의약품 대체조제의 범위 ...

제23조의2(대체조제) ①약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 성분·함량 및 제형이 동일한 다른 의약품으로 대체하여 조제하고자 하는 경우에는 사전에 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야 한다.
②제1항의 규정에 불구하고 약사는 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의없이 대체조제할 수 있다.
1. 식품의약품안전청장이생물학적동등성이 있다고 인정한 품목(생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할 수없어서 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여 생물학적동등성을 입증한 의약품을 포함한다)으로 대체하여 조제하는 경우. 다만, 의사 또는 치과의사가 처방전에 대체조제불가의 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 기재한 품목은 제외한다.
2. 처방전에 기재된 의약품과동일한 제조업자가 제조한 함량이 다른동일성분·동일제형의 의약품으로동일 처방용량을 대체조제하는 경우. 다만, 일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제하는 경우에 한한다.
3. 약국이 소재하는 시·군·구 외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 기재된 의약품이 당해 약국의 지역처방의약품목록에 없는 경우 당해 약국의 지역처방의약품목록중 그 성분·함량 및 제형이 동일한 의약품으로 대체조제하는 경우로서 사전에 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의동의를 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우
③약사는 제1항 또는 제2항의 규정에 의하여 처방전에 기재된 의약품을 대체조제한 경우에는 그처방전을 소지한 자에게 즉시 대체조제한 내용을 알려야 한다.
④약사는 제2항의 규정에 의하여 처방전에 기재된 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 1일(부득이한 사유가 있는 경우에는3일) 이내에 통보하여야 한다. 다만, 사전에 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아 대체조제한 경우에는 그러하지 아니하다.
⑤의사 또는 치과의사의 사전 동의없이 처방전에 기재된 의약품을 대체조제한 경우에는 그 대체조제한 의약품으로 인하여 발생한 약화사고에 대하여 의사 또는 치과의사는 책임을 지지 아니한다.
⑥제1항 및 제4항의 규정에 의한 동의와 통보의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
[전문개정 2001.8.14.]