고와 실험실을 포함한다)"로 각각 본다. [개정 97·5·21] ②법 제34조제4항의 규정에 의하여 수입자는대외무역법에서 정하는 의약품등의 수출입요령과 식품의약품안전청장이 정하는 수입의약품등의 관리에 관한 규정을 준수하여야 하며, 무역자동화촉진에관한법률에 의한 전자문서교환방식으로 표준통관예정보고를 하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3] ③ 삭제 [2004.7.28 보건복지부령 제291호] ④ 삭제 [2004.7.28 보건복지부령 제291호] 제47조(멸종위기에 처한 야생동·식물의 수출·입 허가등) ①법 제34조의2의 규정에 의하여 멸종위기에 처한 야생동·식물(이하 "야생동·식물"이라 한다)의 가공품중 의약품을 수출·수입 또는 공해를 통하여 반입하기 위하여 허가를 받고자 하는 자는 수출·수입 또는 반입시마다 별지 제40호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 1의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 식품의약품안전청장은 이를 확인하고 수출 또는 반입의 허가시에는 별지 제41호서식에의한 수출(반입)허가증명서를, 수입허가시에는 제2호 나목의 서류를 확인하여 발급한다. [개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·3·3] 1. 수출하는 경우 가. 외국산 야생동·식물의 가공품을 재수출하는 때에는 멸종위기에처한야생동·식물의국제거래에관 한협약에 의하여 당초 야생동·식물의 가공품을 수출한 국가에서 발행한 수출증명서 사본 나. 국내산 야생동·식물의 가공품을 수출하는 때에는 야생동·식물의 입수경위서 및 그 근거서류 2. 수입하는 경우 가. 멸종위기에처한야생동·식물의국제거래에관 한협약에 의하여 당해 야생동·식물의 가공품을 수출한 국가에서 발행한 수출증명서 사본 나.대외무역법 제19조및동법시행령 제25조의 규정에 의하여 확인받고자 하는 수입승인신청서 5부 다. 물품매도확약서 또는 수입계약서 사본 3. 반입하는 경우 가. 야생동·식물의 입수경위서 및 그 근거서류 ②제1항의 규정에 의하여 야생동·식물의 수출·수입 또는 반입허가를 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다.[개정 2002.1.12.] 제48조(한약업사의 허가신청) ①법 제35조제2항및법 제37조의 규정에 의하여 한약업사의 허가를 받고자 하는 자는 별지 제42호서식에 의한 신청서에 사진 2매를 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다. ②제1항의 규정에 의하여 한약업사의 허가를 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다. 제49조(한약업사의 허가대장과 허가증) 시·도지사는제48조의 규정에 의하여 한약업사의 허가를 한 때에는 한약업사의 허가대장에 다음 사항을 적어 넣고 별지 제43호서식에 의한 허가증을 교부하여야 한다. 1. 허가번호와 허가연월일 2. 한약업사의 성명 및 주민등록번호 3. 한약업사의 시험합격연월일 4. 영업소의 명칭과 그 소재지 제50조(한약업사의 자격증명서등) ①시·도지사는법 제37조제2항및영 제26조의 규정에 의하여 한약업사시험에 합격한 자에 대하여는 본인의 신청서에 따라 그 시험에 합격하여 한약업사의 자격이 있음을 증명하는 서류(이하 "한약업사자격증"이라 한다)를 교부하여야 한다. [개정 97·5·21] ②제1항의 규정에 의한 한약업사자격증을 교부받고자 하는 자는 별지 제44호서식에 의한 신청서에 사진 2매를 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다. [개정 97·5·21] ③시·도지사는 제2항의 규정에 의한 한약업사자격증의 교부신청을 받은 때에는 그 교부대장에 다음 사항을 적어 넣고 별지 제45호서식에 의한 한약업사자격증을 교부하여야 한다. [개정 97·5·21] 1. 신청인의 성명, 주소 및 주민등록번호 2. 한약업사시험 합격연월일 3. 한약업사시험 합격당시의 영업허가예정지역 ④제2항의 규정에 의하여 한약업사자격증의 교부를 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다. [개정 97·5·21] 제51조(한약업사의 허가지역) 시·도지사는 한약업사의 수급조절상 필요하다고 인정하는 때에는 종합병원·병원·의원·한방병원·한의원· 약국 또는 보건지소가 없는 면에 한하여 1인의 한약업사를 허가할 수 있다. 제52조(한약업사의 영업소이전) ①한약업사가 그 영업소(이하 "한약방"이라 한다)를 이전하고자 하는 때에는제51조의 규정에 불구하고 그 지역을 관할하는 시·도지사의 허가를 받아 한약방을 이전할 수 있다. 다만, 관할구역을 달리하는 지역으로 이전하고자 하는 때에는 이전하고자 하는 지역의 관할 시·도지사가 한의사·한약업사수급조절상 필요하다고 인정하는 경우에는 이를 허가할 수 있다. ②제1항의 규정에 의한 한약방의 이전허가를 받고자 하는 자는 별지 제46호서식에 의한 신청서에 허가증을 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다. ③시·도지사는 제1항의 규정에 의하여 한약방의 이전허가를 한 때에는 한약업사의 허가대장에 그 한약방의 이전에 관한 사항을 적어 넣고, 별지 제43호서식에 의한 한약업사 허가증을 교부하여야 한다. ④제2항의 규정에 의하여 한약방의 이전허가를 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다. 제53조(한약업사시험) ①영 제25조제1항의 규정에 의한 한약업사시험응시원서는 별지 제47호서식에 의한다. ②영 제25조제2항의 규정에 의하여 한약업사시험에 응시하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다. 제54조(의약품도매상의 허가신청) ①법 제35조제2항및법 제37조의 규정에 의하여 의약품도매상의 허가를 받고자 하는 자는 별지 제48호서식에 의한 신청서에 다음 각호에 해당하는 서류를 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 시·도지사에게 제출하여야 한다. 다만,「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」제21조제1항의 규정에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류에 갈음할 수 있다. [개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·3·3., 2002.1.12, 2005.6.8 (전자적 민원처리를 위한「공중위생관리법 시행규칙」등 일부개정령)] 1. 법인인 경우 가. 정관과 법인등기부등본 나. 대표자가법 제4조제1항제2호및 제5호에 해당하지 아니함을 증명하는 진단서 다.삭제[2002.1.12.] 라.법 제37조제3항단서의 규정에 의하여 한약업사 또는 한약관련학과를 졸업한 자를 관리자로 두는 경우에는 그의 자격증 또는 학위등록증 사본 마. 대차대조표 바. 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 기업진단기관이 실시한 기업진단서 사. 운반용차량등 장비보유현황 2. 개인인 경우 가. 삭제[2002.1.12.] 나.법 제4조제1항제2호및 제5호에 해당하지 아니함을 증명하는 진단서 다. 영업용 자본액명세서(증명할 수 있는 서류를 첨부할 것) 라. 제1호 라목·바목 및 사목의 서류 ②고압가스안전관리법의 규정에 의한 고압가스판매업 또는원자력법의 규정에 의한 방사성동위원소판매사업의 허가신청을 하는 경우 그 허가신청의 내용에 의료용고압가스 또는 방사성의 약품의 판매가 포함되는 경우에는 제1항의 규정에 불구하고 고압가스판매업 또는 방사성동위원소 판매사업의 허가신청시에 의약품도매상의 허가신청이 있는 것으로 보고 그 허가관청이 고압가스판매업 또는 방사성동위원소판매사업의 허가를 하는 때에 의약품도매상의 허가관청과 협의하여 그 허가증에 의약품도매상의 허가를 한 뜻을 덧붙여 적어 교부할 수 있다. ③시·도지사는 의약품도매상의 허가를 하는 때에는 "한약 및 의료용고압가스를 제외한 의약품에 대하여 별표 4의6의 의약품유통관리기준에 적합함을 판정받은 후 판매할 것"이라는 조건을 붙여야 한다.[개정 2002.1.12.] [신설 97·5·21, 2000·3·3] ④제1항의 규정에 의하여 의약품도매상의 허가를 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다. 제55조(의약품도매상의 자산기준) ①시설기준령제9조의 규정에 의하여 의약품 도매상의 보유하여야 할 자본금 또는 자기자본은 5억원이상으로 한다. 다만, 수입 의약품·시약·원료의약품·한약 또는 보건복지부장관이 지정·고시하는 일부 의약품만을 취급하는 의약품도매상의 경우에는 2억원이상으로 한다. [개정 96·7·19, 97·5·21., 2002.1.12.] ②의료용고압가스 또는 방사성의약품의 판매만을 하는 의약품도매상의 경우에는 제1항의 규정을 적용하지 아니한다. 제56조(의약품도매상의 허가대장과 허가증) 시·도지사는제54조의 규정에 의하여 의약품도매상의 허가를 한 때에는 의약품도매상의 허가대장에 다음 사항을 적어 넣고 별지 제49호서식에 의한 허가증을 교부하여야 한다. [개정 96·7·19, 97·5·21., 2002.1.12.] 1. 허가번호와 허가연월일 2. 도매업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호) 3. 영업소의 명칭 및 그 소재지(법인인 경우에는 그 주된 사무소의 소재지) 3의2. 창고의 소재지 4. 도매업무를 관리할 약사·한약사·한약업사 또는 한약관련학과를 졸업한 자를 두는경우에는 그 관리자의 성명·주민등록번호·면허번호(한약업사 또는 한약관련학과를 졸업한 자는 자격증 또는 학위등록번호) 5. 자본금 및 자본평가액 6. 일반종합도매·수입의약품도매·시약도매·원료의약품도매· 한약도매 기타 보건복지부장관이 지정·고시하는 의약품도매상의 종별 7. 보관시설 제57조(의약품등의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항) ①법 제38조의 규정에 의하여 약국개설자ㆍ의약품제조업자ㆍ수입자 및 의약품판매업자 기타 법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자는 의약품의 유통체계를 확립하기 위하여 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.[개정 1996.7.19, 1999.1.6, 1999.10.1, 2000.3.3, 2000.6.16, 2000.9.8, 2002.1.12, 2002.11.5] 1. 의약품의 제조업자ㆍ수입자 또는 도매상은 다음 각목의 1에 해당하는 경우를 제외하고는 의약품을 소매하거나 다른 의약품도매상, 약국등의 개설자 기타 법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자외의 자에게 의약품을 판매하지 아니할 것. 가.법 제21조제4항제4호및 제5항제12호의 규정에 의하여 의사ㆍ치과의사 또는 약사가 사회봉사활동을 위하여 의약품을 구입하는 경우 나. 의약품제조업자, 수입자 또는 임상시험계획의 승인을 얻은 자가 임상시험, 생물학적동등성시험 또는 의약품동등성시험의 실시를 위하여 의약품을 구입하는 경우 다. 전문대학 또는 이와 동등 이상의 학교에서 의학ㆍ치의학ㆍ약학ㆍ간호학 또는 그 관련학과의 학과장이 해당 학과의 실험ㆍ실습을 위하여 의약품을 구입하는 경우 라. 구급대및구조대의편성ㆍ운영등에관한규칙에 의하여 간호사 또는 응급구조사가 현장 의료활동 지원을 위하여 의약품을 구입하는 경우 2. 약국개설자ㆍ한약업사ㆍ약업사 또는 매약상(이하 "약국등의 개설자"라 한다)은 의약품을 도매하지 아니할 것. 3. 의약품은 의약품이 아닌 다른 것과 구별하여 저장 또는 진열할 것. 4. 의약품도매상 또는 약국등의 개설자는 의약품의 제조업자ㆍ수입자 또는 도매상이 아닌 자로부터 의약품을 구입하지 아니할 것. 다만, 폐업하는 약국등의 개설자로부터 의약품을 구입하거나, 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품이 없어 약국개설자가 다른 약국개설자로부터 해당 의약품을 긴급하게 구입하는 경우를 제외한다. 5. 의약품의 제조업자ㆍ수입자 및 도매상은 의료기관ㆍ약국등의 개설자에게 의약품 판매촉진의 목적으로 현상품ㆍ사은품등 경품류를 제공하지 아니할 것. 6. 의약품도매상 또는 약국등의 개설자는 현상품ㆍ사은품등 경품류를 제공하거나 소비자ㆍ환자 등을 유치하기 위하여 호객행위를 하는 등의 부당한 방법이나 실제로 구입한 가격(사후 할인이나 의약품의 일부를 무상으로 제공받는 등의 방법을 통하여 구입한 경우에는 이를 반영하여 환산한 가격을 말한다)미만으로 의약품을 판매하여 의약품 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하지 아니할 것. 7. 의약품제조업자는 생산된 의약품이 의약품도매상을 통하여 의료기관이나 약국등의 개설자에게 판매될 수 있도록 노력할 것(다만,의료법에서 정한 종합병원에 의약품을 공급하는 때에는 재난구호, 의약품도매업자의 집단공급중단 등 특별한 사유가 없는 한 의약품 도매업자를 통하여 공급한다). 8. 변질ㆍ변패ㆍ오염ㆍ손상되었거나 식품의약품안전청장 또는 지방청장이 수거 또는 폐기할 것을 명한 의약품 및 유효기한 또는 사용기한이 경과된 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열하지 아니하여야 하며, 의약품의 용기나 포장을 훼손하거나 변조하지 아니할 것. 9. 의약품도매상ㆍ약국등의 개설자 또는 약국관리자는 불량의약품의 처리에 관한 기록을 작성ㆍ비치하고 이를 1년간 보존할 것 10. 의약품도매상ㆍ약국개설자 또는 한약업사는 대한약전 또는 식품의약품안전청장이 고시한 생약규격집에 실려있는 한약중 제12호의 규정에 의한 규격에 적합한 제품(이하 "규격품"이라 한다)으로 판매할 것을 지정ㆍ고시한 한약은 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열하지 아니할 것. 10의2. 의약품도매상ㆍ약국개설자 또는 한약업사는 한약재를 판매하는 경우 원산지를 표시할 것. 11. 우수의약품의 유통을 위하여 별표 4의6의 의약품유통관리기준에서 정하는 사항 12. 보건복지부장관이 정하는 한약재의 수급조절 및 유통관리에 관한 사항과 식품의약품안전청장이 정하는 한약재의 품질관리에 관한 사항을 준수할 것 13.법 제21조제6항의 규정에 의하여 보건복지부장관이 정하는 지역의 약국개설자 또는 약업사는 전문의약품을 판매하는 경우에는 다음 각목의 사항을 지킬 것. 다만, 나목의 규정은 약국개설자에 한한다. 가. 품목허가를 받거나 신고한 사항에 따른 성인기준 5일 분량의 범위안에서 판매할 것. 다만, 약국개설자가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 조제ㆍ판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. 나. 향정신성의약품, 한외마약과 식품의약품안전청장이 오ㆍ남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목은 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 판매할 것 14. 의약품의 제조업자ㆍ수입자 및 도매상과 약국등의 개설자는 의약품을 판매함에 있어 다음 각목의 1에 해당하는 행위를 하지 아니할 것 가. 특정 도매상 또는 약국에게만 의약품을 공급하여 의료기관과 약국간의 담합을 조장하거나 환자의 조제ㆍ투약에 지장을 초래하는 행위 나. 매점매석 또는 판매량 조정의 방법으로 의약품을 판매하여 부당한 이득을 취하거나 환자의 조제ㆍ투약에 지장을 초래하는 행위 15. 약국개설자는 다음 각목의 행위를 하지 아니할 것 가. 진단을 하고 그에 따라 일반의약품을 판매하는 행위 나. 특정 질병의 전문약국임을 환자에게 알리고 환자에 대하여 진단을 목적으로 한 건강상담을 통하여 일반의약품을 판매하는 행위 다. 진단을 목적으로 환부를 들여다 보거나, 만지거나, 기계ㆍ기구 등을 이용하여 환자의 상태를 살피는 행위를 통하여 일반의약품을 판매하는 행위 ②의약품도매상은 제1항 각호의 사항을 준수하는 것외에 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.[개정 1999.10.1] 1. 허가받은 창고외의 장소에서 의약품을 보관하지 아니할 것 2. 의약품의 운반용 차량 등에 이를 식별할 수 있는 표지판을 붙일 것 3. 한약도매상은 한약소매에 필요한 시설 및 기구를 비치하지 아니할 것. 4. 특정한 의료기관의 개설자만을 위한 독점적 영업행위를 하지 아니할 것. 5. 의약품도매상은 부당한 방법이나 가격으로 종합병원과 공급계약을 체결하고 제조업자에게 그 의약품의 공급을 강요하지 아니할 것. ③한약업사는 제1항 각호의 사항을 준수하는 외에 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다. 1. 기성한약서에 실려있는 처방이나 한의사의 처방전에 의하지 아니하고 한약을 혼합판매하지 아니할 것. 2. 한약업사 허가를 받은 날부터 정당한 사유없이 2월이 경과할 때까지 개업을 하지 아니하거나 계속하여 1년이상 휴업하지 아니할 것.제52조의 규정에 의하여 그 영업소의 이전허가를 받은 자에 있어서도 또한 같다. ④ 삭제 [2004.7.28 보건복지부령 제291호] ⑤의약품도매상ㆍ약국개설자 또는 한약업사는 업소명칭등을 사용함에 있어서 다음 사항을 준수하여야 한다.[개정 1996.7.19, 1999.10.1, 2000.3.3, 2002.1.12] 1. 의약품도매상은 소매업소로 오인될 수 있는 명칭을 사용하지 아니할 것. 2. 약국개설자는 다음 각목에 규정된 표시를 당해약국의 고유명칭으로 하거나 약국의 표시와 함께 사용하여서는 아니되며, 약국의 표지판에는 약국의 명칭과 전화번호외의 표시를 하지 아니할 것. 다만, 보건복지부장관이 국민보건의 향상 또는 공익목적의 달성을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다. 가. 의약품도매상 또는 의약품제조업자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 표시 나. 한약ㆍ수입의약품 또는 특정질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시 다. 의료기관과 혼동할 우려가 있거나 질병명과 유사한 표시 라. 특정한 의료기관과 동일한 명칭의 표시 3. 약국개설자 또는 한약업사는 다음 각목에 해당하는 사항외의 광고를 하지 아니할 것 가. 약국 또는 영업소의 명칭ㆍ위치ㆍ전화번호 나. 약사ㆍ한약사 또는 한약업사의 성명 다. 한약조제표시(한약사 또는 한약조제의 자격이 있는 약사가 근무하는 약국에 한한다) 라. 병ㆍ의원 처방조제 표시 4. 약국에 특정질환명을 부착하여 특정질환에 대한 전문성이 있음을 나타내거나 암시하지 아니할 것 제58조(의약품의 개봉판매) ①법 제39조제4호의 규정에 의하여 의약품을 개봉판매할 수 있는 경우에는 다음 각호와 같다. [개정 2000·9·8] 1.법 제21조제6항의 규정에 의하여 보건복지부장관이 정하는 지역의 약업사가 환자의 요구에 따라 의약품을 판매하는 경우 [[시행일 2001·1·1]] 2. 한약업사가 환자의 요구에 따라 한약을 개봉판매하거나법 제36조제2항의 규정에 의하여 한약을 혼합판매하는 경우 3. 약국개설자가제57조제1항제4호단서의 규정에 의하여 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품이 없어 이를 긴급하게 구입하고자 하는 다른 약국개설자에게 해당 의약품을 판매하는 경우 4. 의약품도매상이 방사성의약품 및 국가검정의약품을 제외한 의약품을 약국개설자에게 판매하는 경우 ②제1항제4호의 규정에 의하여 의약품도매상은 약국개설자에게 의약품을 개봉판매하는때에는 그 용기나 포장에 다음 각호의 사항을 표시하여야 한다. 1. 제품명 및 제조업자의 상호 2. 의약품도매상의 명칭 및 그 소재지 3. 제조번호 및 사용기한 [전문개정 2000·6·16] 제58조의2(매약상의 판매품목)법 제40조의 규정에 의하여 매약상이 판매할 수 있는 의약품은 일반의약품으로 한다. [본조신설 2000·6·16] 제58조의3(동물병원개설자에게 판매한 의약품의 관리) 약국개설자가법 제41조제2항단서의 규정에 따라 동물병원개설자에게 의약품을 판매하는 경우에는 동물병원의 명칭, 연락처, 의약품의 명칭, 수량 및 판매일자 등을 별지 제81호서식에 의한 의약품 관리대장에 기재하여야 한다. [본조신설 2002.11.5] 제59조삭제 [2004.7.28 보건복지부령 제291호] 제60조(의료용구의 판매업신고대장 및 신고증) 삭제 [2004.7.28 보건복지부령 제291호] 제61조삭제 [2000·6·16] 제62조(국가검정의약품의 범위) ①법 제45조제1항의 규정에 의하여 국가검정을 받아야 하는 의약품의 범위는 다음 각호와 같다. 다만, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자의 요청이 있는 경우와 식품의약품안전청장이 국가검정을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다. [개정 96·7·19, 2000·3·3] 1. 생물학적제제중 제조번호를 부여할 수 없거나 국가검정이 곤란한 것으로 식품의약품안전청장이 정하는 제제가 아닌 것 2. 삭제 [2000·3·3] 제63조(의약품의 국가검정신청) ①법 제45조제2항의 규정에 의하여 국가검정의약품의 검정을 받고자 하는 자는 동일제조번호의 의약품마다 별지 제52호서식에 의한 신청서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.이 경우 신청과 동시에 또는 신청후에 자가시험성적서와 그 자가시험기록 등의 참고자료를 제출하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3., 2002.1.12.] ②제1항의 규정에 의하여 의약품의 검정을 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3., 2002.1.12.] 제64조(시료의 채취등) ①식품의약품안전청장이제63조의 규정에 의한 검정신청을 받은 때에는 그 소속공무원이나 식품의약품안전청장이 임명하는 약사감시원으로 하여금 검정을 받고자 하는 의약품중에서 그 검정에 필요한 시료를 채취하게 하고 검정신청수량의 의약품 전부에 봉인을 하게 하여야 하며, 채취한 시료는 적당한 용기에 넣어 봉인하고 그 용기에 그 제조소의 명칭·제품명·제조번호·제조연월일 및 채취량을 적어 넣어야 한다. 수입품인 경우에는 제조원 및 수입자의 명칭을 추가하여 적어 넣어야 한다. [개정 96·7·19., 2002.1.12.] ②제1항의 규정에 의한 시료의 양과 그 채취방법 기타 필요한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3] 제65조(검정결과의 통지등) ①식품의약품안전청장은제63조의 규정에 의한 검정신청을 받은 때에는 식품의약품안전청장이 정하는 기준에 의하여 그 검정을 받고자 하는 의약품에 대한 검정을 행하고, 별지 제53호서식에 의한 검정성적서를 발급하여 합격여부를 신청인에게 통지하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3] ②식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 검정을 행함에 있어 국가검정업무의 원활을 기하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 제1항의 기준중 필요한 항목만을지정하여 검정할 수 있다. [개정 96·7·19, 2000·3·3] ③식품의약품안전청장은 제1항 또는 제2항의 규정에 의하여 국가검정을 실시한 경우 검정성적서 원본을 3년간 보존하여야 한다. 다만, 유효기간이 3년이상인 의약품에 대한 검정성적서 원본은 그 유효기간이 만료될 때까지 보존하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3] ④삭제 [2000·3·3] 제66조(국가검정증지의 교부신청등) ①제65조의 규정에 의하여 검정합격통지를 받은 자가 국가검정증지의 교부를 받고자 할 때에는 별지 제54호서식에 의한 신청서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 식품의약품안전청장은 이를 확인하고 별지 제55호서식에 의한 국가검정증지를 교부하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3] ②제1항의 국가검정증지의 크기는 별표 5와 같다. [개정 97·5·21] ③제1항의 규정에 의하여 국가검정증지의 교부를 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. [개정 2002.1.12.] 제67조(국가검정증지의 첨부등) ①제66조의 규정에 의하여 국가검정증지를 교부받은 자는제64조의 규정에 의하여 행한 봉인을 풀고 국가검정증지를 합격품에 붙여야 한다. ②제66조의 규정에 의하여 국가검정증지를 교부받은 자가 국가검정증지가 불필요하게 된 때에는 즉시 폐기하여야 한다. 다만, 국가검정증지를 교부받은 뒤 해당제품이 수출품으로 결정되어 증지첨부가 불필요하게 된 때에는 식품의약품안전청장의 승인을 얻어 해당제품과 동일한 제품의 다른 제조번호 국가검정합격품에 한하여 이를 사용할 수 있다. [개정 96·7·19, 2000·3·3] 제68조(시료의 불반환)제64조의 규정에 의하여 채취한 시료는 이를 반환하지 아니한다. 다만, 시험을 행하여도 그 형태가 변경되지 아니하는 시료인 기계·기구는 그 시험이 끝난 날부터 6월이 경과된 후 신청인의 반환청구가 있는 때에는 이를 반환하여야 한다. 제69조(검정성적서의 표시) ①제65조의 규정에 의하여 검정합격의 통지를 받은 자는 그 검정성적을 광고할 수 없다. 다만, 용기·포장등에 이를 표시하고자 하는 때에는 그 성적서의 전문을 기재하여야 한다. ②제1항의 규정에 의하여 검정성적을 표시하는 경우에 그 성적서의 내용을 변경하여 표시하거나, 정부보증 또는 검정필이라는 문자나 기타 이와 유사한 문자를 표시하여서는 아니된다. 제70조(검정기록표) 의약품의 검정을 받은 자는법 제45조제2항의 규정에 의하여 별지 제56호서식에 의한 당해 의약품의 검정기록표를 작성·비치하여야 한다. 제71조(의약품의 표시 및 기재사항) ①법 제50조제1항제12호의 규정에 의하여 의약품의 용기나 포장에 기재하여야 할 사항은 다음 각호와 같다. 다만, 제1호 및 제2호의 기재사항은 첨부문서에 기재된 때에 한하여 이를 생략할 수 있으며, 시각장애인을 위하여 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호 등은 점자표기를 병행할 수 있다.[개정 1996.7.19, 1997.5.21, 1999.10.1, 2000.6.16, 2000.9.8, 2002.1.12] 1. 성상 2. 효능ㆍ효과 3. 저장방법 4. 방부제를 사용하는 경우 그 명칭 및 함량 5. 모든 제조공정을 위탁제조하는 경우 제조업자 또는 수입자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자는 "제조의뢰자"로, 수탁자는 "제조자"로 하며, 외국의 경우에는 국가명 및 상호) 6.제57조제1항제10호의 규정에 의한 규격품 한약의 경우 "규격품"이라는 표시와 원산지명(국가명 등) 6의2. 삭제[1999.10.1] 7. 낱알모음하여 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 최소단위포장에 제품명과 제조회사명 8. 보건복지부장관이 정하는 바코드 9. 동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함한다)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원 동물 및 사용부위. 다만, 빈캅셀 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염우려가 없는 품목의 경우에는 그러하지 아니하다. ②법 제50조제1항단서의 규정에 의하여 그 면적이 좁아 기재사항중 일부를 기재할 수 없는 용기나 포장에는 다음 각호에 따라 그 기재사항의 일부를 생략하거나 기재에 갈음할 수 있다.[개정 2000.6.16] 1.법 제50조제1항각호의 사항을 기재할 수 없는 직접의 용기나 직접의 포장에는 당해기재사항이 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 기재된 때에 한하여 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호를 제외한 기재사항을 생략할 수 없다. 2.법 제50조제1항제10호의 사항을 기재하는 때에는 "전문의약품" 및 "일반의약품"이라는 문자를 각각 "전문" 및 "일반"이라는 문자로 표시할 수 있다. 3.법 제52조제1호의 사항을 기재할 수 없는 용기나 포장에는 당해기재사항이 첨부문서에 기재된 때에 한하여 "용법ㆍ용량-첨부문서참조" 및 "주의-부작용"이라는 문자로 갈음 할 수 있다. ③법 제50조제1항단서의 규정에 의하여고압가스안전관리법에 의하여 관리하는 용기에는 다음 각호의 기재사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다. 1. 제조업자의 상호와 주소 2. 제조번호와 사용기한 ④법 제50조제1항단서의 규정에 의하여 의약품등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품(한약재를 제외한다)의 용기나 포장에는 다음 각호의 기재사항을 제외한 기재사항을 생락할 수 있다. [개정 2002.1.12] 1. 제품명 2. 제조번호, 유효기한 또는 사용기한 3. 저장방법 4. 제조업자의 상호와 주소 ⑤법 제50조단서의 규정에 의하여 수입한약재의 용기나 포장에는 다음 각호의 기재사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다. [신설 2002.1.12] 1. 수입자의 상호 2. 제품의 명칭 3. 중량 또는 용량 4. 원산지명(국가명) 5. 검사기관 및 검사연월일 ⑥법 제50조제1항단서의 규정에 의하여 임상시험용의약품의 용기나 포장에는 다음 각호의 사항외의 사항을 기재하여서는 아니된다. [개정 2002.11.5] 1. "임상시험용"이라는 표시 2. 제품의 코드명 또는 주성분의 일반명 3. 제조번호 및 사용(유효)기한 또는 재검사일자 4. 저장방법 5. 의약품제조업자 또는 수입자의 상호(위탁제조 또는 수입의 경우에는 제조원과 국가명을 포함한다) 6. "임상시험외의 목적으로 사용할 수 없음"이라는 표시 제72조(첨부문서의 기재사항) ①법 제52조제4호의 규정에 의하여 첨부문서에 기재하여야 하는 사항은 다음과 같다. [개정 97·5·21, 2000·6·16] 1.법 제50조제1항제1호·제2호·제4호 내지 제7호, 제11호 및 제12호 1의2. "전문의약품" 또는 "일반의약품"이라는 문자 2. 사용기한 또는 유효기한이 경과되었거나 변질·변패·오염되거나 손상된 의약품은 약국개설자 및 의약품판매업자에게 한하여 바꾸어 준다는 내용과 교환방법 ②제1항의 규정에 불구하고 임상시험용의약품의 첨부문서에는제71조제6항각호의 사항외의 사항을 기재하여서는 아니된다.[개정 2002.1.12.] ③제1항의 규정에 불구하고 한약재의 용기나 포장에제71조제6항각호의 사항이 용기나 포장에 기재된 경우에는 첨부문서를 생략할 수 있다.[개정 2002.1.12.] 제73조(기재상의 주의사항)법 제53조의 규정에 의하여 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서의 기재사항 작성시 주의하여야 할 사항은 다음과 같다. [개정 2000·6·16] 1. 제조업자 또는 수입자의 소재지(법인인 경우에는 그 주된 사무소의 소재지)는 시·도명만을 기재할 수 있되, 용기 또는 포장이나 첨부문서중 어느 하나에는 그 주소를 명기할 것 2. 의약품의 내용량은 용기나 포장자체의 무게가 포함되지 아니한 양을 기재할 것 3. 제품의 특징은 허가된 범위안에서 충분히 객관성이 있는 내용만을 기재할 것 4. 유효성분의 규격을 기재할 것 5. 효능·효과를 허위 또는 과장하는 인상을 주는 약리작용을 기재하지 아니할 것 6. 복합제의 경우 성분별 효능이나 효과, 관련질병등을 나열하여서는 아니되며, 상승작용 또는 상가작용을 표현하고자 하는 때에 객관성이 있는 근거자료에 의할 것 7. 사용상의 주의사항은 알아보기 쉽도록 명확하게 기재할 것 8. 예외적인 자료등을 일반적 사실인 것처럼 표현하지 아니할 것 9. 동물실험자료를 설명하거나 인용하는 때에는 실험동물의 종류등을 명기하여야 하며, 그 실험의 결과가 인체에 대한 안전성·유효성등을 보장하는 것처럼 표현하지 아니할 것 10. 다른 의약품과의 비교자료를 기재하는 때에는 객관성이 있는 근거에 의하여야 하며, 비교대상의약품은 유효성분의 일반명칭으로 할 것 11.법 제50조제1항제10호및제72조제1항제1호의2의 규정에 의한 문자는 쉽게 확인될 수 있도록 기재할 것 제74조(의약품 가격의 기재) ①약국등의 개설자는법 제50조제1항제10호의 규정에 의하여 의약품의 개개의 용기나 포장에 보건복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 그가 판매하고자 하는 가격을 기재하여야 한다. ②약국등의 개설자외의 자는 의약품의 용기나 포장에 의약품 가격을 표시하여서는 아니된다. ③의약품의 제조업자·수입자 및 도매상은 가격표를 배포하는 행위등 약국등의 개설자가 소비자에게 판매하고자 하는 가격을 결정하는 데 있어서 영향을 미치는 행위를 하여서는 아니된다. [전문개정 99·1·6] 제74조의2삭제 [2000·6·16] 제74조의3(의약외품의 가격 기재)법 제58조제5호의 규정에 의하여 의약외품을 직접 소비자에게 판매하는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 의하여 의약외품 개개의 용기나 포장에 판매하고자 하는 제품의 가격을 기재하여야 한다. [개정 2000·6·16., 2002.1.12.][본조신설 2000·3·3] 제75조(봉함)법 제57조의 규정에 의한 의약품의 용기나 포장의 봉함은 이를 뜯지 아니하고서는 그 용기나 포장을 개봉할 수 없도록 하여야 하며, 개봉한 후에는 쉽게 원상으로 회복시킬 수 없도록 하여야 한다. 제76조(의약외품 용기등에의 기재사항) ①법 제58조본문 단서의 규정에 의하여 명칭·상호 및 가격외의 기재사항을 생략할 수 있는 용기나 포장은 다음과 같다. [개정 2000·3·3] 1. 내용량이 15그램이하 또는 15밀리리터이하인 제품 2.법 제58조각호의 기재사항이 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 기재된 경우 그 직접의 용기 또는 포장 3. 이화학적 분석 용품 또는 매장 전시전용 제품 ②법 제58조제9호의 규정에 의하여 의약외품(법 제2조제7항제1호에 해당하는 물품을 제외한다)의 용기나 포장에 기재하여야 하는 사항은 다음 각호와 같다. [개정 2000·6·16., 2002.1.12.] 1. 주성분의 명칭 2. 효능·효과(살충제 등 보건복지부장관이 정하여 고시하는 품목에 한한다) 3. 용법·용량(살충제 등 보건복지부장관이 정하여 고시하는 품목에 한한다) 4. 사용상의 주의사항 5. 동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함한다)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원 동물 및 사용부위. 다만, 빈캅셀 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염우려가 없는 품목의 경우에는 그러하지 아니하다.[신설 2002.1.12.] 제77조(의료용구의 용기등에의 기재사항) 삭제 [2004.7.28 보건복지부령 제291호] 제78조(공공기관 납품용품의 용기등에의 기재사항) 공공기관에의 납품을 조건으로 허가받은 의약품등의 용기나 포장의 외부에는 법과 이 규칙의 규정에 의한 기재사항외에 『납품용』이라는 문자를 기재하여야 한다. [개정 2000·3·3] 제79조(의약품등의 광고의 범위 등) ①법 제63조제6항의 규정에 의한 의약품등의 광고의 매체 또는 수단은 다음 각호와 같다.[개정 2002.1.12.] 1. 신문·방송 또는 잡지 2. 전단·팜플렛·견본 또는 입장권 3. 인터넷 또는 컴퓨터통신 4. 포스터·간판·네온사인·애드벌룬 또는 전광판 5. 비디오물·음반·서적·간행물·영화 또는 연극 6. 방문광고 또는 실연에 의한 광고 7. 자기의 의약품등의 용기나 포장 또는 다른 상품의 용기나 포장(법 제50조 내지 제55조, 법 제58조 내지 제61조의 규정에 의한 표시·기재사항을 제외한다) 8. 기타 제1호 내지 제7호와 유사한 매체 또는 수단 ②의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항은 별표 5의2와 같다. [전문개정 2000·3·3] 제80조(기재사항의 표시)법 제50조내지법 제52조,법 제58조및법 제60조의 규정에 의한 기재사항은 한글로 기재하되, 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있다. 다만, 수출용의약품등에 있어서는 그 수출대상국의 외국어로 기재할 수 있다. 제81조(면허증·허가증과 등록증의 갱신) ①법 제71조의2의 규정에 의하여 약사면허증·한약사면허증은 보건복지부장관이, 의약품등의 제조업(의료용고압가스제조업 및 한약재제조업을 제외한다)허가증·품목허가증은 식품의약품안전청장이, 의료용고압가스제조업허가증 및 한약재제조업허가증은 지방청장이, 의약품판매업허가증은 시·도지사가, 약국개설등록증은 시장·군수가 필요하다고 인정하는 경우 기간을 정하여 이를 각각 갱신한다. [개정 2000·3·3, 2000·6·16] ②보건복지부장관, 식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수가 제1항의 규정에 의한 갱신기간을 정한 때에는 지체없이 이를 공고한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3] ③제1항의 규정에 의하여 면허증·허가증 또는 등록증을 갱신하고자 하는 자는 각각 별지 제57호서식에 의한 신청서에 그 면허증·허가증 또는 등록증을 첨부하여 제출하되, 약사면허증·한약사면허증은 보건복지부장관에게, 의약품등의 제조업허가증·품목허가증은 식품의약품안전청장에게, 의료용고압가스제조업허가증 및 한약재제조업허가증은 지방청장에게, 의약품판매업허가증은 시·도지사에게, 약국개설등록증은 시장·군수에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 약사면허증·한약사면허증· 약품개설등록증 및 의약품도매상허가증을 갱신하고자 하는 경우에는 그 신청인(법인의 경우에는 대표자를말한다)의 사진 2매를 첨부하여야 한다. [개정 2000·3·3, 2000·6·16] ④삭제 [2000·3·3] 제82조(약국명칭등의 변경등록신청) ①약국개설자가 그 약국의 명칭 또는 소재지(개설등록된 약국의 영업면적을 포함한다)를 변경하고자 하는 때에는 별지 제58호서식에 의한 약국등록사항변경신청서에 그 등록증을 첨부하여 변경하고자 하는 날의 10일전까지 시장·군수에게 제출하여야 한다.[개정 2002.1.12.] ②제1항의 규정에 의하여 변경등록을 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다. 제83조(허가사항등의 변경허가 신청등) ①법 제26조제1항·법 제34조또는법 제35조제3항의 규정에 따라 의약품등의 제조업자·수입자 또는 의약품판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하고자 하는 때에는 다음 각호의 구분에 의한 신청서 또는 신고서에 그 허가증 또는 신고증과 변경사유 및 그 근거서류를 첨부하여 의약품등의 제조업자는 식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업, 한약재제조업, 의약외품제조업 및 신고대상 원료의약품외의 신고품목의 변경은 지방식품의약품안전청장)에게, 의약품판매업자는 시·도지사에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 품목의 변경에 있어 식품의약품안전청장이법 제26조의3의 규정에 의한 의약품재평가,제27조의 규정에 의한 안전성·유효성 심사결과에 따른 조정,제40조의 규정에 의한 안전성정보관리결과에 따라 허가 및 신고사항을법 제69조제1항의 규정에 의하여 일정기한까지 품목을 변경하도록 지시한 경우에는 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장이 변경허가를 하거나 신고를 수리한 것으로 본다. [개정 2004.7.28 보건복지부령 제291호] 1. 제조업의 변경 : 별지 제59호서식의 신청서 2. 판매업의 변경 : 별지 제11호의2서식의 신고서 3. 품목의 변경 : 별지 제61호서식의 신청서 또는 별지 제15호서식(신고대상 원료의약품은 별지 제15호의2서식)에 의한 신고서 ②제1항의 경우에 양도ㆍ양수 또는 상속으로 인하여 대표자를 변경하고자 하는 때에는 그 변경이 있는 날부터 30일이내에 다음 각호의 서류를 첨부하여 신청하여야 한다. 1. 대표자가법 제4조제1항제2호및 제5호에 해당되는 자가 아님을 증명하는 진단서 2. 양도ㆍ양수의 경우에 이를 증명하는 서류 및 양도인의 인감증명서, 상속의 경우에는 호적등본 3. 기업진단서(의약품도매상의 양도ㆍ양수에 한한다) 4. 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다) ③제1항의 경우에 법인의 명칭을 변경하고자 하는 때에는 등기부등본을, 법인의 대표자를 변경하고자 하는 때에는 등기부등본과 제2항제1호 및 제2호의 서류를 첨부하여야 한다. ④식품의약품안전청장, 지방청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수는 제1항의 규정에 의하여 변경허가를 하거나 변경신고를 받을때에는 해당대장과 허가증ㆍ신고증 또는 신고필증에 변경사항을 기재하여야 한다.[개정 2000.3.3, 2000.6.16] ⑤제1항의 규정에 의한 신청 또는 신고하는 자는 별표 1 또는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. 다만, 의약품등의 제조업자에게 귀책사유가 없는 행정구역개편에 따라 소재지가 변경되는 경우에는 이를 적용하지 아니한다.[개정 2000.6.16, 2002.1.12] ⑥제40조제1항제7호및 제8호의 규정은 제1항의 규정에 의하여 제조소 또는 영업소의 소재지를 변경하는 경우에 관하여 이를 준용한다.[개정 2000.3.3] [전문개정 1997.5.21] 제84조(폐업등의 신고) ①법 제20조ㆍ제32조ㆍ제35조 및법 제42조의 규정에 의하여 약국개설자·의약품등 제조업자 또는 의약품판매업자가 폐업ㆍ휴업 또는 재개신고를 하고자 하는 때에는 별지 제62호서식에 의한 신고서에 약국개설등록증, 의약품등 제조업 또는 의약품판매업의 허가증을 첨부하여 식품의약품안전청장, 지방청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수에게 제출하여야 한다. 이 경우 의약품등 제조업의 폐업인 경우에는 모든 제조품목의 허가증ㆍ신고필증을, 휴업인 경우에는 그 사유서를 첨부하여야 한다. [개정 2000.3.3, 2000.6.16, 2002.1.12, 2004.7.28 보건복지부령 제291호] ②의약품도매상은법 제37조제3항의 규정에 의하여 도매업무관리자의 변경이 있는 때에는 별지 제64호서식에 의한 신고서에 의약품도매업허가증 및제54조제1항제1호라목의 서류를 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다. [개정 2000·6·16] ③의약품등의 제조업자 또는 수입자는법 제32조및법 제34조제3항의 규정에 의하여 제조관리자 또는 수입관리자를 변경한 때에는 별지 제64호서식에 의한 신고서에제38조제6항제1호및 제2호의 서류와 제조관리자를 변경한 때에는 제조업 허가증 또는 신고증을 첨부하여 관할지방청장에게 제출하여야 한다. [개정 2000·3·3, 2000·6·16] ④의약품도매상·의약품등의 제조업자 또는 수입자가 그 관리자를 폐지한 때에는 별지 제65호서식에 의한 신고서에 허가증 또는 신고증을 첨부하여 지방청장 또는 시·도지사에게 제출하여야 한다. [개정 2000·6·16] ⑤식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수가 제1항 내지 제4항의 규정에 의한 신고를 받은 때에는 해당 대장과 허가증 또는 신고증에 각각 그 신고사항을 적어 넣어야 한다. [개정 2000·3·3, 2000·6·16] ⑥제2항의 규정에 의하여 도매업무관리자의 변경신고를 하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 하며, 제3항의 규정에 의하여 제조관리자·수입관리자의 변경신고를 하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. [개정 2000·6·16., 2002.1.12.] [전문개정 97·5·21] 제84조의2(의약품의 공급내역보고 등) ①의약품제조업자, 수입자 또는 의약품도매업자는 의료기관 및 약국에국민건강보험법에 의한 요양급여를 위한 의약품을 공급한 경우에는 그 공급내역을 별지 제65호의2서식에 따라 디스켓 등 전산매체에 수록하여 보건복지부장관에게 분기별로 보고하여야 한다. ②의약품제조업자, 수입자 또는 의약품도매업자는의약품물류협동조합의구성및운영등에관한규정 제24조의 규정에 의하여 보건복지부장관이 지정하는 기관의 의약품유통정보시스템을 통하여 전자문서교환방식에 의한 거래를 하고 의약품을 공급한 경우에는 제1항의 규정에 의한 보고를 생략할 수 있다. [본조신설 2002.1.12.] [[시행일 2002.4.1.]] 제85조(약사감시원의 자격)법 제70조의 규정에 의한 약사감시원은 다음 각호의 1에 해당하는 자중에서 임명한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3] 1. 약사 또는 한약사 2. 약사에 관한 지식과 경력이 있는 자로서 식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수가 인정한 자 제86조(약사감시원증) 약사감시원의 신분을 증명하는 증표는 별지 제66호서식에 의한다. 제87조(수거등) ①약사감시원이법 제64조제1항의 규정에 의하여 물품 또는 의약품등을 수거하는 때에는 별지 제67호서식에 의한 수거증을 피수거인에게 교부하여야 한다. ②약사감시원은법 제65조제1항의 규정에 해당하는 의약품등 또는 물품에 대하여 봉함·봉인의 조치를 할 수 있다. 제88조(약사감시원의 직무범위)법 제64조제3항의 규정에 의한 약사감시원의 직무범위는 다음과 같다. [개정 2000·3·3] 1. 식품의약품안전청 또는 지방식품의약품안전청소속 약사감시원은 의약품등의 제조업소 및 수입자에 대한 약사감시와 의약품등의 수거·검사를 한다. 다만, 식품의약품안전청장 또는 지방청장의 지시가 있는 경우에는 제2호 본문의 직무를 할 수 있다. 2. 특별시·광역시·도·시·군소속 약사감시원은 약국개설자, 의료기관의 개설자 기타 의약품등의 판매업자에 대한 약사감시를 한다. 다만, 식품의약품안전청장의 지시가 있는 경우에는 제1호 본문의 직무를 할 수 있다. [전문개정 97·5·21] 제89조(행정처분기준)법 제69조제3항및법 제71조의 규정에 의한 행정처분의 기준은 별표 6과 같다. 제90조(처분의 통지)법 제69조또는법 제71조의 규정에 의하여 약사 등에 대하여 자격정지 이상의 처분을 하거나 약국개설자에 대하여 업무정지 이상의 처분을 한 행정처분기관은 그 처분내역을 보건복지부장관, 시·도지사,국민건강보험법 제12조의 규정에 의한 국민건강보험공단 및동법 제55조의 규정에 의한 건강보험심사평가원에 각각 통보하여야 한다. [신설 2002.1.12.] 제91조(과징금 및 과태료의 징수절차)영 제30조의 규정에 의한 과징금의 징수절차 및영 제31조의 규정에 의한 과태료의 징수절차에 관하여는세입징수관사무처리규칙을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의방법 및 이의기간을 함께 적어 넣어야 한다. 제92조(등록증·허가증의 게시) ①약국등의 개설자는 그 등록증 또는 허가증 원본을 당해 약국 또는 영업소안의 보기 쉬운 곳에 게시하여야 한다. ②약국개설자 또는 약국에 종사하는 약사 또는 한약사(이하 "약국근무자"라 한다)는 그 약사면허증 또는 한약사면허증 원본을 당해 약국안의 보기 쉬운 곳에 게시하여야 한다. [개정 2000·6·16] 제93조(면허증등의 재교부) ①약사, 한약사, 약국개설자, 약국제제 또는 조제실제제를 제조하는자, 의약품판매업자, 의약품등의 제조업자가 그 면허증ㆍ등록증ㆍ허가증ㆍ신고증 또는 신고필증(이하 "면허증등"이라 한다)을 잃어버리거나 못쓰게된 때 또는 면허증등의 기재사항에 변경이 있는 때에는 별지 제68호서식 또는 별지 제69호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 약사ㆍ한약사는 보건복지부장관에게, 의약품등의 제조업자는 식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업자, 한약재제조업자, 의약외품제조업자 및 품목신고를 하고자 하는 자의 경우에는 지방청장)에게, 의약품판매업자 또는 조제실제제를 제조하는 자는 시ㆍ도지사에게, 약국개설자 또는 약국제제를 제조하는 자는 시장ㆍ군수에게 제출하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3, 2000·6·16, 2004.7.28 보건복지부령 제291호] 1. 면허증등이 못쓰게 되었거나 면허증등의 기재사항 변경으로 인한 경우에는 그 면허증등 2. 면허증등을 잃어버린 경우에는 그 분실사유서 3. 약사·한약사·약국개설자 또는 의약품도매업자의 경우에는 사진 2매 ②보건복지부장관, 식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수는 제1항의 규정에 의하여 면허증등을 재교부하는 때에는 해당대장에 재교부 사유를 적어넣어야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3] ③제2항의 규정에 의하여 신청인은 면허증등의 재교부를 받은 후 잃어버린 면허증등을발견한 때에는 지체없이 이를 교부한 보건복지부장관, 식품의약품안전청장, 지방청장,시·도지사 또는 시장·군수에게 반납하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3] ④제1항의 규정에 의하여 면허증등의 재교부를 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다. 제94조(약사 또는 한약사면허증의 반납) ①약사 또는 한약사가법 제71조제1항의 규정에 의하여 그 면허의 취소처분을 받은 때에는 그 처분을 받은 날부터 10일이내에 약사면허증 또는 한약사면허증을 시·도지사를 거쳐 보건복지부장관에게 반납하여야 한다. [개정 96·7·19] ②약사 또는 한약사가법 제71조제2항의 규정에 의하여 그 자격정지의 처분을 받은 때에는 그 처분을 받은 날부터 10일이내에 약사면허증 또는 한약사면허증을 시·도지사를 거쳐 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. [개정 96·7·19] ③보건복지부장관은법 제71조의 규정에 의하여 약사 또는 한약사의 면허취소처분을 하거나 그 자격정지처분을 한 때에는 그 약사등록대장 또는 한약사등록대장에 당해 처분에 관한 사항을 적어 넣는다. 이 경우 그 처분이 자격정지의 처분인 때에는 그 약사면허증 또는 한약사면허증 뒷면에 그 처분의 요지와 자격정지기간을 적어 넣고, 정지기간이 만료된 후에 당해 면허증을 본인에게 돌려준다. [개정 96·7·19] ④약사 또는 한약사가 사망(실종신고를 받은 경우를 포함한다)한 때에는 그 상속인은 당해 약사 또는 한약사가 사망한 날부터 30일이내에 별지 제70호서식에 의한 신고서에 사망한 자의 면허증과 사망진단서(실종의 경우에는 실종신고에 관한 확정 판결문) 또는 사망을 증명하는 호적초본을 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. [개정 96·7·19] 제95조(약사 또는 한약사면허의 재부여) ①법 제71조제3항의 규정에 의하여 취소된 면허를 재부여받고자 하는 자는 별지 제71호서식에 의한 신청서에 면허취소의 원인이 된 사유가 소멸한 것을 증명할 수 있는 서류와 사진 2매를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. [개정 96·7·19] ②제1항의 규정에 의하여 면허의 재부여를 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다. 제96조(등록증등의 반납) ①약국개설자, 의약품판매업자 또는 의약품등의 제조업자가법제69조의 규정에 의하여 그 등록 또는 허가의 취소처분이나 제조소의 폐쇄처분을 받은 때에는 그 처분을 받은 날부터 10일이내에 등록증·허가증·신고증 또는 신고필증을 약국개설자는 시장·군수에게, 의약품판매업자는 시·도지사에게, 의약품등의 제조업자는 시·도지사를 거쳐 식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업 ,한약재제조업 및 의약외품제조업은 지방청장)에게 각각 반납하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3, 2000·6·16] ②식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수는법 제69조의 규정에 의하여 약국개설자, 의약품판매업자 또는 의약품등의 제조업자의 등록 또는 허가의 취소처분이나 제조소의 폐쇄처분 또는 그 업무의 정지처분을 한 때에는 당해 등록·허가 또는 신고대장에 그 처분에 관한 사항을 적어 넣어야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3, 2000·6·16, 2004.7.28] 제97조삭제 [2000·3·3] 제98조(의약품등의 허가사항 확인등) ①의약품등의법 제26조및법 제34조의 규정에 의한 허가 또는 신고사항등의 확인 또는 증명을 받고자 하는 자는 확인신청서 또는 증명신청서(외국어의 경우에는 번역문을 포함한다)를 식품의약품안전청장 또는 지방청장에게 제출하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3] ②삭제 [2000·3·3] ③제1항의 규정에 의하여 확인서 또는 증명서를 받고자 하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. [개정 2002.1.12.] 제99조(수수료의 납부방법)법 제72조의 규정에 의한 수수료는 수입인지(약사국가시험·한약사국가시험 및 한약조제시험인 경우에는 현금) 또는 수입증지로 납부하여야 한다. [개정 96·12·3] 부칙 제1조 (시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제30조 및 제31조의 개정규정은 1995년 1월 1일부터 시행한다. 제2조 (의약품등중 신고대상품목에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 허가를 받은 의약품등중 신고대상품목에 해당하는 품목은 이 규칙에 의하여 신고한 것으로 본다. 제3조 (의약품도매상의 자산기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 허가를 받은 의약품도매상은 1994년 12월 31일까지 이 규칙에 의한 자산 기준에 적합하여야 한다. 제4조 (약업사의 영업소이전등에 관한 경과조치) ①법률 제2279호 약사법개정법률 시행당시 종전의 규정에 의한 약업사는 그 영업지역을 관할하는 시·도지사의 허가를 받아 영업소(이하 "약방"이라 한다)를 이전할 수 있다. 다만, 관할구역을 달리하는 지역으로 이전하고자 하는 때에는 이전하고자 하는 지역의 관할 시·도지사가 병· 의원, 약국 등의 수급상황을 판단하여 필요하다고 인정하는 경우에 당해 시·도지사가이를 허가할 수 있다. [개정 2000·3·3, 2000·6·16] ②제1항의 규정에 의한 약방의 이전허가를 받고자 하는 자는 별지 제46호의2서식에 의한 신청서에 허가증을 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다. ③제2항의 규정에 의하여 약방의 이전허가를 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다. ④시·도지사는 약업사의 신청에 따라 그 시험에 합격하여 약업사의 자격이 있음을 증명하는 서류(이하 "약업사자격증"이라 한다)를 교부하여야 한다. [개정 97·5·21] ⑤제4항의 규정에 의한 약업사자격증을 교부받고자 하는 자는 별지 제44호의2서식에 의한 신청서에 사진 2매를 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다. [개정 97·5·21] ⑥시·도지사는 제5항의 규정에 의한 약업사자격증의 교부신청을 받은 때에는 교부대장에 다음 사항을 적어 넣고, 별지 제45호의2서식에 의한 약업사자격증을 교부하여야 한다. [개정 97·5·21] 1. 신청인의 성명·주소 및 주민등록번호 2. 약업사시험합격연월일 3. 약업사시험합격당시의 영업허가예정지역 ⑦제5항의 규정에 의한 약업사자격증의 교부를 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다. [개정 97·5·21] 제5조 (행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 행정처분을 하기 위하여 절차가 진행중인 자에 대한 행정처분은 종전의 규정에 의한다. 제6조 (허가신청서등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 이미 접수된 허가신청서, 변경 허가신청서, 안전성·유효성심사의뢰서, 승인신청서, 등록신청서, 신고서등은 종전의 규정에 의하여 처리한다. 제7조 (허가금지품목에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 제21조제1항제1호 내지 제3호에 해당하는 의약품등의 제조 또는 수입품목허가를 얻은 의약품등의 제조업자 또는 수입자는 이 규칙 시행후 1년이 경과한 날부터 당해 의약품을 제조, 수입 또는 판매하여서는 아니된다. 제8조 (재학생의 이수한약관련과목) 법률 제4,731호 약사법중개정법률 부칙 제4조제1항제2호의 규정에 의한 한약관련과목은 본초학과 한방개론으로 한다. 다만, 이 규칙 시행당시 4학년에 재학중인 자에 대하여는 본초학 또는 한방개론중 1과목으로 한다. 제9조 (한약조제시험의 응시원서 등) ①대통령령 제14319호 약사법시행령중개정령 부칙 제2조제6항의 규정에 의하여 한약조제시험 응시원서의 서식은 국가시험관리기관의 장이 이를 정한다. ②대통령령 제14319호 약사법시행령중개정령 부칙 제2조제6항의 규정에 의하여 한약조제시험에 응시하고자 하는 자는 국가시험관리기관의 장이 보건복지부장관의 승인을 얻어 결정한 수수료를 현금으로 납부하여야 한다. 이 경우 수수료의 금액 및 납부방법 등은 영 제2조의 규정에 의하여 국가시험관리기관의 장이 시험실시에 관한 사항을 공고하는 때에 이를 함께 공고한다. [전문개정 98·9·23] 제10조 (한약조제자격증의 교부와 등록) ①보건복지부장관은 한약조제자격증을 교부할 때에는 대장에 교부에 관한 사항을 등록하고 별지 제74호서식에 의한 자격증을 교부한다. [개정 98·9·23] ②제1항의 규정에 의한 자격증 교부에 있어서는 제3조제1항 및 제2항을 준용한다. 이 경우 "국가시험"은 "한약조제시험"으로 한다. ③제1항의 규정에 의한 등록대장에는 다음 사항을 적어 넣어야 한다. 1. 합격번호와 합격연월일 2. 성명 3. 주민등록번호 4. 자격증을 재교부한 경우에는 그 사유와 연월일 제11조 (야생동·식물 협약의 유보종등) ①식품의약품안전청장은 멸종위기에처한야생동·식물의국제거래에관 한협약의 부속서 Ⅱ에 기재된 사향노루속 전종-107(Moschus spp*-107) 및 곰과 전종(Ursidae spp*)의 가공품중 의약품에 대하여 수입허가의 신청을 받은 경우 제47조제1항제2호 가목의 증명서 사본 또는 증명서류를 1996년 10월 6일까지 면제할 수 있으며 필요한 경우 동협약의 적용이 유보되는 종임을 확인할 수 있는 수출국발행근거자료를 요청할 수 있다. [개정 98·9·23] ②1993년 10월 7일이전에 수입한 품목 또는 국내품을 가공하여 제조된 의약품을 수출하고자 하는 경우에는 제47조제1항제2호 가목의 증명서사본을 면제할 수 있으며, 이 경우 1993년 10월 7일이전에 수입된 품목 또는 국내품임을 확인할 수 있는 관련자료를 요청할 수 있다. 제12조 (우수의약품 제조 및 품질관리기준 평가신청업소에 대한 경과조치) 이 규칙 시행당시 우수의약품 제조 및 품질관리기준(보건사회부 고시 제1992-44호, 1992.5.20)제21조의 규정에 의하여 KGMP 실시상황평가신청서를 제출한 업소는 이 규칙 별표 4의 의약품 제조 및 품질관리기준 제19호의 규정에 의한 평가신청을 한 것으로 본다. 부칙 [96·7·19] ①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. ②(의약품등의 기준 및 시험방법에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 국립보건원장이 고시한 의약품등의 기준 및 시험방법은 이 규칙에 의하여 식품의약품안전본부장이 고시한 것으로 본다. ③(허가관청등의 변경에 따른 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 보건복지부장관으로부터 허가등을 받거나 보건복지부장관이 행한 것으로서 다음 각호의 1에 해당하는 것은 이 규칙에 의하여 지방식품의약품청장으로부터 허가등을 받거나 지방식품의약품청장이 행한 것으로 본다. 1. 의료용고압가스 제조업 및 한약재 제조업허가 및 변경허가 2. 의약품, 의약부외품 또는 위생용품의 제조·수입품목신고 및 변경신고 3. 의약품등(의료용구를 제외한다)의 수입자확인 및 변경확인 4. 화장품 수입종별허가 및 변경허가 5. 의약품등(의료용구를 제외한다)의 제조·수입업의 휴·폐업신고수리 6. 생물학적제제 또는 위생용품 제조(수입)관리자 승인 7. 제조·수입관리자등의 신고 및 변경신고 8. 법 제64조의 규정에 의한 보고 또는 검사 9. 법 제66조의 규정에 의한 검사명령 부칙 [96·12·3] 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 부칙 [97·5·21] 제1조 (시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제22조제1항제4호, 제23조제1항제3호, 제24조제1항제6호, 제24조제3항, 제27조제1항제9호 내지 제11호, 제27조제2항의 개정규정중 의료용구의 안전성·유효성심사의뢰에 관한 규정, 제40조제2항의 개정규정중 의료용구의 제조및품질관리기준에 관한 규정 및 제46조제3항의 개정규정은 1997년 9월 1일부터 시행하고, 제72조제1항의 개정규정은 공포일부터 6월이 경과한 날부터 시행한다. 제2조 (허가신청서등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 이미 접수된 허가신청서, 변경허가신청서, 안전성·유효성심사의뢰서, 승인신청서, 등록신청서 및 신고서등은 종전의 규정에 의하여 처리한다. 제3조 (의약품등의 허가·신고에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품등(의료용구를 제외한다)의 제조업·소분업 허가 또는 의약품등의 제조·소분 또는 수입품목허가를 받거나 신고를 한 자는 이 규칙에 의하여 허가를 받거나 신고한 것으로 본다. 제4조 (의료용구의 제조허가등에 관한 경과조치) 1997년 9월 1일당시 종전의 규정에 의하여 의료용구 제조업허가를 받은 자는 이 규칙에 의한 제조업허가를 받은 것으로 보며, 의료용구 제조품목허가를 받은 자는 이 규칙에 의한 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 한 것으로 본다. 제5조 (의료용구 수입품목허가·신고에 관한 경과조치) 1997년 9월 1일당시 종전의 규정에 의하여 다음 각호의 1에 해당하는 의료용구를 수입한 자는 이 규칙에 의한 의료용구 수입품목허가를 받거나 신고한 것으로 본다. 다만, 1999년 9월 1일까지 허가대상품목의 경우에는 보건복지부장관이 별지 제12호서식에 의한 의료용구수입품목허가신청서에 당해 품목의 기준 및 시험방법, 시험검사성적서, 수입품질관리기준적합인정서, 수입자확인증 사본을 제출받아 별지 제25호서식에 의한 수입품목허가증을 교부하고, 신고대상품목의 경우에는 안전본부장이 별지 제15호의2서식에 의한 의료용구수입품목신고서에 수입품질관리기준적합인정서, 수입자확인증 사본을 제출받아 수입품목신고수리서를 교부하여야 한다. 1. 제26조의 규정에 의하여 보건복지부장관이 따로 정한 검사면제품목 2. 종전의 제23조제1항제3호 나목 본문의 규정에 의하여 보건복지부장관이 지정한 시험검사기관에서 기준 및 시험방법을 인정받고 시험검사결과 적합판정을 받은 품목. 다만, 기준 및 시험방법이 다음 각목의 1에 해당되는 것을 제외한다. 가. 기준 및 시험방법의 인정일로부터 5년이 경과된 것 나. 1993년 7월 1일부터 1994년 12월 31일까지 유효기간을 명시하여 인정받은 기준 및 시험방법으로서 그 유효기간이 종료된 것 3. 종전의 제23조제1항제3호 나목 단서의 규정에 의하여 보건복지부장관이 기준 및 시험방법을 고시한 품목으로서 대외무역법에 의한 수입신고시 기준 및 시험방법의 첨부를 면제받고 보건복지부장관이 지정한 시험검사기관에서 시험검사결과 적합판정을받은 품목 제6조 (의료용구로 지정된 품목의 허가등에 관한 경과조치) 보건복지부장관이 법 제2조제9항의 규정에 의하여 1997년 9월 1일 새로 의료용구로 지정한 품목을 1997년 9월 1일이전에 제조 또는 수입한 실적이 있는 자는 1999년 9월 1일까지 이 규칙에 의하여 제조업허가, 수입자확인, 제조·수입품목허가를 받거나 제조·수입품목신고를 하여야 한다. 제7조 (의료용구제조업자·수입자의 준수사항에 관한 경과조치) 1997년 9월 1일당시 종전의 규정에 의하여 의료용구의 제조업허가를 받은 자 또는 수입자는 1999년 9월 1일까지 이 규칙에 의한 의료용구제조및품질관리기준 또는 수입의료용구품질관리기준에 적합하도록 하여야 한다. 제8조 (의약품등 수입자확인증에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품등 수입자확인증을 발급받은 자는 이 규칙에 의하여 수입자확인을 받은 것으로 본다. 제9조 (의약품도매상의 허가증 재교부에 관한 경과조치) 시·도지사는 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 허가를 받은 의약품도매상에 대하여는 1997년 9월 1일까지 이 규칙에 의한 허가증을 교부하여야 한다. 제10조 (명칭변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의한 한약업사자격증명서 또는 약업사자격증명서는 각각 이 규칙에 의한 한약업사자격증 또는 약업사자격증으로 본다. 제11조 (행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다. 부칙 [98·9·23] 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 부칙 [99·1·6] ①(시행일) 이 규칙은 1999년 1월 20일부터 시행한다. ②(의약품 제조업자 등의 의약품가격표시에 관한 경과조치) 의약품의 제조업자 및 수입자가 종전의 규정에 의하여 표준소매가격이 표시된 용기나 포장을 사용하는 경우에는 제74조제2항의 개정규정에 불구하고 1999년 6월 30일까지 종전의 규정에 의하여 의약품의 표준소매가격을 표시할 수 있다. ③(약국등의 개설자의 의약품가격표시에 관한 특례) 약국등의 개설자가 제74조제1항의개정규정에 의하여 판매가격을 표시하여야 하는 의약품중 종전의 규정 및 부칙 제2항의 규정에 의하여 표준소매가격이 표시된 의약품에 대하여는 1999년 2월 28일까지 제74조제1항의 개정규정에 의하여 판매가격을 표시하여야 한다. ③(행정처분기준의 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전의 위반행위에 대한 행정처분의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다. 부칙 [99·10·1] 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제71조제1항제8호의 개정규정은 공포후 6월이 경과한 날부터 시행한다. 부칙 [2000·3·3] 제1조 (시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제44조의 개정규정은 2000년 7월 1일부터 시행하고, 제24조제3항 및 제40조제1항제7호·제11호의 개정규정중 원료의약품에 관한 사항과 제74조의3의 개정규정은 2001년 1월 1일부터 시행한다. 제2조 (원료의약품제조업자 등의 준수사항 관한 경과조치) ①이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 원료의약품의 제조업 또는 소분업의 허가를 받은 자는 2000년 12월 31일까지 별표 4의 의약품제조및품질관리기준의 개정규정에 의한 기준에 적합하도록 하여야 한다. ②이 규칙 시행당시 원료의약품제조업자로서 식품의약품안전청장이 정하는 제조 및 품질관리기준에 의하여 실시상황 적합판정을 받은 자와 식품의약품안전청장에게 실시상황평가신청서를 제출한 자는 별표 4의 의약품제조및품질관리기준의 개정규정에 의하여 실시상황적합판정을 받은 자와 실시상황평가신청서를 제출한 자로 본다. 제3조 (허가신청 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 허가신청서, 안전성·유효성심사의뢰서, 승인신청서 또는 신고서 등을 제출한 자에 대한 허가 등은 종전의 규정에 의한다. 제4조 (약국명칭의 표시에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 약국개설자로서 당해 약국의 명칭에 특정한 의료기관의 명칭을 표시한 자는 이 규칙 시행일부터 6월 이내에 제57조제5항제2호 라목의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다. 제5조 (행정처분기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다. 부칙 [2000·6·16] 제1조 (시행일) 이 규칙은 2000년 7월 1일부터 시행한다. 다만, 제40조제1항제7호 및 제11호의 개정규정중 생물학적제제등의 제조업자에 관한 사항은 2001년 1월 1일부터 시행하고, 동항제13호의 개정규정은 이 규칙 시행후 5년 이내의 범위내에서 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 날부터 시행한다. 제2조 (규제의 존속기한) ①대체조제에 관한 제13조의4제2항 단서의 개정규정은 2001년 12월 31일까지 효력을 가진다. ②행정규제기본법 제8조제3항의 규정에 의한 심사요청을 거쳐 제1항의 규정에 의한 유효기간이 연장되지 아니하거나 대체조제에 관한 제13조의4제2항 단서의 규정이 2001년 12월 31일까지 개정되지 아니하는 경우에는 제13조의4제2항 단서의 규정은 그 효력을 상실한다. 제3조 (약국제제 및 의료기관조제실제제에 관한 경과조치) 제17조의 개정규정에 불구하고 종전의 규정에 의하여 제조된 약국제제중 전문의약품에 해당하는 제제와 의료기관조제실제제중 일반의약품에 해당하는 제제는 2000년 12월 31일까지 판매 또는 사용할 수 있다. 이 경우 일반의약품에 해당하는 의료기간조제실제제는 제13조의2제2항제4호에 해당하지 아니하는 것으로 본다. 제4조 (허가신청서 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 이미 접수된 허가신청서, 변경허가신청서, 승인신청서, 등록신청서 및 신고서 등은 종전의 규정에 의하여 처리한다. 제5조 (생물학적제제등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 생물학적제제등의 제조품목허가를 받은 자는 2000년 12월 31일까지 별표 4의4에 의한 기준에 적합하도록하여야 한다. 제6조 (의약품등의 표시기재사항에 관한 경과조치) 의약품등의 제조업자 또는 수입자는 제71조제1항제7호, 제73조제11호 및 제76조제2항의 개정규정에 불구하고 2000년 12월 31일까지 종전의 규정에 의하여 표시된 용기나 포장 또는 첨부문서를 사용할 수 있다. 제7조 (행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다. 부칙 [2000·9·8] 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제58조제1항제1호의 개정규정은 2001년 1월1일부터 시행한다. 부칙 [2002.1.12.] 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제84조의2의 개정규정은 2002년 4월 1일부터, 제24조제1항제6호 및 제3항의 개정규정은 2002년 7월 1일부터, 제23조제1항제1호사목의 개정규정은 2003년 1월 1일부터 시행한다. 제2조(의약품등의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항에 관한 경과조치) ①이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품도매상의 허가를 받은 자는 2002년 6월 30일까지 별표 4의6의 의약품유통관리기준에 적합하도록 하여야 한다. ②이 규칙 시행당시 의약품도매상으로서 식품의약품안전청장이 정한 의약품유통관리기준에 의하여 적격업소로 지정받은 자는 별표 4의6 제7호의 개정규정에 의하여 적격업소로 지정받은 자로 본다. ③이 규칙 시행당시 의약품도매상으로서 식품의약품안전청장이 정한 의약품유통관리기준에 의하여 실시상황평가신청서를 제출한 자는 별표 4의6 제7호가목(1)의 개정규정에 의하여 의약품유통관리기준실시상황평가신청서를 제출한 자로 본다. 제4조(행정처분기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다. 부칙 [2002.11.5.] 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제22조 및 제23조제1항제3호의 개정규정은 공포후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 부칙 [2004.3.31.] ①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. ②(행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다. 부칙 [2004.7.28. 보건복지부령 제291호(의료기기법시행규칙)] 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 제2조 내지 제4조 생략 제5조 ① 내지 ③ ④약사법시행규칙중 다음과 같이 개정한다. 제21조제1항중 “의약품·의약외품 또는 의료용구”를 “의약품 또는 의약외품”으로 하고, 동항제8호중 “성분이 함유된 제제 또는 의료용구”를 “성분이 함유된 제제”로 하며, 동항제11호를 삭제한다. 제21조의2제2호를 다음과 같이 한다. 2. 임상시험을 위한 목적에 사용되는 원료의약품, 임상시험용 대조약(위약을 포함한다). 제22조제1항중 “의약품·의료용구 제조업허가신청서”를 “의약품 제조업허가신청서”로 하고, 동항 제4호를 삭제한다. 제23조제1항제3호 및 제24조제4항을 각각 삭제한다. 제26조중 “의료용구의 지정(등급분류를 포함한다), 의약품등의 제조업”을 “의약품등의 제조업”으로 한다. 제27조제1항중 제9호 내지 제11호, 제27조의2제2항 단서 및 제5항을 각각 삭제한다. 제28조제2항제7호를 다음과 같이 한다. 7. 임상시험용 의약품등의 코드명이나 주성분의 일반명, 원료약품 및 그 분량, 제형 등 제29조제1항제10호를 다음과 같이 한다. 10. 임상시험용 의약품은 별표 4 의약품제조및품질관리기준 및 별표 4의4 생물학적제제 제조및품질관리기준에 적합하게 제조된 것을 사용할 것. 제32조제1항중 “의약품 또는 의료용구의 조건부제조업”을 “의약품의 조건부제조업”으로 한다. 제34조제1항중 “의약품 또는 의료용구의 제조업허가”를 “의약품의 제조업허가”로 한다. 제36조제1항을 다음과 같이 한다. ①법 제26조제4항의 규정에 따라 영업소를 설치하고자 하는 의약품제조업자는 영업소마다 영업소를 관리하는 약사 또는 한약사(이하 “영업소관리자”라 한다)를 두어야 한다. 제38조제3항을 다음과 같이 하고, 동조제4항중 “의료용구 또는 의약외품”을 “의약외품”으로, “서류를 첨부하여 의료용구의 제조관리자의 경우에는 식품의약품안전청장”을 “서류를 첨부하여”로 한다. ③법 제2조제7항제1호에 해당하는 의약외품의 제조업무를 관리할 수 있는 자는 다음과 같다. 1. 의사·약사 또는 4년제 대학의 화학·화학공학·섬유공학 또는 관련학과를 졸업한 자 2. 전문대학에서 제1호의 관련학과를 졸업한 후 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 자. 제40조제1항제12호, 제2항 및 제3항을 각각 삭제한다. 제43조제2항중 “생물학적제제·의료용구 또는 의약외품”을 “생물학적제제 또는 의약외품”으로 한다. 제44조제1항제7호를 다음과 같이 한다. 7. 임상시험을 위한 목적에 사용되는 원료의약품, 임상시험용 대조약(위약을 포함한다) 등 제46조제3항 및 제4항, 제57조제4항, 제59조, 제60조, 제77조를 각각 삭제한다. 제83조제1항을 다음과 같이 한다. ①법 제26조제1항·법 제34조 또는 법 제35조제3항의 규정에 따라 의약품등의 제조업자·수입자 또는 의약품판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하고자 하는 때에는 다음 각호의 구분에 의한 신청서 또는 신고서에 그 허가증 또는 신고증과 변경사유 및 그 근거서류를 첨부하여 의약품등의 제조업자는 식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업, 한약재제조업, 의약외품제조업 및 신고대상 원료의약품외의 신고품목의 변경은 지방식품의약품안전청장)에게, 의약품판매업자는 시·도지사에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 품목의 변경에 있어 식품의약품안전청장이 법 제26조의3의 규정에 의한 의약품재평가, 제27조의 규정에 의한 안전성·유효성 심사결과에 따른 조정, 제40조의 규정에 의한 안전성정보관리결과에 따라 허가 및 신고사항을 법 제69조제1항의 규정에 의하여 일정기한까지 품목을 변경하도록 지시한 경우에는 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장이 변경허가를 하거나 신고를 수리한 것으로 본다. 1. 제조업의 변경 : 별지 제59호서식의 신청서 2. 판매업의 변경 : 별지 제11호의2서식의 신고서 3. 품목의 변경 : 별지 제61호서식의 신청서 또는 별지 제15호서식(신고대상 원료의약품은 별지 제15호의2서식)에 의한 신고서 제84조제1항중 “약국개설자·의약품등 제조업자·의약품판매업자 또는 의료용구판매업자”를 “약국개설자·의약품등 제조업자 또는 의약품판매업자”로, “의약품등 제조업, 의약품판매업 또는 의료용구판매업의 허가증 또는 신고증”을 “의약품등 제조업 또는 의약품판매업의 허가증”으로 한다. 제93조제1항중 “의약품판매업자, 의료용구의 판매업자, 의약품등의 제조업자”를 “의약품판매업자, 의약품등의 제조업자”로, “약국개설자·의료용구의 판매업자 또는 약국제제를 제조하는 자”를 “약국개설자 또는 약국제제를 제조하는 자”로 한다. 제96조제2항중 “약국개설자, 의약품판매업자, 의료용구판매업자 또는 의약품등의 제조업자”를 “약국개설자, 의약품판매업자 또는 의약품등의 제조업자”로 한다. 부칙 [2005.6.8 제317호(전자적 민원처리를 위한「공중위생관리법 시행규칙」등 일부개정령)] ①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. ②(서식에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 작성되어 사용중인 서식은 계속하여 사용하되, 이 규칙에 의한 개정내용을 반영하여 사용하여야 한다. 별표1 수수료 별표2 별표3 별표4 의약품제조및품질관리기준[제40조제1항제7호및제11호관련] 별표4의2 의료용구제조및품질관리기준[제22조제1항제4호및제40조제1항제12호관련] 별표4의3 수입의료용구품질관리기준[제23조제1항제3호및제46조제3항관련] 별표4의4 생물학적제제등제조및품질관리기준[제23조제1항제1호사목·제40조제1항제7호및제40조제1항제11호관련] 별표4의5 수입혈장관리기준[제40조제1항제14호관련] 별표4의6 의약품유통관리기준[제54조제3항및제57조제1항제11호관련] 별표5 국가검정증지의크기[제66조제2항관련] 별표5의2 의약품등을광고하는경우에준수하여야할사항[제79조제2항관련] 별표6 행정처분의기준[제89조관련] 서식1 서식2 약사면허증 서식2의2 약사면허등록대장 서식3 한약사면허증 서식3의2 한약사면허등록대장 서식4 약국개설등록신청서 서식5 약국개설등록증 서식6 서식7 약국제제제조품목신고서 서식8 의료기관조제실제제제조품목신고서