약사법 전문

법령명	약사법
조문 내용
법률 제6272호 일부개정 2000. 08. 05. 법률 제6400호(정부조직법) 일부개정 2001. 01. 29. 법률 제6511호 일부개정 2001. 08. 14. 법률 제6611호(기르는어업육성법) 일부개정 2002. 01. 14. 법률 제6685호 일부개정 2002. 03. 30. 법률 제6844호 일부개정 2002. 12. 30. 법률 제6982호 일부개정 2003. 09. 29. 법률 제7148호(전염병예방법) 일부개정 2004. 01. 29. 법률 제7376호 일부개정 2005. 01. 27. 의약품은 만 5세 미만의 어린이가 일정량 이상을 흡입 또는 음용할 경우 심각한 위해나 사망에 이를 수 있을 만큼 위험하므로 의약품으로 인한 약물사고를 방지하기 위하여 의약품의 제조업자나 수입자에게 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 안전용기·포장 사용을 의무화함으로써 어린이의 생명과 건강을 보호하려는 것임. 제1장(총칙) 제1조(목적) 이 법은 약사에 관한 사항을 규정하고 그 적정을 기하여 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 한다. 제2조(정의) ①이 법에서 "약사"라 함은 의약품·의약외품 및 의료용구의 제조·조제·감정·보관·수입·판매(수여 를 포함한다. 이하 같다)와 기타 약학기술에 관련된 사항을 말한다. [개정 91·12·31, 99·9·7, 2000·1·12] ②이 법에서 "약사"라 함은 한약에 관한 사항을 제외한 약사에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자로서, "한약사"라 함은 한약 및 한약제제에 관련된 약사에 관한 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말한다. [개정 94·1·7, 97·12·13 법5454] ③이 법에서 "약국"이라 함은 약사 또는 한약사가 수여의 목적으로 의약품의 조제업무(약국제제를 포함한다)를 행하는 장소(그 개설자가 의약품의 판매업을 겸하는 경우에는 그 판매업에 필요한 장소를 포함한다)를 말한다. 다만, 의료기관의 조제실은 예외로 한다. [개정 65·4·3, 71·1·13] ④이 법에서 "의약품"이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 물품을 말한다. [개정 65·4·3, 71·1·13, 2000·1·12] 1. 대한약전에 수재된 물품으로서 의약외품이 아닌 것 2. 사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품으로서 기구·기계 또는 장치가 아닌 것 3. 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 물품으로서 기구·기계 또는 장치가 아닌 것 ⑤이 법에서 "한약"이라 함은 동물·식물 또는 광물에서 채취된 것으로서 주로 원형대로 건조·단절 또는 정제된 생약을 말한다. [개정 86·5·10] ⑥이 법에서 "한약제제"라 함은 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다. [신설 94·1·7] ⑦이 법에서 "의약외품"이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 물품(제4항제2호 또는 제3호에 규정하는 사용목적을 겸하여 사용되는 물품을 제외한다)으로서 보건복지부장관이 지정하는 것을 말한다. [개정 2000·1·12, 2002.12.30.] 1. 사람 또는 동물의 질병의 치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것 2. 인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 3. 전염병의 예방을 목적으로 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제 [신설 2002.12.30.] [[시행일 2003.12.31.]] ⑧삭제 [2000·1·12] ⑨이 법에서 "의료용구"라 함은 사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적에 사용되는 것과 사람 또는 동물의 구조·기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 기구·기계 또는 장치로서 식품의약품안전청장이 지정하는 것을 말한다. [개정 65·4·3, 97·12·13 법5454, 98·2·28] ⑩및 ⑪삭제 [2000·1·12] ⑫이 법에서 "신약"이라 함은 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제의약품으로서 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품을 말한다. [개정 91·12·31, 97·12·13 법5454, 98·2·28] ⑬이 법에서 "일반의약품"이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 것으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말한다. [신설 91·12·31, 97·12·13 법5454, 2001.8.14.법률제6511호] 1. 오용·남용의 우려가 적고 의사 또는 치과의사의 처방에 의하지 아니하고 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품 2. 질병의 치료를 위하여 의사 또는 치과의사의 전문적 지식을 필요로 하지 아니하는 의약품 3. 의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품 ⑭이 법에서 "전문의약품"이라 함은 일반의약품이 아닌 의약품을 말한다. [신설 91·12·31, 2001.8.14.법률제6511호] ⑮이 법에서 "조제"라 함은 일정한 처방에 따라서 두가지 이상의 의약품을 배합하거나 한가지의 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나눔으로써 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용되도록 약제를 만드는 것을 말한다. [신설 2000·1·12] [16] 이 법에서 "복약지도"라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 것을 말한다.[신설 2001.8.14.법률제6511호] 1. 의약품의 명칭, 용법·용량, 효능·효과, 저장방법, 부작용, 상호작용 등의 정보를 제공하는 것 2. 일반의약품의 판매에 있어 진단적 판단에 의하지 아니하고 구매자가 필요로 하는 의약품을 선택할 수 있도록 도와주는 것 [17]이 법에서 "안전용기·포장"이라 함은 5세 미만 어린이가 개봉하기 어렵게 설계·고안된 용기나 포장을 말한다. [신설 2005.1.27][[시행일 2006.1.28]] 제2장(약사 및 한약사) 제1절(자격과 면허) 제3조(약사의 자격과 면허) ①약사가 되고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다. [개정 97·12·13 법5454] ②제1항의 규정에 의한 약사의 면허는 다음 각호의 1에 해당하는 자에게 부여한다. [개정 71·1·13, 90·12·27, 91·12·31, 94·1·7, 97·12·13 법5454, 2001.1.29. 법률 제6400호] 1. 약학을 전공하는 대학을 졸업한 자로서 약학사의 학위를 교육인적자원부에 등록하고 약사국가시험에 합격한 자 2. 보건복지부장관이 인정하는 외국의 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 외국의 약사면허를 받은 자로서 약사국가시험에 합격한 자 ③약사의 면허를 받지 아니한 자는 약사라는 명칭을 사용할 수 없다. 제3조의2(한약사의 자격과 면허) ①한약사가 되고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다. [개정 97·12·13 법5454] ②제1항의 규정에 의하여 한약사의 면허는 대학에서 대통령령이 정하는 한약관련과목을 이수하고 졸업한 자로서 학사학위를 교육인적자원부에 등록하고 한약사국가시험에 합격한 자에게 부여한다. [개정 2001.1.29. 법률 제6400호] ③한약사의 면허를 받지 아니한 자는 "한약사"라는 명칭을 사용할 수 없다. [본조신설 94·1·7] 제4조(결격사유등) ①다음 각호의 1에 해당하는 자에게는 약사 또는 한약사의 면허를 부여하지 아니한다. [개정 91·12·31, 94·1·7, 2000·1·12, 2002.3.30.] 1. 삭제 [2000·1·12] 2. 정신질환자 3. 삭제 [91·12·31] 4. 금치산자·한정치산자·파산선고를 받고 복권되지 아니한 자 5. 마약 기타 유독물질의 중독자 6.약사법·마약류관리에관한법률·보건범죄단속에관한특별조치법,의료법,형법 제347조(허위로 약제비를 청구하여 환자나 약제비를 지급하는 기관 또는 단체를 기망한 경우에 한한다. 이하 같다) 그 밖에 약사에 관한 법령을 위반하여 금고이상의 형의 선고를 받고 그 집행이 종료되지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자 7.형법 제347조의 죄를 범하여 그 면허취소의 처분을 받고 3년이 경과되지 아니하거나 약사에 관한 법령을 위반하여 그 면허취소의 처분을 받고 2년이 경과되지 아니한 자 8. 삭제 [91·12·31] ②삭제 [94·1·7] 제5조(면허증의 교부와 등록) ①보건복지부장관은 약사 또는 한약사의 면허를 부여할 때에는 각각의 등록대장에 면허에 관한 사항을 등록하고 면허증을 교부하여야 한다. [개정 94·1·7, 97·12·13 법5454] ②제1항의 면허증을 분실 또는 훼손하였거나 그 기재사항에 변경이 있을 때에는 이를 재교부받을 수 있다. [개정 91·12·31] ③면허증은 타인에게 대여하지 못한다. ④약사 또는 한약사의 면허에 관한 등록과 면허증교부에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. [개정 94·1·7, 97·12·13 법5454] 제6조(약사·한약사의 신고) 약사 또는 한약사는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 필요한 사항을 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. [개정 94·1·7, 97·12·13 법5454] 제7조(약사·한약사국가시험) ①약사국가시험 또는 한약사국가시험은 매년 1회이상 보건복지부장관이 이를 시행한다. [개정 94·1·7, 97·12·13 법5454] ②보건복지부장관은 제1항의 규정에 의한 약사국가시험 및 한약사국가시험의 관리를 대통령령이 정하는 바에 의하여 시험관리능력이 있다고 인정되는 관계 전문기관으로 하여금 하게 할 수 있다. [신설 2000·1·12] ③보건복지부장관은 제2항의 규정에 의하여 국가시험의 관리를 하게 한 때에는 그 소요경비를 보조할 수 있다. [신설 2000·1·12] ④약사국가시험 또는 한약사국가시험에 관한 사항은 대통령령으로 정한다. [개정 94·1·7] 제8조(응시자격의 제한)제4조제1항제2호·제4호 및 제5호에 해당하는 자는 약사국가시험 또는 한약사국가시험에 응시할 수 없다. [개정 71·1·13, 91·12·31, 94·1·7, 2000·1·12] 제9조삭제 [71·1·13] 제10조(수험자의 부정행위) ①약사국가시험 또는 한약사국가시험에 관하여 부정행위를 한 자에 대하여는 그 시험을 정지시키며 합격후에 부정행위가 발견된 자에 대하여는 그 합격을 무효로 한다. [개정 94·1·7] ②보건복지부장관은 제1항의 규정에 해당하는 자에게는 2년간 약사국가시험 또는 한약사국가시험을 받지 못하게 할 수 있다. [개정 91·12·31, 94·1·7, 97·12·13 법5454] 제2절(약사회) 제11조(약사회) ①약사는 약사에 관한 연구와 약사윤리의 확립 및 약사시책에 협조하기 위하여 대통령령이 정하는 바에 따라 대한약사회(이하 "약사회"라 한다)를 설립하여야 한다. [개정 75·12·31] ②약사회는 법인으로 한다. ③제1항의 규정에 의한 약사회가 설립된 때에는 약사는 당연히 그 회원이 된다. ④약사회에 대하여는 이 법에 규정한 것외에민법중 사단법인에 관한 규정을 준용한다. [전문개정 67·3·3] 제12조(인가등) ①약사회를 설립하고자 할 때에는 대통령령이 정하는 바에 의하여 정관 기타 필요한 서류를 보건복지부장관에게 제출하고 그 인가를 얻어야 한다. [개정 97·12·13 법5454] ②약사회의 정관기재사항은 따로 대통령령으로 정한다. ③약사회가 그 정관을 변경하고자 할 때에는 보건복지부장관의 인가를 얻어야 한다. [개정 97·12·13 법5454] 제12조의2(약사회의 지부등) ①약사회는 대통령령이 정하는 바에 의하여 특별시·광역시 및 도에 지부를 설치하여야 하며, 구(특별시 및 광역시에 한한다)·시·군에 분회를 설치할 수 있다. [개정 71·1·13, 91·12·31, 97·12·13 법5454] ②약사회가 그 지부 또는 분회를 설치한 때에는 지체없이 특별시장·광역시장 또는 도지사에게 신고하여야 한다. [개정 91·12·31, 97·12·13 법5454] [본조신설 67·3·3] 제13조삭제 [2000·1·12] 제13조의2(연수교육) ①보건복지부장관은 약사의 자질향상을 위하여 필요한 연수교육을 명할 수 있다. [개정 91·12·31, 97·12·13 법5454] ②제1항의 연수교육에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. [개정 91·12·31, 97·12·13 법5454] [본조신설 75·12·31] 제13조의3(협조의무와 위탁) ①약사회는 보건복지부장관으로부터 국민보건향상에 필요한 사업이나 약사 및 약사윤리에 대한 협조요청을 받았을 때에는 이에 협조하여야한다. [개정 97·12·13 법5454] ②보건복지부장관은 대통령령이 정하는 바에 의하여 필요한 경우에는 약사윤리 또는 약사에 관한 업무의 일부를 약사회에 위탁 실시하게 할 수 있다. [개정 91·12·31, 97·12·13 법5454] [본조신설 75·12·31] 제13조의4(경비보조) 보건복지부장관은 약사회의 사업이 국민보건향상에 필요하다고 인정할 때나 약사회에 대하여 약사에 관한 교육·조사·연구를 명령하거나 위탁한 때에는 필요한 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다. [개정 91·12·31, 97·12·13 법5454] [본조신설 75·12·31] 제3장(약사심의위원회) 제14조(중앙약사심의위원회) ①보건복지부장관·식품의약품안전청장의 자문에 응하게 하기 위하여 보건복지부에 중앙약사심의위원회를 둔다. [개정 97·12·13 법5454, 98·2·28] ②중앙약사심의위원회의 구성과 운영 기타 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제15조(지방약사심의위원회) ①특별시장·광역시장 또는 도지사의 자문에 응하게 하기 위하여 특별시·광역시 또는 도에 지방약사심의위원회를 둘 수 있다. [개정 91·12·31, 97·12·13 법5454] ②지방약사심의위원회의 구성과 운영 기타 필요한 사항은 특별시·광역시 또는 도규칙으로 정한다. [개정 91·12·31, 97·12·13 법5454] 제4장(약국 및 조제) 제1절(약국) 제16조(약국의 개설등록) ①약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다. [개정 94·1·7] ②약국을 개설하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 시장 ·군수 또는 구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)에게 개설등록을 얻어야 한다. 등록된 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다. [개정 65·4·3, 81·4·13, 97·12·13 법5454, 2000·1·12] ③제2항의 규정에 의한 등록을 하고자 하는 자는 대통령령이 정하는 시설기준에 의하여 필요한 시설을 갖추어야 한다. [개정 65·4·3, 91·12·31] ④특별시·광역시 또는 도는 대통령령이 정하는 기준에 의하여 특별시·광역시 또는 도규칙으로 약국의 개설등록기준을 정할 수 있다. [개정 65·4·3, 91·12·31, 97·12·13 법5454] ⑤다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 개설등록을 받지 아니한다. [신설 65·4·3, 91·12·31, 94·1·7, 2000·1·12, 2001.8.14.] 1.제69조의 규정에 의하여 개설등록이 취소된 자로서 취소된 날부터 6월을 경과하지 아니한 자인 경우 2. 약국을 개설하고자 하는 장소가 의료기관의 시설안 또는 구내인 경우 3. 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수하여 약국을 개설하는 경우[신설 2001.8.14.] 4. 의료기관과 약국간에 전용의 복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우[신설 2001.8.14.] 제17조및제18조삭제 [65·4·3] 제18조삭제 [1965.4.3] 제19조(약국의 관리의무) ①약사 또는 한약사는 1개소의 약국만을 개설할 수 있다. [개정 94·1·7] ②약국개설자는 자신이 그 약국을 관리하여야 한다. 다만, 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 약사 또는 한약사중에서 자신을 대신하여 약국을 관리할 자를 지정하여 관리하게 하여야 한다. [개정 65·4·3, 73·3·13, 81·4·13, 94·1·7, 97·12·13 법5454, 2000·1·12] ③삭제 [2000·1·12] ④약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 약국관리에 필요한 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다. [개정 94·1·7, 97·12·13 법5454, 2001.8.14.] 1. 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 이해가 없고 이약품의 효능이 떨어지지 아니하도록 관리할 것 2. 보건위생상의 사고가 없도록 종업원에 대한 감독을 철저히 할 것 3. 보건위생상 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 약국에 두지 아니할 것 4. 의약품 등의 사용과 관련하여 부작용 등이 발생한 때에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 보고하고 필요한 안전대책을 강구할 것 5. 그 밖에 제1호 내지 제4호에 준하는 사항으로서 약국의 시설과 의약품을 보건상 위해가 없도록 관리하기 위하여 필요하다고 인정하여 보건복지부령이 정하는 사항 제20조(폐업 등의 신고) 약국개설자는 그 약국을 폐업 또는 휴업하거나 휴업한 약국을 재개한 때에는 폐업·휴업 또는 재개한 날부터 7일이내에 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 이를 관할 시장·군수 또는 구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업 및 재개의 기간이 1월 미만인 경우에는 그러하지 아니하다. [전문개정 2000·1·12] 제2절(조제) 제21조(의약품의 조제) ①약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며, 약사 및 한약사는 각각 면허의 범위안에서 의약품을 조제하여야 한다. 다만, 약학을 전공하는 대학의 학생은 보건복지부령이 정하는 범위안에서 의약품을 조제할 수 있다.[개정 91·12·31, 94·1·7, 97·12·13 법5454] ②약사 또는 한약사가 의약품을 조제할 때에는 약국 또는 의료기관의 조제실(제72조의13제1항단서의 규정에 의하여 한국희귀의약품센터안에 설치된 제조실을 포함한다)에서 행하여야 한다. 다만, 시장ㆍ군수 또는 구청장의 승인을 얻은 경우에는 예외로 한다. [개정 94·1·7, 99·3·31, 2003.09.29.] ③삭제 [65·4·3] ④의사 또는 치과의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 한다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 조제할 수 있다. [신설 94·1·7, 2000·1·12] 1. 의료기관이 없는 지역에서 조제하는 경우 2. 재해가 발생하여 사실상 의료기관이 없게 되어 재해구호를 위하여 조제하는 경우 3. 전염병이 집단으로 발생하거나 발생할 우려가 있다고 보건복지부장관이 인정하여 경구용 전염병예방접종약을 판매하는 경우 4. 사회봉사활동을 위하여 조제하는 경우 ⑤제1항의 규정에 불구하고 의사 또는 치과의사는 다음 각호의 1에 해당하는 경우에 한하여 자신이 직접 조제할 수 있다. [신설 94·1·7, 95·12·29, 2000·1·12] 1. 약국이 없는 지역에서 조제하는 경우 2. 재해가 발생하여 사실상 약국이 없게 되어 재해구호를 위하여 조제하는 경우 3. 응급환자 및 정신분열증 또는 조울증 등으로 인하여 자신 또는 타인을 해할 우려가 있는 정신질환자에 대하여 조제하는 경우 4. 입원환자,전염병예방법에 의한 제1종 전염병환자 및사회복지사업법에 의한 사회복지시설에 입소한 자에 대하여 조제하는 경우(사회복지시설에서 숙식을 하지 아니하는 자의 경우에는 당해 시설을 이용하는 시간중에 조제하는 경우에 한한다) 5. 주사제를 주사하는 경우 6. 전염병예방접종약·진단용의약품 등 보건복지부령이 정하는 의약품을 투여하는 경우 7.지역보건법에 의한 보건소 및 보건지소의 의사·치과의사가 그 업무(보건소와 보건복지부장관이 지정하는 보건지소의 지역주민에 대한 외래진료업무를 제외한다)로서 환자에 대하여 조제하는 경우 8. 국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법령에 의한 상이등급 1급 내지 3급 해당 자, 고엽제후유의증환자 지원 등에 관한 법령에 의한 고도장애인, 장애인복지 관련 법령에 의한 1급·2급 장애인 및 이에 준하는 장애인, 파킨슨병환자 또는 나병환자에 대하여 조제하는 경우 9. 장기이식을 받은 자에 대하여 이에 관련된 치료를 하거나 후천성면역결핍증환자에 대하여 당해 질병을 치료하기 위하여 조제하는 경우 10. 병역의무를 수행중인 군인·전투경찰순경·교정시설경비교도와행형법및군행형법에 의한 교정시설,소년원법에 의한 소년보호시설 및출입국관리법에 의한 외국인보호시설에 수용중인 자에 대하여 조제하는 경우 11.결핵예방법에 의하여 결핵치료제를 투여하는 경우(보건소·보건지소 및 대한결핵협회 부속의원의 경우에 한한다) 12. 사회봉사활동을 위하여 조제하는 경우 13. 국가안전보장에 관련된 정보 및 보안을 위하여 처방전을 공개할 수 없는 경우 14. 기타 대통령령이 정하는 경우 ⑥제4항제1호의 규정에 의한 의료기관이 없는 지역 및 제5항제1호의 규정에 의한 약국이 없는 지역의 범위에 관하여는 보건복지부장관이 정한다. [신설 94·1·7, 97·12·13 법5454] ⑦한약사가 한약을 조제할 때에는 한의사의 처방전에 의하여야 한다. 다만, 보건복지부장관이 정하는 한약처방의 종류 및 조제방법에 따라 조제하는 경우에는 그러하지 아니하다. [신설 94·1·7, 97·12·13 법5454] ⑧의료기관의 조제실에서 조제업무에 종사하는 약사는의료법 제18조의2의 규정에 의하여 처방전이 교부된 환자에게 의약품을 조제하여서는 아니된다. [신설 2000·1·12] 제22조(의무 및 준수사항) ①약국에서 조제에 종사하는 약사 또는 한약사는 조제의 요구가 있을 때에는 정당한 이유없이 이를 거부할 수 없다. [개정 94·1·7] ②약국개설자(당해 약국의 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)와 의료기관개설자(당해 의료기관의 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 다음 각호의 1에 해당하는 담합행위를 하여서는 아니된다.[개정 2001.8.14.] [신설 94·1·7] 1. 약국개설자가 특정 의료기관의 처방전을 소지한 자에 대하여 약제비의 전부 또는 일부를 면제해 주는 행위 2. 약국개설자가 의료기관개설자에게 처방전 알선의 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 그 밖의 경제상의 이익을 제공하는 행위 3. 의료기관개설자가 처방전을 소지한 자에게 특정 약국에서 조제받도록 지시하거나 유도하는 행위(환자의 요구에 의하여 지역내 약국들의 명칭·소재지 등을 종합하여 안내하는 행위를 제외한다) 4. 의사 또는 치과의사가제22조의2제2항의 규정에 의하여 의사회분회 또는 치과의사회분회가 약사회분회에 제공한 처방의약품목록에 포함되어 있는 의약품과 동일한 성분의 다른 품목을 반복하여 처방하는 행위( 그 처방전에 의하여 의약품을 조제한 약사의 행위도 또한 같다) 5. 제1호 내지 제4호의 행위와 유사하여 담합의 소지가 있다고 대통령령이 정하는 행위 ③제21조제2항의 규정에 의한 의료기관의 조제실에 종사하는 약사 또는 한약사가 의약품을 조제할 때에는 보건복지부령이 정하는 사항을 준수하여야 한다. [신설 99·3·31] ④약사는 의약품을 조제한 때에는 환자에게 필요한 복약지도를 하여야 한다.[신설 2001.8.14.] ⑤보건복지부장관은 약사가 적정한 처방건수를 함으로써 제4항의 규정에 의한 복약지도가 충실히 이루어질 수 있도록 필요한 조치를 강구할 수 있다.[신설 2001.8.14.] 제22조의2(처방의약품의 목록작성 등) ①의료기관의 개설자는 당해 의료기관에서 처방하고자 하는 의약품의 목록을 그 의료기관이 소재하는 시·군·구의의료법 제26조제5항의 규정에 의한 의사회분회 또는 치과의사부뇌(이하 "의사회분회 등"이라 한다)에 제출한다. ②의사회분회 등은 제1항의 규정에 의한 의료기관별 처방의약품목록을 적정 품목수로 조정한 지여처방의약품목록과 그 지역 처방의약품목록의 범위 안에서 조정된 의료기관별 처방의약품목록을 당해 시·군·구의 약사회분회에 제공한다. ③약사회분회는 제2항의 규정에 의하여 의사회분회 등으로부터 지역처방의약품목록 및 의료기관별 처방의약품목록을 제공받은 때에는 해당 지역의 약국개설자에게 이를 통보하여 구비하도록 한다. ④제2항의 규정에 의한 처방의약품목록에 따라 약국개설자가 의약품을 구비하는데 어려움이 있어 그 품목수를 조정할 필요가 있는 때에는 의사회분회 등과 약사회분회는 이를 협의하여 조정할 수 있다. 품목수가 추가되거나 변경되는 경우에도 또한 같다. ⑤의사회분회 등은 제2항의 규정에 의한 처방의약품목록을 변경하거나 추가하고자 하는 경우에는 약사회분회에 30일 이전에 이를 통보한다. [전문개정 2001.8.14.] 제23조(처방의 변경·수정) ①약사 또는 한약사는 그 처방전을 발행한 의사· 치과의사·한의사 또는 수의사의 동의없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없다. [개정 86·5·10, 94·1·7] ②약사 또는 한약사는 처방전의 내용에 의심이 나는 점이 있을 때에는 그 처방전을 발행한 의사·치과의사·한의사 또는 수의사에게 문의하여 그 의심나는 점을 확인한 후가 아니면 조제를 하여서는 아니된다. [개정 65·4·3, 86·5·10, 94·1·7] ③제1항의 규정에 의한 처방의 변경 및 수정의 방법과 절차등 세부적인 사항은 보건복지부령으로 정한다. [신설 99·3·31] 제23조의2(대체조제) ①약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 성분·함량 및 제형이 동일한 다른 의약품으로 대체하여 조제하고자 하는 경우에는 사전에 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야 한다. ②제1항의 규정에 불구하고 약사는 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의없이 대체조제할 수 있다. 1. 식품의약품안전청장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목(생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할 수없어서 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여 생물학적동등성을 입증한 의약품을 포함한다)으로 대체하여 조제하는 경우. 다만, 의사 또는 치과의사가 처방전에 대체조제불가의 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 기재한 품목은 제외한다. 2. 처방전에 기재된 의약품과 동일한 제조업자가 제조한 함량이 다른 동일성분·동일제형의 의약품으로 동일 처방용량을 대체조제하는 경우. 다만, 일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제하는 경우에 한한다. 3. 약국이 소재하는 시·군·구 외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 기재된 의약품이 당해 약국의 지역처방의약품목록에 없는 경우 당해 약국의 지역처방의약품목록중 그 성분·함량 및 제형이 동일한 의약품으로 대체조제하는 경우로서 사전에 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우 ③약사는 제1항 또는 제2항의 규정에 의하여 처방전에 기재된 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 소지한 자에게 즉시 대체조제한 내용을 알려야 한다. ④약사는 제2항의 규정에 의하여 처방전에 기재된 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 1일(부득이한 사유가 있는 경우에는 3일) 이내에 통보하여야 한다. 다만, 사저에 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아 대체조제한 경우에는 그러하지 아니하다. ⑤의사 또는 치과의사의 사전 동의없이 처방전에 기재된 의약품을 대체조제한 경우에는 그 대체조제한 의약품으로 인하여 발생한 약화사고에 대하여 의사 또는 치과의사는 책임을 지지 아니한다. ⑥제1항 및 제4항의 규정에 의한 동의와 통보의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. [전문개정 2001.8.14.] 제24조(조제된 약제의 표시 및 기입) ①약사 또는 한약사는 판매의 목적으로 조제한 약제의 용기 또는 포장에 당해 처방전에 기재된 환자의 성명·용법 및 용량 기타 보건복지부령으로 정하는 사항을 기재하여야 한다. [개정 94·1·7, 97·12·13 법5454] ②약사 또는 한약사가 조제를 한 때에는 당해 처방전에 조제연월일 기타 보건복지부령으로 정하는 사항을 기재하여야 한다. [개정 94·1·7, 97·12·13 법5454] 제25조(처방전의 보존) 약사 또는 한약사가 약국에서 조제한 처방전은 조제한 날로부터 2년간 보존하여야 한다. [개정 94·1·7] 제25조의2(조제기록부) ①약사는 약국에서 의약품을 조제한 때에는 환자의 인적사항, 조제연월일, 처방약푸명 및 일수, 조제 내역 및 복약지도 내용 그 밖에 보건복지부령이 정하는 사항을 조제기록부(전자문서화한 것을 포함한다)에 기재하여 5년간 보존하여야 한다. ②약사는 환자, 그 배우자, 그 직계존비속 또는 배우자의 직계존속(배우자·직계존비속 및 배우자의 직계존속이 없는 경우에는 환자가 지정하는 대리인)이 제1항의 규정에 의한 조제기록부의 열람·사본교부 등 그 내용확인을 요구한 때에는 이에 응하여야 한다. [신설 2001.8.14.] 제5장(의약품등의 제조 및 수입등) 제1절(의약품등의 제조업) 제26조(제조업의 허가등) ①의약품 및 의료용구의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 하고, 의약외품의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장에게 신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다. 이 경우 허가받은 사항 또는 신고한 사항중 보건복지부령이 정하는 사항을 변경하고자 하는 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다. [개정 2000·1·12] ②제1항의 규정에 의한 허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 의하여 필요한 시설을 갖추어야 한다. [개정 91·12·31] ③삭제 [2000·1·12] ④의약품등의 제조업자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 영업소를 설치할 수 있다. [신설 71·1·13, 97·12·13 법5454] ⑤다음 각호의 1에 해당하는 자에게는 의약품·의약외품 또는 의료용구(이하 "의약품등"이라 한다)의 제조업 허가 또는 신고수리를 하지 아니한다. [개정 65·4·3, 71·1·13, 91·12·31, 2000·1·12] 1.제4조제1항각호의 1에 해당하는 자 2.제69조의 규정에 의하여 제조업의 허가가 취소되거나 제조소가 폐쇄된 날부터 1년을 경과하지 아니한 자 ⑥제1항의 경우에 허가를 받고자 하는 품목이 신약 또는 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품 또는 의료용구인 경우에는 안전성·유효성에 관한 시험성적서· 관계문헌 기타 필요한 자료를 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 제출하여야 한다. [신설 71·1·13, 91·12·31, 97·12·13 법5454, 98·2·28, 2000·1·12, 2001.8.14.][[시행일 2002.2.15.]] ⑦[삭제 2001.8.14.][[시행일 2002.2.15.]] ⑧제1항의 규정에 의한 의약품등의 제조업 및 제조품목의 허가를 함에 있어서 허가의 대상·기준·조건 및 관리등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. [개정 94·1·7, 97·12·13 법5454] ⑨삭제 [2000·1·12] 제26조의2(신약등의 재심사) ①제26조제1항의 규정에 의하여 품목허가를 받은 의약품중제26조제6항전단의 규정에 해당하는 의약품은 그 품목허가일부터 4년 내지 6년을 경과한 날부터 3월이내에 식품의약품안전청장의 재심사를 받아야 한다. [개정 97·12·13 법5454, 98·2·28] ②제1항의 규정에 의한 재심사의 방법·절차·시기등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. [개정 97·12·13 법5454] [본조신설 91·12·31] 제26조의3(의약품의 재평가) ①식품의약품안전청장은제26조제1항의 규정에 의하여 품목허가를 하거나 품목신고를 받은 의약품중 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성의 검토가 필요하거나 의약품동등성의 입증이 필요하나도 인정되는 의약품에 대하여는 재평가를 실시할 수 있다. [개정 97·12·13 법5454, 98·2·28, 2000·1·12, 2001.8.14.] ②제1항의 규정에 의한 재평가방법·절차등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전청장이 정한다. [개정 97·12·13 법5454, 98·2·28] [본조신설 91·12·31] 제26조의4(임상시험계획의 승인 등) ①의약품 또는 의료용구 등으로 임상시험을 하고자 하는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 얻어야 한다. 임상시험계획서를 변경하고자 하는 때에도 또한 같다. ②제1항의 규정에 의하여 임상시험을 하고자 하는 자는 사회복지시설 등 보건복지부령이 정하는 집단시설에 수용중인 자(이하 이 항에서 "수용자"라 한다)를 임상시험의 피험자로 선정하여서는 아니된다. 다만, 임상시험의 특성상 수용자를 피험자로 하는 것이 불가피한 경우로서 보건복지부령이 정하는 기준에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. ③식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의하여 승인을 얻고자 하는 임상시험이 안전성유효성 문제성분 함유제제, 혈액제제, 유전자치료제, 세포치료제 등 공익상 또는 보건위생상 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 임상시험을 제한할 수 있다. ④제1항의 규정에 의한 임상시험을 하고자 하는 자는 임상시험의 내용 및 임상시험중 피험자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 피험자에게 설명하고, 피험자의 동의를 받아야 한다. ⑤제1항의 규정에 의한 임상시험을 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 적합한 제조시설에서 제조 또는 제조되어 수입된 의약품·의료용구 등을 사용하여야 한다. ⑥식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의하여 승인 또는 변경승인받은 임상시험이 승인 또는 변경승인받은 사항에 위반되거나 중대한 안전성·윤리성 문제기 제기되는 경우에는 임상시험용의약품 등의 사용금지 및 회수·폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다. ⑦제1항 및 제4항의 규정에 의한 임상시험계획에 포함될 사항·피험자의 동의내용과 시기 및 방법·임상시험실시기준 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. [본조신설 2001.8.14.][[시행일 2002.2.15.]] 제27조(조건부허가) ①식품의약품안전청장은제26조제1항의 규정에 의한 허가를 함에있어 의약품등의 제조업 또는 보건복지부령으로 정하는 품목에 대하여는 일정한 기간내에제26조제2항규정에 의한 시설을 갖출 것을 조건으로 이를 허가할 수 있다. [개정 97·12·13 법5454, 98·2·28] ②식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의하여 허가를 받은 자가 정당한 이유없이 제1항의 기간내에 그 시설을 갖추지 아니할 때에는 그 허가를 취소한다. [개정 97·12·13 법5454, 98·2·28] [본조신설 75·12·31] 제28조삭제 [65·4·3] 제29조(의약품등의 제조관리자) ①의약품 또는 의약외품의 제조업자(제2조제7항제1항에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품제조업자를 제외한다)는 그 제조소마다 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 필요한 수의 약사 또는 한약사를 두고 제조업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 생물학적 제제의 제조업에 있어서는 식품의약품안전청장의 승인을 얻은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자로 하여금 그 제조업무를 관리하게 할 수 있다. [개정 73·3·13, 94·1·7, 97·12·13 법5454, 98·2·28, 2000·1·12] ②삭제 [2000·1·12] ③의료용구 또는제2조제7항제1항에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품의 제조업자는 제조소마다 식품의약품안전청장의 승인을 얻은 기술자를 두고 그 제조업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 제조업자 자신이 식품의약품안전청장의 승인을 얻은 기술자로서 제조업무를 관리하는 제조소는 예외로 한다. [개정 97·12·13 법5454, 98·2·28, 2000·1·12] 제30조(의약품등의 제조관리의무) ①제29조의 규정에 의하여 의약품등의 제조업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자"라 한다)는 의약품등의 제조업무에 종사하는 종업원의 지도·감독, 품질관리 및 제조시설의 관리와 기타 그 제조관리에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. [개정 91·12·31, 97·12·13 법5454] ②제조관리자는 당해 제조소의 제조관리업무 이외의 업무에 종사할 수 없다. [개정 65·4·3] ③의약품등의 제조업자는 제조관리자의 관리업무를 방해하여서는 아니되며 제조관리자로부터 그 의무이행을 위하여 필요한 사항의 요청을 받은 때에는 정당한 사유없이 이를 거부하여서는 아니된다. 제31조(의약품등의 생산관리의무 및 보고) ①의약품등의 제조업자는 의약품등의 제조 및 품질관리(자가시험을 포함한다)와 기타 그 생산관리에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. [개정 97·12·13 법5454, 2000·1·12] ②의약품등의 제조업자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 의약품등의 생산실적등을 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. [개정 65·4·3, 97·12·13 법5454, 98·2·28] 제32조(폐업등의 신고) 의약품등의 제조업자는 그 제조소를 폐업 또는 휴업하거나 휴업한 제조소를 재개한 때 또는 제조관리자 기타 보건복지부령으로 정하는 사항에 변경이 있을 때에는 그 폐업·휴업·재개 또는 변경이 있은 날부터 20일이내에 이를 식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1월미만인 경우에는 그러하지 아니하다 [개정 97·12·13 법5454, 98·2·28, 2000·1·12] 제32조의2삭제 [2000·1·12] 제33조(약국제제의 제조) ①약국개설자가 약국제제를 제조하거나 보건복지부장관이 지정하는 의료기관의 조제실에서 제제를 제조하고자 할 때에는 보건복지부령이 정하는바에 의하여 그 제조하고자 하는 품목을 시장·군수 또는 구청장에게 신고하여야 한다. 다만,의료법에 의하여 특별시장·광역시장 또는 도지사의 허가를 받아 개설한 의료기관의 조제실에서 제제를 제조하고자 하는 경우에는 특별시장·광역시장 또는 도지사에게 신고하여야 한다. [개정 71·1·13, 81·4·13, 91·12·31, 97·12·13 법5454] ②삭제 [65·4·3] ③약국제제 및 조제실제제의 범위·조제실의 시설 기타 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. [개정 65·4·3, 71·1·13, 97·12·13 법5454] ④및 ⑤삭제 [65·4·3] 제2절(의약품등의 수입허가등) 제34조(의약품등의 수입허가등) ①의약품등을 수입하고자 하는 자(이하 "수입자"라 한다)는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 품목마다 식품의약품안전청장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다. [개정 97·12·13 법5454, 98·2·28] ②제1항의 규정에 불구하고 국내에서 생산되지 아니하는 의약품등을 긴급히 군사목적에 사용하기 위하여 수입하고자 하는 경우 국방부장관은 사전에 식품의약품안전청장과 품목 및 수량에 대한 협의를 거쳐 이를 수입할 수 있다. [신설 94·12·31, 97·12·13 법5454, 98·2·28] ③수입자는 대통령령이 정하는 시설기준에 의하여 필요한 시설을 갖추어야 한다. [개정 2000·1·12] ④제26조제6항내지 제8항,제26조의2,제26조의3,제29조내지제31조및제68조의 규정은 제1항의 규정에 의하여 수입되는 의약품등 또는 그 수입자에 대하여 이를 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은 "수입"으로, "제조업자"는 "수입자"로 본다. [개정 2000·1·12] ⑤제1항의 규정에 의한 의약품등의 수입품목의 허가를 함에 있어서 허가의 대상·기준·조건 및 관리등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. [신설 94·1·7, 97·12·13 법5454] [전문개정 91·12·31] 제34조의2(멸종위기에 처한 야생동·식물의 국제교역등) ①멸종위기에처한야생동·식물의국제거래에관 한협약에 의한 동·식물의 가공품중 의약품을 수출·수입 또는 공해를 통하여 반입하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 한다. [개정 97·12·13 법5454, 98·2·28] ②누구든지 멸종위기에 처한 야생동물을 이용한 가공품인 코뿔소뿔 또는 호랑이뼈에 대하여 다음 각호의 행위를 하여서는 아니된다. [신설 94·12·31] 1. 코뿔소뿔 또는 호랑이뼈를 수입·판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하는 행위 2. 코뿔소뿔 또는 호랑이뼈를 사용하여 의약품을 제조 또는 조제하는 행위 3. 코뿔소뿔 또는 호랑이뼈를 사용하여 제조 또는 조제된 의약품을 판매하거나 판매의목적으로 저장 또는 진열하는 행위 [본조신설 94·1·7] 제3절(의약품등의 판매업) 제35조(의약품판매업의 허가) ①약국개설자(당해 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다.제38조·제39조및제41조에서도 이와 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품등의 제조업자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 이 법의 규정에 의하여 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. [개정 71·1·13, 91·12·31, 2000·1·12] ②제1항의 규정에 불구하고제72조의12의 규정에 의하여 설립된 한국희귀의약품센터와 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 특별시장·광역시장 또는 도지사로부터 한약업사 또는 의약품도매상의 허가를 받은 자는 약사가 아니라도 의약품을 판매할 수 있다. [개정 67·3·3, 71·1·13, 86·5·10, 91·12·31, 97·12·13 법5454, 2001.8.14.] ③한약업사 또는 의약품도매상이 허가를 받은 사항을 변경하고자 하는 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 특별시장·광역시장 또는 도지사의 허가를 받아야 한다. [개정 67·3·3, 71·1·13, 86·5·10, 91·12·31, 97·12·13 법5454] 제36조(의약품판매업의 종류) ①제35조제2항의 규정에 의한 의약품의 판매업의 종류는 다음과 같다. [개정 65·4·3, 71·1·13, 86·5·10, 91·12·31] 1. 한약업사 2. 의약품도매상 ②한약업사는 환자의 요구가 있을 때에는 기성한약서에 수재된 처방 또는 한의사의 처방전에 의하여 한약을 혼합판매할 수 있다. [개정 71·1·13, 86·5·10] 제37조(의약품판매업의 허가기준) ①제36조의 규정에 의한 의약품판매업자(이하 "의약품판매업자"라 한다)는 대통령령이 정하는 시설기준에 적합한 시설을 갖추어야 한다. [개정 71·1·13, 91·12·31] ②한약업사는 보건복지부령이 정하는 지역에 한하여 대통령령이 정하는 한약업사시험에 합격한 자에게 허가한다. [개정 71·1·13, 86·5·10, 97·12·13 법5454] ③의약품도매상은 약사를 두고 그 업무를 관리하게 하여야 하며, 한약도매의 경우에는 약사·한약사·한약업사 또는 보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약관련학과를 졸업한 자를 두고 그 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 의약품도매상 자신이 약사로서 그 업무를 관리하거나 한약도매의 경우 자신이 약사· 한약사·한약업사 또는 보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약관련학과를 졸업한 자로서 그 업무를 관리하는 때에는 그러하지 아니하다. [개정 94·1·7, 97·12·13 법5454] ④다음 각호의 1에 해당하는 자에 대하여는 한약업사 또는 의약품도매상의 허가를 하지 아니한다. [개정 71·1·13, 86·5·10, 91·12·31] 1.제4조제1항각호의 1에 해당하는 자 2.제69조의 규정에 의하여 허가가 취소된 날로부터 1년을 경과하지 아니한 자 3. 삭제 [2000·1·12] 4. 의료기관의 개설자·임원 및 직원[개정 2001.8.14.] ⑤제35조규정에 의한 의약품판매업의 허가기준·조건 및 관리에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. [신설 2000·1·12] [전문개정 67·3·3] 제38조(의약품등의 판매질서) 약국개설자·의약품제조업자·수입자 및 의약품판매업자 기타 이 법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 의약품등의 유통체계확립 및 판매질서유지에 필요한 사항을 준수하여야 한다. [개정 71·1·13, 91·12·31, 97·12·13 법5454] [전문개정 65·4·3] 제39조(개봉판매금지) 누구든지제57조의 규정에 의하여 의약품등 제조업자나 수입자가 봉함한 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. [개정 91·12·31, 97·12·13 법5454, 2000·1·12] 1. 약국개설자가 의사·치과의사 또는 한의사의 처방전에 의하거나제21조제4항단서 및 동조제7항 단서 또는 법률 제4731호약사법중개정법률 부칙칙제4조의 규정에 의하여 의약품을 조제·판매하는 경우 2. 삭제 [2000·8·5] [[시행일 2001·1·1]] 3. 약국개설자가 한약제제를 개봉하여 판매하는 경우 4. 보건복지부장관이 지정하는 자가 보건복지부령이 정하는 범위안의 의약품을 개봉판매하는 경우 [전문개정 71·1·13] 제40조(매약상의 판매품목의 제한) 매약상은 보건복지부장관이 따로 지정하는 이외의 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니된다. [개정 91·12·31, 97·12·13 법5454] 제41조(의약품의 판매) ①약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 아니된다. 다만, 시장·군수 또는 구청장의 승인을 얻은 경우에는 예외로 한다. [개정 2000·1·12] ②약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 조제하는 경우를 제외하고는 전문의약품을 판매하여서는 아니된다. 다만,수의사법에 의한 동물병원의 개설자에게 보건복지부령이 정하는 바에 따라 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.[개정 2001.8.14.][신설 94·1·7] ③약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 일반의약품을 판매할 수 있다. [신설 2000·1·12] ④약국개설자는 일반의약품을 판매할 때에는 필요하다고 판단되는 경우 복약지도를 할 수 있다.[신설 2001.8.14.] 제42조(의료용구의 판매업의 신고) ①약국개설자 및 의약품판매업자가 아닌 자로서 의료용구의 판매업을 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 시장·군수 또는 구청장에게 신고하여야 한다. 신고한 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다. [개정 94·1·7, 97·12·13 법5454, 2000·1·12] ②제1항의 규정에 불구하고 의료용구의 제조업자나 그 수입자가 그 제조 또는 수입한 의료용구를 의료용구의 제조업자나 그 판매업자 또는 약국개설자나 의약품판매업자에게만 판매하는 경우에는 예외로 한다. [개정 91·12·31, 94·1·7] ③삭제 [2000·1·12] 제6장(의약품등의 취급) 제1절(기준과 검정) 제43조(대한약전) ①식품의약품안전청장은 의약품의 제법·성장·성능·품질 및 저장방법의 적정을 기하기 위하여 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 대한약전을 정하고 이를 공고한다. [개정 97·12·13 법5454, 99·5·24] ②대한약전은 제1부와 제2부로 하고, 제1부에는 주로 빈번히 사용되는 원약인 의약품과 기초적 제제를 수재하고, 제2부에는 주로 혼합제제와 제1부에 수재되지 아니한 의약품을 수재한다. 제44조(의약품등의 기준) ①식품의약품안전청장은 항생물질과 그 제제, 생물학적 제제 및 대한약전에 수재되지 아니한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의를 요하는 의약품에 대하여 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 그 제법·성장· 성능·품질 및 저장방법과 기타 필요한 기준을 정할 수 있다. [개정 91·12·31, 97·12·13 법5454, 98·2·28, 99·5·24] ②식품의약품안전청장은 보건위생상의 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정할 때에는 의약외품 또는 의료용구에 대하여 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 그 제법·성상·성능·품질 및 저장방법과 기타 필요한 기준을 정할 수 있다. [개정 97·12·13 법5454, 98·2·28, 99·5·24, 99·9·7, 2000·1·12] 제45조(국가검정의약품) ①다음 각호의 1에 해당하는 의약품중에서 보건복지부령이 정하는 의약품(이하 "국가검정의약품"이라 한다)은 식품의약품안전청장의 검정을 받아 합격한 것이 아니면 이를 판매하거나 판매의 목적으로 진열·보관·저장할 수 없다. [개정 97·12·13 법5454, 98·2·28, 2000·1·12] 1. 삭제 [94·1·7] 2. 생물학적 제제 3. 변질이나 변패하기 쉬운 의약품 4. 기타 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 제제 ②제1항의 규정에 의한 국가검정의약품의 검정과 기타 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. [개정 65·4·3, 71·1·13, 91·12·31, 97·12·13 법5454] 제45조의2(방사성의약품) 식품의약품안전청장은 방사성의약품의 제조 및 수입등에 관하여 필요한 사항을 과학기술부장관과 협의하여 정할 수 있다. [개정 97·12·13 법5454, 98·2·28, 2000·1·12] [본조신설 71·1·13] 제45조의3(중독성·습관성의약품) 인체에 작용하여 중독성이나 습관성을 일으킬 염려가 있는 의약품의 제조·관리등에 관하여 필요한 사항은 따로 법률로 정한다. [전문개정 71·1·13] 제2절((제46조 내지 제49조) 삭제 [2000·1·12]) 제3절(의약품의 취급) 제50조(용기등의 기재사항) ①의약품의 용기나 포장에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. 다만, 보건복지부령으로 정하는 용기나 포장에 있어서는 예외로 한다. [개정 91·12·31, 97·12·13 법5454, 2000·1·12] 1. 제조업자 또는 수입자의 상호와 주소 2. 명칭(대한약전에 수재된 의약품에 있어서는 대한약전에서 정하여진 명칭, 기타 의약품은 일반명칭) 3. 제조번호와 유효기한 또는 사용기한 4. 중량 또는 용량이나 개수 5. 대한약전에서 용기나 포장에 기재하도록 정한 사항 6.제44조제1항의 규정에 의하여 기준이 정하여진 의약품에 있어서는 그 저장방법 기타 그 기준에서 용기나 포장에 기재하도록 정하여진 사항 7. 대한약전에 수재되지 아니한 의약품에 있어서는 그 유효성분의 명칭(일반명칭이 있는 것은 일반명칭) 및 분량(유효성분이 불명한 것은 그 본질 및 제조방법의 요지) 8. 삭제 [2000·1·12] 9. 삭제 [91·12·31] 10. "전문의약품" 또는 "일반의약품"이라는 문자 및 가격 11.제52조제1호내지 제3호의 사항 12. 기타 보건복지부령으로 정하는 사항 ②삭제 [2000·1·12] 제51조(외부포장의 기재사항) 의약품의 직접의 용기 또는 직접의 포장에 기재된제50조각호의 사항이 외부의 용기나 포장에 의하여 보이지 아니할 경우에는 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 기재하여야 한다. [개정 65·4·3, 91·12·31, 2000·1·12] 제52조(첨부문서의 기재사항) 의약품에 첨부하는 문서에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. [개정 97·12·13 법5454] 1. 용법·용량 기타 사용 또는 취급상에 필요한 주의사항 2. 대한약전에 수재된 의약품에 있어서는 대한약전에서 의약품의 첨부문서 또는 그 용기나 포장에 기재하도록 정하여진 사항 3.제44조제1항의 규정에 의하여 기준이 정하여진 의약품에 있어서는 그 기준에서 의약품의 첨부문서 또는 그 용기나 포장에 기재하도록 정하여진 사항 4. 기타 보건복지부령으로 정하는 사항 제53조(기재상의 주의)제50조내지제52조에 규정된 사항의 기재는 다른 문자·기사·도화 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 장소에 하여야 하며 또한 그 사항은 보건복지부령의 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 기재하여야 한다. [개정 65·4·3, 97·12·13 법5454, 2000·1·12] 제54조(기재금지사항) 의약품에 첨부하는 문서 또는 의약품의 용기나 포장에 당해 의약품에 관하여 허위 또는 오해할 염려가 있는 사항,제26조제1항또는제33조제1항의 규정에 의한 허가를 받지 아니하거나, 신고하지 아니한 효능·효과 또는 보건위생상 위험이 있는 용법·용량이나 사용기간을 기재하여서는 아니된다. [개정 65·4·3] 제55조(판매등의 금지) ①제50조내지제54조의 규정에 위반되는 의약품, 위조의약품 또는제26조제1항·제33조제1항·제34조 제1항및 제3항·제34조의2제1항의규정에 위반하여 제조·제제 또는 수입된 의약품은 이를 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니된다. [개정 65·4·3, 94·12·31] ②의약품이 아닌 것은 그 용기·포장 또는 첨부문서에 의학적 효능·효과등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니되며, 이와 같은 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니된다. [개정 73·3·13] 제56조(제조등의 금지) 다음 각호의 1에 해당하는 의약품은 이를 판매하거나 판매의 목적으로 제조·수입·저장 또는 진열하여서는 아니된다. [개정 65·4·3, 73·3·13,75·12·31, 97·12·13 법5454, 98·2·28] 1. 대한약전에 수재된 의약품으로서 그 성장·성능 또는 품질이 대한약전에서 정하여진 기준에 적합하지 아니한 것 2.제26조제1항및제33조제1항의 규정에 의하여 허가 또는 신고된 의약품으로서 그 성분 또는 분량(유효성분이 불명한 것은 그 본질 또는 제조방법의 요지)이 허가 또는 신고된 내용과 다른 것 3.제44조제1항의 규정에 의하여 기준이 정하여진 의약품으로서 그 기준에 적합하지 아니한 것 4. 전부 또는 일부가 불결한 물질 또는 변질이나 변패한 물질로 된 것 5. 병원미생물에 오염되었거나 오염된 것이라고 인정되는 것 6. 이물이 혼입되었거나 또는 부착된 것 7. 식품의약품안전청장이 정하는 타르색소 이외의 타르색소가 사용된 것 8. 보건위생상 위해가 있을 염려가 있는 비위생적 조건하에서 제조되었거나 그 시설이대통령령으로 정하는 기준에 적합하지 아니하게 된 곳에서 제조된 것 9. 용기나 포장이 불량하여 그 의약품이 보건위생상 위해가 있을 염려가 있는 것 10. 용기나 포장이 그 의약품의 사용방법을 오인하게 할 염려가 있는 것 11.제69조제1항제4호에 해당하는 것 제57조(봉함) ①의약품의 제조업자나 수입자는 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 의약품의 용기나 포장에 봉함을 하여야 한다. 다만, 의약품의 제조업자에게 판매하는 경우에는 예외로 한다. [개정 71·1·13, 91·12·31, 97·12·13 법5454, 2000·1·12] ②삭제 [2000·1·12] 제57조의2(안전용기 · 포장 등) ①의약품의 제조업자나 수입자는 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 오용으로 인한 어린이의 약물사고를 방지하기 위하여 안전용기·포장을 사용하여야 한다. 다만, 의약품의 제조업자에게 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. ②안전용기·포장을 사용하여야 할 품목 및 안전용기·포장의 기준 등에 관하여는 보건복지부령으로 정한다. [본조신설 2005.1.27][[시행일 2006.1.28]] 제4절(의약외품) 제58조(용기등의 기재사항) 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서(첨부문서가 있는 경우에 한한다)에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. 다만, 보건복지부령이 정하는 용기나 포장에는 명칭·상호 및 가격 이외의 표시를 생략할 수 있다. [개정 73·3·13, 91·12·31, 97·12·13 법5454, 99·9·7, 2000·1·12] 1. 제품의 명칭(제2조제7항제1호에 해당하는 물품은 제외한다) 2. 제조업자 또는 수입자의 상호 및 주소 3. 용량 또는 중량(제2조제7항제1호에 해당하는 물품은 용량 또는 중량이나 개수) 4. 제조번호 및 제조연월일 5. 가격 6. 주요성분의 명칭(제2조제7항제1호에 해당하는 물품은 제외한다) 7.제44조제2항의 규정에 의하여 기준이 정하여진 제품에 있어서는 그 저장방법 기타 그 기준에서 용기나 포장에 기재하도록 정하여진 사항 8. 의약외품에 있어서는 "의약외품"이라는 문자 9. 기타 보건복지부령으로 정하는 사항 [전문개정 71·1·13] 제59조(준용) 의약외품에 관하여는제54조내지제57조(의약외품중 제2조제7항제1호에 해당하는 물품의 경우에는 제54조 내지 제56조)의 규정을 준용한다. 이 경우 "의약품"은 "의약외품"으로 본다. [전문개정 2000·1·12] 제5절(의료용구) 제60조(용기등의 기재사항) 의료용구의 용기나 포장에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. 다만, 보건복지부령으로 정하는 용기나 포장에 있어서는 예외로 한다. [개정 73·3·13, 91·12·31, 97·12·13 법5454, 98·2·28, 2000·1·12] 1. 제조업자 또는 수입자의 상호와 주소 2. 식품의약품안전청장이 지정하는 의료용구에 있어서는 제조번호와 제조연월일· 중량 또는 용량이나 개수 및 가격 3. 기타 보건복지부령으로 정하는 사항 제61조(준용) 의료용구에 관하여는제54조내지제56조의 규정을 준용한다. 이 경우 "의약품"은 "의료용구"로 본다. [개정 75·12·31, 99·9·7, 2000·1·12] [전문개정 71·1·13] 제6절(약업단체) 제62조(조직) ①의약품등의 제조업자·수입자 또는 그 판매업자는 자주적인 활동과 공동이익을 보장하고 국민보건향상에 기여하기 위하여 각각 사단법인을 조직할 수 있다. [개정 91·12·31] ②삭제 [2000·1·12] 제7절(의약품등의 광고) 제63조(과대광고등의 금지) ①의약품등의 명칭·제조방법·효능이나 성능에 관하여 허위 또는 과대한 광고를 하지 못한다. ②의약품등의 효능이나 성능에 관하여 의사·치과의사·한의사·수의사 또는 기타의 자가 이를 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사는 사용하지 못한다. [개정 65·4·3, 86·5·10] ③의약품등의 효능이나 성능에 관하여 암시적 기사·사진·도안 기타 암시적 방법에 의한 광고를 하지 못한다. ④의약품 또는 의료용구에 관하여 낙태를 암시하는 문서나 도안을 사용하지 못한다. ⑤제26조제1항또는제34조제1항의 규정에 의한 허가를 받거나 신고를 한 후가 아니면 의약품등의 명칭·제조방법·효능이나 성능에 관하여 광고를 하지 못한다. [신설 91·12·31] ⑥의약품등의 광고의 범위 및 기타에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. [개정 65·4·3, 97·12·13 법5454] 제7장(감독) 제64조(보고와 검사등) ①보건복지부장관·식품의약품안전청장·특 별시장·광역시장 ·도지사·시장·군수 또는 구청장은 필요하다고 인정할 때에는 약국개설자, 의료기관의 개설자, 의약품등의 제조업자나 그 수입자 또는 그 판매업자 기타 의약품 등을 업무상 취급하는 자에 대하여 필요한 보고를 명하거나 관계공무원으로 하여금 약국·의료기관, 의약품등을 제조·저장 또는 취급하는 공장·창고 또는 점포나 사무소 기타 의약품등을 업무상 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계장부나 서류 기타의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하게 하거나 또는제65조제1항의규정에 해당된다는 의심이 있는 물품 또는 의약품등의 품질검사를 위하여 필요한 물품을 시험에 필요한 최소분량에 한하여 수거하게 할 수 있다. [개정 81·4·13, 91·12·31, 97·12·13 법5454, 98·2·28] ②제1항의 경우에 관계공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 관계인에게 제시하여야 한다. [개정 91·12·31] ③제2항의 경우에 관계공무원의 권한 및 직무의 범위 기타 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. [신설 71·1·13, 91·12·31, 97·12·13 법5454] 제64조의2(업무개시명령등) ①보건복지부장관·식품의약품안전청장·특 별시장· 광역시장·도지사·시장·군수 또는 구청장은 의약품제조업자, 약국개설자 또는 의약품판매업자가 공동으로 의약품의 생산·판매를 중단하거나 집단휴업 또는 폐업을 하여 의약품구매에 현저한 지장을 초래하거나 초래할 우려가 있다고 인정될 때에는 의약품제조업자, 약국개설자 또는 의약품판매업자에 대하여 의약품의 생산 또는 업무개시를 명할 수 있다. [개정 97·12·13 법5454, 98·2·28] ②의약품제조업자, 약국개설자 또는 의약품판매업자는 정당한 사유없이 제1항의 명령을 거부할 수 없다. [본조신설 94·1·7] 제65조(폐기명령등) ①식품의약품안전청장·특별시장·광역시장 ·도지사·시장· 군수 또는 구청장은 약국개설자, 의료기관의 개설자, 의약품등의 제조업자· 수입자 또는 그 판매업자 기타의 자에 대하여제45조제1항·제55조(제59조 및 제61조에서 준용하는 경우를 각각 포함한다) 및제56조(제59조 및 제61조에서 준용하는 경우를 각각 포함한다)의 규정에 위반하여 판매, 저장, 진열, 제조 또는 수입한 의약품등이나 불량한 의약품 또는 그 원료나 재료등을 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법에 의하여 폐기 기타의 처치를 할 것을 명할 수 있다. [개정 71·1·13, 81·4·13, 91·12·31, 97·12·13 법5454, 98·2·28, 2000·1·12] ②식품의약품안전청장·특별시장·광역시장 ·도지사·시장·군수 또는 구청장은 제1항의 규정에 의한 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 때 또는 국민보건을 위하여 긴급한 때에는 관계공무원으로 하여금 당해 물품을 폐기하게 하거나 또는 기타 필요한 처분을 하게 할 수 있다. [개정 81·4·13, 91·12·31, 97·12·13 법5454, 98·2·28] ③제64조제2항의 규정은 제1항의 경우에 이를 준용한다. [개정 91·12·31] 제66조(검사명령) 식품의약품안전청장 또는 특별시장·광역시장이나 도지사는 필요하다고 인정할 때에는 의약품등의 제조업자나 수입자에 대하여 그 제조 또는 수입한 의약품등에 관하여 식품의약품안전청장 또는 특별시장·광역시장이나 도지사가지정하는 자의 검사를 받을 것을 명할 수 있다. [개정 91·12·31, 97·12·13 법5454, 98·2·28, 98·2·28] 제67조(개수명령) 식품의약품안전청장·특별시장·광역시장· 도지사·시장·군수 또는 구청장은 약국개설자, 의약품등의 제조업자나 수입자 또는 그 판매업자에 대하여 그 시설이제16조제3항·제26조제2항·제34조 제3항또는제37조제1항의 규정에 의한 시설기준에 적합하지 아니하거나 그 시설이 노후 또는 오손되어 당해 시설로 의약품등을 제조하는 경우에는 그 의약품등이제56조(제59조 및 제61조에서 준용하는 경우를 각각 포함한다) 각호의 1에 해당하게 될 염려가 있다고 인정할 때에는 그 시설의 개수를 명하거나 그 개수가 끝날 때까지 당해 시설의 전부 또는 일부의 사용금지를 명할 수 있다. [개정 65·4·3, 91·12·31, 97·12·13 법5454, 98·2·28, 2000·1·12] 제68조(관리자등의 변경명령) 의약품등의 제조업 또는 약국의 관리자가 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반하는 행위를 한 때 또는 관리자로서 부적당하다고 인정할 때에는 의약품등의 제조업의 관리자에 있어서는 식품의약품안전청장이 당해 제조업자에 대하여, 약국의 관리자에 있어서는 시장·군수 또는 구청장이 당해 약국개설자에 대하여 그 관리자를 변경할 것을 명할 수 있다. [개정 81·4·13, 91·12·31, 97·12·13 법5454, 98·2·28] 제69조(허가취소와 업무의 정지등) ①의약품등의 제조업자나 그 수입자 또는 약국개설자나 의약품 또는 의료용구의 판매업자가 다음 각호의 1에 해당할 때에는 의약품등의 제조업자나 수입자에 있어서는 식품의약품안전청장이, 약국개설자나 의약품 또는 의료용구의 판매업자에 있어서는 특별시장·광역시장· 도지사·시장·군수 또는 구청장이 그 허가·승인·등록의 취소 또는 제조소를 폐쇄(제26조제1항의 규정에 의하여 신고한 업종에 한한다)하거나 품목제조 금지 또는 품목수입금지를 명하거나 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 업자에게 귀책사유가 없고 그 의약품등의 성분·처방등의 변경에 의하여 그 허가 또는 신고의 목적을 달성할 수 있다고 인정될 때에는 이의 변경만을 명할 수 있다. [개정 65·4·3, 71·1·13, 73·3·13, 81·4·13, 91·12·31, 94·1·7, 97·12·13 법5454, 98·2·28, 2000·1·12, 2002.3.30.] 1.제4조제1항제2호및 제4호 내지 제6호의 1에 해당하게 된 때 2.제16조제5항각호의 1 또는제26조제5항제2호에 해당하는 사항이 있음이 판명된 때 3. 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때 4. 국민보건에 위해를 끼쳤거나 또는 끼칠 염려가 있는 의약품등 및 그 효능이 없다고인정되는 의약품등을 제조·수입 또는 판매한 때 5. 삭제 [91·12·31] 6. 약국개설자가제71조제2항의 규정에 의하여 약사 또는 한약사의 자격정지 처분을 받은 때 [신설 2002.3.30.] ②제1항에 규정된 자의 시설이제16조제3항·제26조제2항·제34조 제3항또는제37조제1항의 규정에 의한 시설기준에 적합하지 아니하게 된 때에도 제1항과 같다. [개정 65·4·3, 91·12·31, 2000·1·12] ③제1항 및 제2항의 규정에 의한 행정처분의 기준은 보건복지부령으로 정한다. [신설 91·12·31, 97·12·13 법5454] 제69조의2(청문) 보건복지부장관·식품의약품안전청장, 서울특별시장·광역시장· 도지사, 시장·군수 또는 구청장은 다음 각호의 1에 해당하는 처분을 하고자 하는 경우에는 청문을 실시하여야 한다. [개정 98·2·28, 2000·1·12] 1.제69조의 규정에 의한 허가·승인·등록의 취소 또는 제조소 폐쇄, 품목제조금지명령 또는 품목수입금지명령 2.제71조제1항또는 제2항의 규정에 의한 면허의 취소 [전문개정 97·12·13 법5453] 제70조(약사감시원) ①제64조제1항및제65조제2항의 규정에 의한 관계공무원의 직무를 집행하게 하기 위하여 식품의약품안전청장·특별시·광역시·도· 시·군 및 구(특별시 및 광역시에 한한다)에 약사감시원을 둔다. [개정 81·4·13, 91·12·31, 97·12·13 법5454, 98·2·28] ②약사감시원은 당해 식품의약품안전청장, 특별시·광역시·도, 시·군 및 구 소속공무원중에서 식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사, 시장·군수 또는 구청장이 임명한다. [개정 91·12·31, 97·12·13 법5454, 98·2·28] ③약사감시원의 자격·임명 기타에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. [개정 65·4·3, 97·12·13 법5454] 제71조(약사·한약사면허의 취소등) ①보건복지부장관은 약사 또는 한약사가제4조제1항제2호및 제4호 내지 제6호의 1에 해당하게 된 때에는 그 면허를 취소하여야 한다. [개정 94·1·7, 97·12·13 법5454, 2002.3.30.] ②보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각호의 1에 해당한 때에는 그 면허를 취소하거나 1년의 범위내에서 그 기간을 정하여 약사 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다. [개정 65·4·3, 94·1·7, 97·12·13 법5454, 2002.3.30.] 1. 약사에 관한 법령을 위반하거나 보건복지부령이 정하는 윤리기준을 위반한 때 2. 관련서류를 위조·변조하거나 사위 그 밖의 부정한 방법으로 약제비를 허위 청구한 때 ③보건복지부장관은 제1항 및 제2항의 규정에 의하여 면허가 취소된 자라 할지라도 그 취소의 원인이 된 사유가 소멸한 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 그 면허를 다시 부여할 수 있다. [신설 91·12·31, 94·1·7, 97·12·13 법5454] 제71조의2(면허·허가·등록증등의 갱신) 약사 또는 한약사의 면허·약국개설의 등록·의약품등의 제조업의 허가 또는 의약품 판매업의 허가를 받은 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 그 면허증·허가증 또는 등록증을 갱신하여야 한다. [개정 91·12·31, 94·1·7, 97·12·13 법5454] [본조신설 65·4·3] 제71조의3(과징금처분) ①식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사, 시장· 군수 또는 구청장은 의약품등의 제조업자·수입자·약국개설자 또는 의약품판매업자가제69조의 규정에 의하여 업무의 정지처분을 받게 될 때에는 대통령령이 정하는 바에 의하여 업무정지 처분에 갈음하여 5천만원이하의 과징금을 부과할 수 있다. 이 경우제71조제2항제2호의 규정에 의하여 약사 또는 한약사의 자격정지처분을 받은 약국개설자가제69조제1항제6호의 규정에 의하여 업무정지처분을 받게 되는 경우 이에 갈음하는 과징금은 3회를 초과하여 부과할 수 없다.[개정 97·12·13 법5454, 98·2·28, 2000·1·12, 2002.3.30.] ②제1항의 규정에 의한 과징금을 부과하는 위반행위의 종별 및 그 정도등에 따른 과징금의 금액 기타 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. ③식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사, 시장·군수 또는 구청장은 제1항의 규정에 의한 과징금을 기한내에 납부하지 아니한 때에는 국세 또는 지방세체납처분의 예에 따라 이를 징수한다. [개정 97·12·13 법5454, 98·2·28] ④제1항 및 제3항의 규정에 의하여 과징금으로 징수한 금액은 징수기관이 속하는 국가 또는 지방자치단체에 귀속된다. [본조신설 91·12·31] 제72조(수수료) 이 법에 의한 면허·면허증의 재교부·허가·등록검정·재검정· 재생판매 또는 신제품의 기준을 정하거나 시험에 응시하고자 하는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 의하여 수수료를 납부하여야 한다. 면허·허가 또는 등록사항을 변경하고자 하는 경우에도 또한 같다. [개정 97·12·13 법5454] [전문개정 71·1·13] 제8장 보칙 제8장(보칙) 제72조의2(국고보조) 보건복지부장관·식품의약품안전청장은 수출에 기여한 의약품등의 제조업자나 국민보건에 공헌할 의약품등의 안전성에 관한 연구사업을 하는연구기관등에 대하여는 대통령령이 정하는 바에 의하여 연구비를 보조할 수 있다. [개정 97·12·13 법5454, 99·5·24] [본조신설 71·1·13] 제72조의3및제72조의4삭제 [91·12·31] 제72조의4삭제 [1991.12.31] 제72조의5(권한의 위임 및 위탁) ①이 법에 의한 보건복지부장관· 식품의약품안전청장의 권한은 그 일부를 식품의약품안전청장·특별시장· 광역시장·도지사 또는 질병관리본부장에게, 특별시장·광역시장·도지사의 권한은 그 일부를 시장·군수·구청장 또는 보건소장에게, 시장·군수·구청장의 권한은 그 일부를 보건소장에게 대통령령이 정하는 바에 의하여 각각 위임할 수 있다. [개정 94·1·7, 97·12·13 법5454, 98·2·28, 2000·1·12, 2004.1.29 법률 제7148호(전염병예방법)] ②보건복지부장관·식품의약품안전청장은 이 법의 규정에 의한 약사에 관한 업무의 일부를 대통령령이 정하는 바에 의하여제62조제1항의 규정에 의한 단체에 위탁할 수 있다. [개정 97·12·13 법5454, 98·2·28] [본조신설 91·12·31] 제72조의6(동물의약품등에 대한 특례) ①이 법의 규정에 의한 식품의약품안전청장의 소관사항중 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 의약품·의약외품 또는 의료용구에 관하여는 이를 농림부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정중 "식품의약품안전청장"은 "농림부장관"으로, "보건복지부령"은 "농림부령"으로 본다. 이 경우 농림부장관이 농림부령을 발할 때에는 식품의약품안전청장과 협의하여야 한다. [개정 96·8·8, 97·12·13 법5454, 99·5·24, 2000·1·12] ②농림부장관은 동물의 질병을 진료 또는 예방하기 위하여 사용되는 동물용의약품으로서 동물체내에 잔류하여 사람의 건강에 위해를 가할 우려가 있다고 지정하는 제제에 대하여는 사용대상동물, 용법·용량 및 사용금지기간등 동물용의약품의 사용기준을 정할 수 있다. [개정 96·8·8] ③제2항의 규정에 의하여 사용기준이 정하여진 동물용의약품을 사용하고자 하는 자는 그 기준을 준수하여야 한다. 다만, 수의사 및 수산질병관리사의 진료 또는 처방에 의하여 사용하는 경우에는 그러하지 아니한다. [개정 2002.1.14.] [[시행일 2004.1.15.]] ④수의사법에 의한 동물병원의 개설자는제35조의 규정에 불구하고 동물사육자에게 동물용의약품을 판매하거나, 동물진료의 목적으로제41조제2항단서의 규정에 의하여 약국개설자로부터 의약품을 구입할 수 있다. 이 경우 동물병원의 개설자는 농림부령이 정하는 바에 따라 수불현황을 작성·보존하여야 한다.[개정 2001.8.14.] [신설 94·1·7] ⑤기르는어업육성법에 따른 수산질병관리원의 개설자는제35조의 규정에 불구하고 수산생물양식자에게 수산생물용 의약품을 판매할 수 있다. [신설 2002.1.14.] [[시행일 2004.1.15.]] [본조신설 91·12·31] 제72조의7(의약품부작용피해구제사업) ①의약품 제조업자나 그 수입자로 조직된 단체는 의약품 부작용으로 인한 피해를 구제하고 의약품의 안전성향상과 신약개발을 지원하기 위한 연구사업을 수행하여야 한다. [개정 95·12·6] ②제1항의 사업을 위하여 의약품 제조업자나 그 수입자는 필요한 비용을 부담하여야 한다. [개정 95·12·6] ③정부는 예산의 범위안에서 제1항의 사업을 위한 보조금을 지급할 수 있다. [개정 95·12·6] ④제1항의 사업에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. [개정 95·12·6, 97·12·13 법5454] [본조신설 91·12·31] 제72조의8(비밀누설의 금지) 약사·한약사는 이 법 또는 다른 법령에 규정된 경우를 제외하고는 의약품을 조제·판매함에 있어 알게 된 타인의 비밀을 누설하여서는 아니된다. [본조신설 99·3·31] 제72조의9(제출자료의 보호) ①식품의약품안전청장은제26조내지제26조의3또는제34조의 규정에 의하여 제출된 자료에 대하여 그 자료를 제출한 자가 이의 보호를 문서로 요청한 때에는 이를 공개하여서는 아니된다. 다만, 자료를 공개하는 것이 공익상 필요하다고 인정되는 경우에는 그러하지 아니하다. ②제1항의 규정에 의하여 보호를 요청한 제출자료를 열람·검토한 자는 이로 인하여 취득한 내용을 외부에 공개하여서는 아니된다. [본조신설 2000·1·12] 제72조의10(제조업자등의 지위승계 등) ①의약품등의 제조업자 또는 의약품도매상(이하 이 조에서 "제조업자등"이라 한다)이 사망하거나 그 영업을 양도한 때 또는 법인인 제조업자등의 합병이 있는 때에는 그 상속인, 영업을 양수한 자 또는 합병후 존속하는 법인이나 합병에 의하여 설립되는 법인이 그 제조업자등의 지위를 승계한다. 다만, 그 영업을 양수한 자 또는 합병후 존속하는 법인이나 합병에 의하여 설립되는 법인이 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 의약품등의 제조업자의 지위를 승계하고자 하는 자가제26조제5항각호의 1에 해당하는 경우 2. 의약품도매상의 지위를 승계하고자 하는 자가제37조제4항각호의 1에 해당하는 경우 ②제1항의 규정에 의하여 제조업자등의 지위를 승계한 상속인이 제1항 각호의 1에 해당하는 경우에는 상속개시일부터 6월 이내에 다른 사람에게 이를 양도하여야 한다. ③의약품등의 제조업자 또는 수입자가제26조제1항또는제34조제1항의 규정에 의하여제조품목 또는 수입품목의 허가를 받거나 신고한 의약품등에 대한 영업을 양도한 때에는 그 영업을 양수한 의약품등의 제조업자 또는 수입자가 해당 품목의 허가 또는 신고에 관한 의약품등의 제조업자 또는 수입자의 지위를 승계한다. [본조신설 2000·1·12] 제72조의11(포상금)제21조,제22조제1항·제2항,제23조제1항,제23조의2제1항·제3항 및제41조제1항·제2항의 규정을 위반한 사실을 감독기관 또는 수사기관에 신고 또는 고발한 자에 대하여는 대통령령이 정하는 바에 의하여 포상금을 지급할 수 있다.[본조신설 2001.8.14.] 제72조의12(한국희귀의약품센터의 설립) ①적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품 및 희귀질환자치료용 의약품(이하 "희귀의약품 등"이라 한다)에 대한 제반 정보의 제공 및 공급(조제 및 투약업무를 포함한다. 이하 같다) 등에 관한 업무를 수행하기 위하여 한국희귀의약품센터(이하 "센터"라 한다)를 둔다. [개정 2003.09.29.] ②센터는 법인으로 한다. ③센터에 관하여는 이 법에서 규정된 것을 제외하고는민법중 재단법인에 관한 규정을 준용한다. ④제1항의 규정에 의한 센터의 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. [본조신설 2001.8.14.] 제72조의13(센터의 사업) ①센터는 다음 각호의 사업을 행한다. 다만, 제2호의 사업을 행하는 경우 센터의 장은 센터안에 조제실을 설치하고, 센터의 직원중 약사를 지정하여 사업을 담당하게 하여야 한다. [개정 2003.09.29.] 1. 희귀의약품 등과 관련한 각종 정보의 수집 및 전산망 구축과 관련되는 사업 2. 희귀의약품 등의 공급 사업 3. 그 밖에 식품의약품안전청장이 인정하는 희귀의약품 등과 관련되는 사업 ②식품의약품안전청장은 센터가 제1항의 사업을 하는 때 필요하다고 인정되는 경우 재정의 지원 등을 할 수 있다. [본조신설 2001.8.14.] 제73조삭제 [2000·1·12] 제9장(벌칙 [개정 1971.1.13 제8장을 제9장으로 변경]) 제74조(벌칙) ①다음 각호의 1에 해당하는 자는 5년이하의 징역 또는 2천만원이하의 벌금에 처한다. [개정 65·4·3, 71·1·13, 91·12·31, 94·1·7, 94·12·31] 1.제5조제3항·제16조제1항·제21조제 1항·제26조제1항·제34조제1항·제34조의2·제35조제1항·제45조제1항·제55조(제59조 및 제61조에서 준용하는 경우를 각각 포함한다)의 규정에 위반한 자 2.제35조제2항의 규정에 의한 허가를 받지 아니하고 의약품을 판매한 자 ②제1항의 형은 병과할 수 있다. [개정 91·12·31] 제75조(벌칙) ①다음 각호의 1에 해당하는 자는 3년이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금에 처한다. 다만,제72조의8의 규정에 위반한 자에 대하여는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다. [개정 65·4·3, 71·1·13, 91·12·31, 94·1·7, 99·3·31, 2000·1·12, 2001.8.14.] 1.제3조제3항,제3조의2제3항,제22조제2항,제26조의4제1항·제2항·제4항·제5항,제30조제3항(제34조에서 준용하는 경우를 포함한다),제37조제3항,제39조본문,제40조,제41조제1항,제56조(제59조 및 제61조에서 준용하는 경우를 포함한다),제64조의2제2항,제72조의8,제72조의9제2항의 규정에 위반한 자[개정 2001.8.14.] 2. 삭제 [65·4·3] ②제1항의 형은 병과할 수 있다. [개정 91·12·31] 제76조(벌칙) ①제16조제2항,제19조제1항·제2항,제21조제2항·제4항·제5항· 제7항·제8항,제22조제1항,제23조제1항·제2항,제23조의2제1항·제3항·제4항,제26조제7항,제29조(제34조에서 준용하는 경우를 포함한다),제30조제2항(제34조에서 준용하는 경우를 포함한다),제38조,제41조제2항,제42조제1항,제54조,제57조의2제1항또는제63조의 규정에 위반한 자는 1년이하의 징역 또는 300만원이하의 벌금에 처한다. [개정 94·1·7, 94·12·31, 2000·1·12, 2000·8·5, 2001.8.14, 2005.1.27][[시행일 2006.1.28]] ②제1항의 형은 병과할 수 있다. [개정 91·12·31] 제77조(벌칙) 다음 각호의 1에 해당하는 자는 200만원이하의 벌금에 처한다. 다만,제25조의2제2항의 규정에 위반한 자에 대하여는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다. [개정 65·4·3, 71·1·13, 75·12·31, 91·12·31, 94·1·7, 2001.8.14.] 1.제22조제3항·제24조·제25조·제25조의2제1항및 제2항·제30조제1항·제31조제1항·제50조·제51조·제52조·제57조( 제59조에서 준용하는 경우를 포함한다)·제58조또는제60조의 규정에 위반한 자[개정 2001.8.14.] 2. 삭제 [91·12·31] 3.제64조제1항내지제68조의 규정에 의한 명령에 위반하거나 관계공무원의 검사· 수거 또는 처분을 거부·방해하거나 기피한 자 제78조(벌칙) 법인의 대표자 또는 법인이나 개인의 대리인·사용인 기타 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여제74조내지제77조의 규정에 위반하여 행위를 한 때에는 행위자를 처벌하는 외에 그 법인 또는 개인에 대하여도 상당한 벌금형을 과한다. 제79조(과태료) ①다음 각호의 1에 해당하는 자는 100만원이하의 과태료에 처한다. [개정 94·1·7] 1.제6조의 규정에 위반하여 약사 또는 한약사의 신고를 하지 아니한 자 2.제13조의2의 규정에 의한 연수교육을 받지 아니한 자 3.제19조제4항의 규정에 위반하여 약국관리에 필요한 사항을 준수하지 아니한 자 4.제20조또는제32조의 규정에 위반하여 폐업등의 신고를 하지 아니한 자 5.제31조제2항의 규정에 위반하여 의약품등의 생산실적등을 보고하지 아니한 자 6.제33조제1항의 규정에 위반하여 약국제제 또는 조제실제제제조등의 신고를 하지 아니한 자 7.제64조제1항의 규정에 위반하여 보고를 하지 아니한 자 8.제71조의2의 규정에 위반하여 면허증·허가증 또는 등록증의 갱신을 하지 아니한 자 9.제72조의6제3항의 규정에 위반하여 동물용의약품의 사용기준을 준수하지 아니한 자 ②제1항의 규정에 의한 과태료는 대통령령이 정하는 바에 의하여 보건복지부장관· 식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사, 시장·군수 또는 구청장(이하 "처분청"이라 한다)이 부과·징수한다. [개정 97·12·13 법5454, 98·2·28] ③제2항의 규정에 의한 과태료처분에 불복이 있는 자는 그 처분의 고지를 받은 날부터 30일이내에 처분청에 이의를 제기할 수 있다. ④제2항의 규정에 의한 과태료처분을 받은 자가 제3항의 규정에 의하여 이의를 제기한 때에는 처분청은 지체없이 관할법원에 그 사실을 통보하여야 하며 그 통보를 받은 관할법원은비송사건절차법에 의한 과태료의 재판을 한다. ⑤제3항의 규정에 의한 기간내에 이의를 제기하지 아니하고 과태료를 납부하지 아니한 때에는 국세 또는 지방세체납처분의 예에 의하여 이를 징수한다. [본조신설 91·12·31] 부칙 제1조 (시행일) 이 법은 공포후 2월이 경과한 날로부터 시행한다. 제2조 (경과조치) 이 법 시행당시의 국정처방서는 이 법에 의한 대한약전 제2부가 제정·공고될 때까지 이를 대한약전 제2부로 본다. 제3조 삭제 [94·1·7] 제4조 (동전) 종전의 법령에 의하여 받은 약사면허·의약품등의 제조업이나 그 수출입업의 허가나 등록, 약국개설등록, 약종상·한약종상 및 매약청매상의 허가는 이 법에 의하여 받은 약사면허, 약품등의 제조업이나 그 수출입업의 허가나 승인, 약국개설승인, 약종상·한약종상 및 매약상의 허가로 보며, 이 법 시행당시 종전의 법령에 의한 약사면허를 받을 자격을 가진 자는 이 법에 의한 약사면허를 받을 자격을가진 자로 본다. 다만, 이 법에 의한 시설기준에 적합하지 아니하는 시설은 이 법 시행일로부터 1년이내에 이 법에 의한 시설기준에 적합하도록 그 시설을 개수하여야 한다. 제5조 (동전) 종전의 법령에 의하여 행한 약사에 관한 처분은 이 법에 의한 처분으로 본다. 제6조 (동전) 가족계획용 의약품 및 의료용구로서 보건사회부장관이 정하는 품목은 이 법 제35조·제41조·제42조 및 제63조제4항의 적용을 받지 아니한다. 또한 열차·항공기 기타 보건사회부장관이 지정하는 장소에서의 의약품의 수여 및 판매에 관하여는 제35조 및 제41조의 규정에 불구하고 보건사회부령이 정하는 바에 따라 보건사회부장관이 지정하는 품목에 한하여 보건사회부장관이 지정하는 자로 하여금 실수요자에게 수여 또는 판매하게 할 수 있다. [개정 71·1·13, 75·12·31] 부칙 [65·4·3] 제1조 (시행일) 이 법은 공포후 2월이 경과한 날로부터 시행한다. 제2조 삭제 [91·12·31] 제3조 (경과조치) 종전의 법령에 의하여 받은 의약품등의 제조 또는 그 수출입업의 허가나 약국개설등록 또는 승인·의약품판매업의 허가를 받은 자로서 이 법에 의한 시설기준에 적합하지 아니하는 시설은 이 법 시행일로부터 1년이내에 이 법에 의한 시설기준에 적합하도록 하여야 한다. 제4조 (동전) 종전의 법령에 의하여 약국개설승인·약국제제품목의 등록은 이 법에 의하여 받은 약국개설·등록 또는 약국제제품목의 신고로 본다. 제5조 (동전) 이 법 시행당시 종전의 법령에 의하여 의약품등의 제조품목 승인을 얻은 자는 시행일로부터 6월내에 제조업의 허가를 받지 아니한 때에는 그 승인을 취소된 것으로 본다. 부칙 [67·3·3] 제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날로부터 시행한다. 제2조 (경과조치) 이 법 시행당시의 대한약사회와 서울특별시·부산시 및 도약사회는 각각 이 법에 의하여 설립된 대한약사회 및 대한약사회지부로 본다. 제3조 (동전) 이 법 시행당시의 매약상을 경영하는 자는 이 법 시행일로부터 2년이내에 보건사회부령이 정하는 약종상시험을 거쳐 매약상허가를 받은 지역에 한하여 약종상의 허가를 받을 수 있다. 부칙 [71·1·13] ①(시행일) 이 법은 공포한 날로부터 시행한다. ②(경과조치) 이 법 시행당시 종전의 법령에 의하여 허가를 받은 약업사(종전의 약종상을 말한다), 매약상은 종전 법령의 적용을 받는다. [개정 91·12·31] ③(동전) 이 법 시행당시 한약종상의 허가를 받은 자는 이 법에 의한 한약업사로 본다. ④(동전) 이 법 시행당시의 한약종상중 전란 기타 천재지변으로 허가지역을 이탈한 자와 1967·3·3 법률 제1910호의 시행 이전에 허가지역을 이탈한 자로서 거주지를 관할하는 서울특별시장·부산시장 또는 도지사의 허가를 받았을 때에 한하여 당해 거주지를 허가지역으로 할 수 있다. 부칙 [73·3·13] 이 법은 공포후 30일이 경과한 날로부터 시행한다. 부칙 [75·12·31] ①(시행일) 이 법은 공포한 날로부터 시행한다. ②(경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품 또는 위생용품의 제조업허가를 받은 자로서 제2조제7항의 규정에 의하여 지정된 품목의 허가를 받은 자는 이 법에 의한 의약부외품제조업 및 품목허가를 받은 것으로 본다. 다만, 의약부외품제조업허가를 받지 아니한 자는 이 법 시행일로부터 1년이내에 이 법에 의한 의약부외품제조업허가를 받아야 한다. 부칙 [81·4·13] 제1조 (시행일) 이 법은 공포후 30일이 경과한 날로부터 시행한다. 제2조 내지 제10조 생략 제11조 (약사법의 개정에 따른 경과조치) ①이 법 시행당시 개정전의 약사법 제16조제2항 및 제42조제1항의 규정에 의하여 서울특별시장·부산시장 또는 도지사에게 등록을 한 자는 이 법에 의하여 시장·군수 또는 구청장에게 등록한 것으로 본다. ②이 법 시행당시 개정전의 약사법 제19조제2항 및 제21조제2항의 규정에 의하여 서울특별시장·부산시장 또는 도지사의 승인을 얻은 자는 이 법에 의하여 시장·군수 또는 구청장의 승인을 얻은 것으로 본다. ③이 법 시행당시 개정전의 약사법 제20조 및 제33조제1항의 규정에 의하여 서울특별시장·부산시장 또는 도지사에게 신고한 자는 이 법에 의하여 시장·군수 또는 구청장에게 신고한 것으로 본다. 다만, 개정된 약사법 제33조제1항 단서의 경우에는 그러하지 아니하다. ④이 법 시행전의 행위에 대한 벌칙의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다. 제12조 내지 제15조 생략 부칙 [86·5·10] 제1조 (시행일) 이 법은 공포후 30일이 경과한 날로부터 시행한다. 제2조 내지 제4조 생략 부칙 [90·12·27] 제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. [단서 생략] 제2조 내지 제10조 생략 부칙 [91·12·31] 제1조 (시행일) 이 법은 공포후 6월이 경과한 날부터 시행한다. 제2조 (의약품등의 수입허가에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품등의 수입허가를 받은 품목은 제34조제1항의 규정에 의한 수입허가를 받았거나 신고를 한 것으로 본다. 제3조 (의약품도매상의 허가제한에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품도매상의 허가를 받은 자중 의료기관의 개설자는 제37조제4항제4호의 규정에 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지 의약품도매상의 영업을 할 수 있다. 부칙 [94·1·7] 제1조 (시행일) 이 법은 공포후 6월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제21조제4항· 제5항, 제41조제2항의 규정, 1963년 12월 13일 법률 제1491호 약사법개정법률 부칙 제3조의 삭제규정 및 이 법 부칙 제3조의 규정은 2000년 7월 1일부터 시행한다. [개정 99·3·31] 제2조 (약사국가시험의 응시자격에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 약사국가시험의 응시자격이 있는 자와 보건사회부장관이 인정하는 외국의 해당 대학에 재학중인 자는 종전의 규정에 의한다. 제3조 (한의사·수의사의 조제에 관한 경과조치) 한의사가 자신이 치료용으로 사용하는 한약 및 한약제제를 자신이 직접 조제하거나 수의사가 자신이 치료용으로 사용하는 동물용의약품을 직접 조제하는 경우에는 제21조제1항 및 제2항의 규정에 불구하고 이를 조제할 수 있다. 제4조 (약사의 한약조제에 관한 경과조치) ①제21조제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 1에 해당하는 자는 제21조제7항의 규정에 준하여 한약을 조제할 수 있다. 1. 이 법 시행당시 약사면허소지자와 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약사면허를 받지 아니한 자로서 각 이 법 시행일부터 2년이내에 대통령령이 정하는 한약조제시험에 합격한 자. 다만, 한약조제시험은 약사면허를 취득한 후 응시하여야 한다. 2. 이 법 시행당시 약학을 전공하는 대학에 재학중인 자로서 보건사회부령이 정하는 한약관련과목을 이수하고 졸업후 2년이내에 대통령령이 정하는 한약조제시험에 합격한 자. 다만, 한약조제시험은 약사면허를 취득한 후 응시하여야 한다. ②이 법 시행당시 1년이상 한약을 조제해 온 약사로서 시장·군수 또는 구청장의 확인을 받은 자는 제21조제1항의 규정에 불구하고 이 법 시행일부터 2년간 제21조제7항의 규정에 준하여 한약을 조제할 수 있다. 부칙 [94·12·31] 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제34조의2제2항제3호의 개정규정은 1995년 3월 1일부터 시행한다. 부칙 [95·12·6] 제1조 (시행일) 이 법은 1996년 1월 1일부터 시행한다. [단서 생략] 제2조 생략 부칙 [95·12·29] 제1조 (시행일) 이 법은 1996년 7월 1일부터 시행한다. 제2조 내지 제4조 생략 부칙 [96·8·8] 제1조 (시행일) 이 법은 공포후 30일이내에 제41조의 개정규정에 의한 해양수산부와 해양경찰청의 조직에 관한 대통령령의 시행일부터 시행한다. [1996·8·8 대통령령 제15135호에 의하여 공포한 날부터 시행] 제2조 내지 제4조 생략 부칙 [97·12·13 법5453] 제1조 (시행일) 이 법은 1998년 1월 1일부터 시행한다. [단서 생략] 제2조 생략 부칙 [97·12·13 법5454] 이 법은 1998년 1월 1일부터 시행한다. [단서 생략] 부칙 [98·2·28] 제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. [단서 생략] 제2조 내지 제7조 생략 부칙 [99·3·31] ①(시행일) 이 법은 2000년 7월 1일부터 시행한다. 다만, 법률 제4731호 약사법중개정법률 부칙 제1조의 개정규정 및 이 법 부칙 제2항의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다. ②(다른 법률의 개정) 법률 제5853호 의료보호법중개정법률 부칙 제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다. 다만, 제2조제1호의 개정규정중 약국에 관련된 사항과 제10조제1항제4호의 개정규정은 2000년 7월 1일부터 시행한다. 부칙 [99·5·24] 제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. [단서 생략] 제2조 내지 제6조 생략 부칙 [99·9·7] 제1조 (시행일) 이 법은 2000년 7월 1일부터 시행한다. 제2조 내지 제6조 생략 부칙 [2000·1·12] 제1조 (시행일) 이 법은 2000년 7월 1일부터 시행한다. 제2조 (의약외품에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의한 의료부외품 및 위생용품은 제2조제7항의 개정규정에 의한 의약외품으로 본다. 제3조 (약국의 개설등록 제한에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의한 약국개설자중 의료기관의 시설안 또는 구내에 약국을 개설한 자는 제16조제5항제2호의 개정규정에 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지 약국의 업무를 할 수 있다. 제4조 (약국 및 의약품등제조업의 폐업 등에 관한 경과조치) 제20조, 제32조 단서의 개정규정에 의한 폐업·휴업 또는 재개신고는 이 법 시행후 최초로 폐업·휴업하거나 그 재개신고를 하는 것부터 적용한다. 제5조 (의약외품제조업의 신고에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약부외품 또는 위생용품의 제조업허가를 받은 자는 제26조의 개정규정에 의하여 의약외품의 제조업신고를 한 자로 본다. 제6조 (의약품 및 의료용구의 소분업허가에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품·의료용구의 소분업허가를 받은 자는 각각 제26조의 개정규정에 의하여 의약품·의료용구의 제조업허가를 받은 자로 보고, 의약부외품 또는 위생용품의 소분업허가를 받은 자는 제26조의 개정규정에 의하여 의약외품의 제조업신고를 한 자로 본다. 제7조 (의약품 및 의료용구의 제조품목허가 등에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품·의료용구의 소분품목 허가를 받거나 신고를 한 자는 제26조의 개정규정에 의하여 의약품·의료용구의 제조품목 허가를 받거나 신고를 한 자로 보고, 의약부외품 및 위생용품의 소분품목 허가를 받거나 신고를 한 자는 제26조의 개정규정에 의하여 의약외품의 제조품목 허가를 받거나 신고를 한 자로 본다. 제8조 (의약외품의 수입품목허가등에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약부외품 및 위생용품의 수입품목 허가를 받거나 신고를 한 자는 제34조의 개정규정에 의하여 의약외품의 수입품목 허가를 받거나 신고를 한 자로 본다. 제9조 (의료용구판매업의 신고에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의료용구판매업의 등록을 한 자는 제42조의 개정규정에 의하여 의료용구판매업의 신고를 한 자로 본다. 제10조 (다른 법률의 개정) ①화장품법중 다음과 같이 개정한다. 부칙 제5조를 삭제한다. ②유해화학물질관리법중 다음과 같이 개정한다. 제3조제2호중 "의약부외품"을 "의약외품(동법 제2조제7항제1호의 규정에 의한 의약외품을 제외한다)"으로 한다. 제11조 (약업사의 전문의약품 판매에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 법률 제2279호 약사법중개정법률 부칙 제2항의 규정에 의하여 영업중인 약업사는 이 법 제21조제6항의 규정에 의하여 보건복지부장관이 의료기관 또는 약국이 없는 지역으로 정하는 지역외에서는 전문의약품을 판매할 수 없다. 부칙 [2000·8·5] 이 법은 공포후 1월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제39조제2호의 개정규정은 2001년 1월 1일부터 시행한다. 부칙 [2001.1.29. 법률제6400호] 제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 부칙 제3조제20항은 2002년 3월 1일부터 시행한다. 제2조 및 제3조 생략 부칙 [2001.8.14. 법률제6511호] 제1조(시행일) ①이 법은 공포한 날부터 시행한다. ②제1항의 규정에 불구하고 제21조제5항제5호의 개정규정은 공포후 3월이 경과한 날부터 시행한다. ③제1항의 규정에 불구하고 제23조의2의 개정규정은 의사회분회 등이 제22조의2제2항의 개정규정에 의한 지역처방의약품목록 및 의료기관별 처방의약품목록을 당해 시·군·구의 약사회분회에 제공한 후(제22조의2제4항의 개정규정에 의하여 처방의약품목록을 조정하는 경우에는 조정한 날) 30일이 경과한 날부터 시행한다. ④제1항의 규정에 불구하고 제26조제6항 및 제7항의 개정규정과 제26조의4의 개정규정은 공포후 6월이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(약국의 개설등록 제한에 관한 경과조치) ①이 법 시행 당시 종전의 규정에 의한 약국개설자중의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수하여 약국을 개설한 경우에는 제16조제5항제3호의 개정규정에 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지 약국의 영업을 할 수 있다. ②이 법 시행 당시 종전의 규정에 의하여 개설등록한 약국중 의료기관과 약국간에 전용의 복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있는 경우에는 제16조제5항제4호의 개정규정에 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지 동 개정규정에 위반되지 않도록 하여야 한다. 제3조 (처방의약품의 목록작성 등에 관한 경과조치) ①의료기관개설자는 이 법 시행일부터 10일 이내에 제22조의2제1항의 개정규정에 의한 당해 의료기관의 처방의약품목록을 그 의료기관이 소재하는 시·군·구의 의료법 제26조제5항의 규정에 의한 의사회분회 또는 치과의사회분회(이하 "의사회분회 등"이라 한다)에 제출한다. ②의사회분회 등은 이 법 시행일부터 30일 이내에 제22조의2제2항의 개정규정에 의한 지역처방의약품목록 및 의료기관별 처방의약품목록을 당해 시·군·구의 약사회분회에 제공한다. 제4조 (임상시험계획의 승인 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 제26조제6항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장의 승인을 얻은 임상시험계획은 제26조의4의 개정규정에 의하여 승인을 얻은 것으로 본다. 제5조 (임직원 등의 의약품도매상 허가제한에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 의약품도매상 허가를 받아 영업중인 으료기관의 임직원은 제37조제4항의 개정규정에 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지 의약품도매상의 영업을 할 수 있다. 제6조 (한국희귀의약품센터에 관한 경과조치) ①이 법 시행 당시 민법 제32조의 규정에 의하여 설립된 재단법인 한국희귀의약품센터는 제72조의12의 개정규정에 의하여 설립된 한국희귀의약품센터로 본다. ②한국희귀의약품센터는 이 법 시행일부터 6월 이내에 이 법에 의한 정관을 작성하여 식품의약품안전청장의 인가를 받아야 한다. 부칙 [2002.1.14. 법률 제6611호] 제1조(시행일) 이 법은 공포후 1년 6월이 지난 날부터 시행한다. 제1조의 단서 및 제2조 내지 제4조 생략 부칙 [2002.3.30.] ①(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. ②(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행전의 행위에 대한 행정처분은 종전의 규정에 의한다. 부칙 [2002.12.30.] ①(시행일) 이 법은 공포후 1년이 경과한 날부터 시행한다. ②(경과조치) 이 법은 시행 당시 제2조제7항제3호의 개정규정에 의한 의약외품의 제조업자 또는 수입업자는 이 법 시행후 3월 이내에 제26조제1항 또는 제34조제1항의 규정에 의하여 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 부칙 [2003.09.29.] 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 부칙 [2004.1.29. 법률 제7148호(전염병예방법)] 제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제40조의6, 제40조의8제1항제3호ㆍ제4호, 제56조의2제1항의 개정규정은 공포후 6월이 경과한 날부터 시행한다. 제2조 생략 제3조 (다른 법률의 개정) ① 생략 ②약사법중 다음과 같이 개정한다. 제72조의5제1항중 “국립보건원장”을 “질병관리본부장”으로 한다. ③ 이하 생략 부칙 [2005.1.27. 법률 제7376호] ①(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. ②(안전용기·포장에 관한 적용례) 제57조의2의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조업자가 출하하거나 수입자가 수입신고를 하는 제품부터 적용한다.