자낙스 0.5mg 정 - 한국화이자

전문의약품
자낙스®
정 0.25mg 0.5mg (알프라졸람)
Xanax®
Tablets 0.25mg, 0.5mg (Alprazolam)
원료약품의 분량 및 성상
자낙스 정 0.25mg : 1정중 알프라졸람(USP) ∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙ 0.25mg
백색의 타원형 정제
자낙스 정 0.5mg : 1정중 알프라졸람(USP) ∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙ 0.5mg
연한 주황색의 타원형 정제
임상약리학
알프라졸람은 경구투여후 신속히 흡수되어 1~2시간이내에 최고혈중농도에 도달합니다. 최고혈중 농도는
투여량에 비례하며 0.5mg내지 3.0mg을 투여했을 때, 최고혈중농도는 8.0~37ng/ml를 나타내었습니다.
알프라졸람의 평균제거 반감기는 건강한 성인에서 대략 11.2시간이며 주대사산물은 알프라졸람으로부터
유도된 alphahydroxy-alprazolam 및 benzophenone입니다. alpha-hydroxy-alprazolam의 생물학적 활
성은 알프라졸람의 절반가량 되며 benzophenone은 본래 비활성 물질입니다. 이 대사산물들의 혈중농도
는 매우 낮기 때문에 상세한 약동력학적 설명이 필요없습니다. 그러나 대사산물들의 반감기는 알프라졸
람과 유사하며, 알프라졸람과 같이 주로 소변으로 배설됩니다.
알프라졸람이 체내의 간효소계에 미치는 영향에 대해서는 아직 밝혀진 바 없습니다. 그러나 이러한 것은
대체적으로 벤조디아제핀의 특성이 아닙니다. 더욱이, 알프라졸람은 sodium warfarin을 경구 투여받은
남성지원자의 프로트롬빈 또는 혈중 warfarin농도에 영향을 미치지 않았습니다.
시험관 시험에서는, 알프라졸람의 80%가 사람의 혈청단백과 결합하였습니다.
알코올 중독, 간기능 손상 및 신장기능손상을 포함하는 여러 질환상태에 따른 벤조디아제핀의 흡수, 분포,
대사 및 배설의 변화가 보고된 바 있습니다. 또한 노인환자에서도 변화가 입증된 바 있습니다.
이 약도 다른 벤조디아제핀과 유사하기 때문에 태반을 경유하여 모유로 분비될 것으로 추정됩니다.
효능 및 효과
1. 불안장애의 치료 및 불안증상의 단기완화
2. 우울증에 수반하는 불안
3. 정신신체 장애(위. 십이지장궤양, 과민성대장증후군, 자율신경실조증)에서의 불안. 긴장. 우울. 수면장
애
4. 공황장애
용법 및 용량
최대의 유익성을 위하여 개개인에 따라 용량을 결정합니다. 아래에 기재한 상용 일일용량이 대부분의 환
자에게 적합하지만 더 높은 용량이 요구될 수 있습니다. 이러한 경우에는 부작용을 피하기 위하여 천천
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히 증량합니다.
성인
1. 알프라졸람으로서 1회 0.25~0.5mg 1일 3회를 개시요법으로 하고 1일 4mg을 최대용량으로 합니다.
고령자, 간장애 환자 및 쇠약환자는 1회 0.25mg 1일 2~3회를 개시요법으로 합니다. 개시용량에서 부작
용이 나타나면 감량합니다.
2. 정신신체장애: 이 약으로서 1일 1.2mg을 3회 분할 경구투여합니다. 증량하는 경우 1일 2.4mg을 최
대용량으로 천천히 증량하며 3~4회 분할 경구투여합니다. 고령자는 1회 0.4mg 1일 1~2회를 개시요법
으로 하고 1일 1.2mg을 최대용량으로 합니다.
3. 공황장애: 이 약으로서 0.5mg을 초회량으로 하여 환자의 치료반응에 따라 3-4일 간격으로 1mg이하
로 증량하여 1일 평균 5-6mg을 3-4회에 분할하여 투여합니다. 치료를 중지하고자 할 경우에는 보통 3
일 간격으로 0.5mg 이하로 감량하거나 더 낮은 용량이 요구되는 경우도 있습니다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.
1) 이 약 또는 다른 벤조디아제핀계 약물에 과민증 환자
2) 급성 폐쇄각녹내장 환자
3) 케토코나졸, 이트라코나졸을 투여받고 있는 환자
4) 중증의 근무력증 환자
5) 중증의 호흡부전 환자
6) 중증의 간부전 환자
7) 정신병적 특징이 있는 우울증, 양극성 장애 또는 내인성 우울(예 : 심한 우울증으로 입원 환자)이 있
는 우울증 환자
8) 수면 무호흡증 환자
9) 알코올 또는 약물의존성 환자
10) 임신 후기 부인
2. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오
1) 심장애 환자(혈압저하가 일어나 심장애가 악화될 수 있습니다.)
2) 간·신장애 환자(배설이 지연될 수 있습니다.)
3) 뇌에 기질적 장애가 있는 환자(작용이 강하게 나타날 수 있습니다.)
4) 고령자 또는 쇠약 환자(운동실조나 과진정이 나타날 수 있습니다.)
5) 중등도의 호흡부전 환자(호흡부전이 악화 될 수 있습니다.)
3. 부작용
1) 의존성 및 금단증상: 대량 연용에 의해 드물게 약물의존성이 일어날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고,
용량을 초과하지 않도록 신중히 투여합니다. 또한 대량투여 또는 연용중에 투여량의 급격한 감소나 투여
중지에 의해 드물게 경련발작, 헛소리, 진전, 불면, 불안, 환각, 망상 등의 금단증상이 나타날 수 있으므
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로 투여를 중지할 경우에는 천천히 감량합니다.
2) 정신신경계
(1) 정신분열증 등의 정신장애자에 투여하면 오히려 불안, 흥분, 우울, 자극과민, 착란, 환각, 정신병, 기
타 행동장애 등의 역설적 반응이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우
에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 합니다.
다른 벤조디아제핀계 약물 과 마찬가지로, 집중곤란, 착란, 환각, 자극과민 같은 부작용이나 불안, 격노,
공격적 또는 적대적 행동과 같은 이상 행동이 드물게 보고되었습니다. 자발적으로 보고된 이상행동 부작
용의 대부분은 다른 중추신경계 약물을 병용투여하고 있거나 다른 정신병적 상태에 있는 것으로 나타났
습니다. 중요한 인격장애, 공격적/폭력적 행동의 병력, 또는 알코올이나 약물 남용 환자에서 이러한 부작
용의 위험성이 있을 수 있습니다. 외상 후 스트레스 장애 환자에서 이 약물의 투여를 중단할 경우에 민
감, 적개심, 강박적 사고가 보고된 바 있습니다
(2) 때때로 이인증, 졸음, 진정, 기상곤란, 휘청거림, 어지러움, 현기, 보행실조, 두통, 구음장애, 진
전, 실신, 다행증, 우울, 불면, 신경과민증, 불안, 말더듬증, 운동실조, 운동협조장애, 집중곤란, 기억손상,
건망, 초조가 나타날 수 있습니다.
3) 눈 : 안구진탕, 안압상승, 시력불선명 등 시각장애가 나타날 수 있습니다.
4) 간장 : 드물게 황달, 때때로 AST, ALT, Al-P의 상승이 나타날 수 있습니다.
5) 호흡기계 : 만성기관지염 등의 호흡기질환에 환자에게 이 약을 투여하면 호흡억제가 나타날 수 있다.
6) 순환기계 : 드물게 혈압강하, 심계항진이 나타날 수 있습니다.
7) 소화기계 : 때때로 구갈, 구역, 구토, 식욕부진, 복통, 복부 불쾌감, 변비, 설사 등이 나타날 수 있습니
다.
8) 과민증 : 드물게 피부염, 발진, 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지합니다.
9) 골격근 : 때때로 무력감, 권태감, 근이완 등의 근긴장저하증상이 나타날 수 있습니다.
10) 기타 : 요저류, 요실금, 월경불순, 성욕의 변화, 체중변화, 과프로락틴혈증, 드물게 발한이 나타날 수
있습니다.
4. 일반적 주의
1) 졸음, 주의력·집중력·반사운동능력 등의 저하가 일어날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자
동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의합니다.
2) 장기간 치료시 혈액검사, 간기능 검사 및 요검사를 정기적으로 실시하도록 합니다.
3) 이 약을 복용중인 환자에게 투여를 중지하고자 할 경우에는 좋은 치료상태를 유지하면서 천천히 용량
을 감소하여야 하며, 보통 3일 간격으로 0.5mg이하로 감량하는 것이 제시되어 있으며 더 낮은 용량이
요구되는 경우도 있습니다
4) 심한 우울증 또는 자살 의도가 있는 환자에게 투여할 경우에는 적절한 처방용량으로 신중하게 투여해
야 합니다. 공황장애는 원발성 및 속발성 우울증에 수반되어 치료받지 않은 환자중에서 자살하였다는 보
고가 증가하고 있으므로 이 약의 고용량 투여에 의한 공황장애환자 치료시 중증 우울증 환자 또는 자살
할 소인이 있는 환자를 치료할 때와 같이 특히 주의합니다.
5) 우울증 환자에 투여시 경조증 또는 조증이 보고되어 있습니다.
6) 이 약의 유효성을 보여주는 체계적인 임상시험에서 불안장애는 4개월간, 공황장애에서는 4-10주 간
으로 설정된 바 있습니다. 그러나 공황장애 환자는 8개월까지 치료될 수 있습니다. 의사는 개개의 환자
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에 대한 약물의 유용성을 기간별로 재평가 하여야 합니다.
7) 이 약을 정신병, 우울증의 1차 선택약물로 투여해서는 안 됩니다.
8) 이 약은 안식향산나트륨을 포함하고 있으며, 안식향산은 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있습
니다.
5. 상호작용
1) 다음 약물과의 병용 또는 알코올 섭취에 의하여 이 약의 중추신경억제작용이 증강될 수 있으므로 이
러한 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여하는 경우에는 신중히 투여해야 합니
다. : 페노치아진계 약물, 바르비탈계 약물, MAO 저해제 및 기타 항우울약, 진정최면제, 마약성 진통제,
마취제, 항히스타민제
2) 이미프라민 및 데시프라민의 정상상태 혈장농도가 1일 4mg까지의 용량으로 이 약과 병용투여에 의해
서 각각 평균 31% 및 20%가 증가된 것으로 보고된 바 있으며 이러한 변화의 임상적 유의성은 밝혀진
바 없습니다.
3) 이 약의 대사에 간섭하는 약물과 병용투여할 경우에 약동학적 상호 작용이 일어날 수 있습니다. 간
대사 효소 CYP3A 를 저해하는 약물은 이 약의 농도와 활성을 증가시킬 수 있습니다. 이 약에 대한 체
외 시험과 임상시험 및 이 약과 유사하게 대사되는 약물과의 임상시험에 의하면, 다양한 상호작용 및 많
은 약물들과의 상호작용 가능성이 제시되었습니다. 자료의 형태와 상호작용 정도에 근거하여, 권고 사항
은 다음과 같습니다
① 이 약은 CYP3A 효소에 의해 대사되며 동일경로로 대사되는 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나
졸)와 병용시 이 약의 대사가 저해되어 작용이 증강될 수 있으므로 병용투여하지 않습니다. 또한 동일한
경로로 대사되는 음식물과도 상호작용을 나타낼 수 있으므로 주의합니다.
② 이 약을 네파조돈, 플루복사민, 시메티딘과 병용투여할 경우에는 신중히 투여해야 하며 용량의 감소를
고려해야 합니다.
③ 이 약을 플루세틴, 프로폭시펜, 경구피임제, 세르트랄린, 딜티아젬, 에리스로마이신과 트로린도마이신
같은 마크로라이드계 항생제와 병용 투여할 경우에는 신중히 투여해야 합니다.
④ 이 약 과 HIV프로티아제 저해제 (리토나빌)의 상호작용은 복잡하고 시간 의존적입니다. 리토나빌의
저용량 투여로 이 약의 청소율에 장애를 초래하여 소실 반감기가 연장되고 임상 효과가 증가됩니다. 그
러나, 리토나빌의 장기간 투여에 의해서는, CYP3A 효소의 유도에 의해서 이러한 저해 효과가 상쇄됩니
다. 이 경우에는 알프라졸람의 용량을 조절하거나 투여를 중단해야 합니다.
4) 카르바마제핀과의 병용에 의해 이 약의 작용이 감소되었다는 보고가 있습니다.
5) 시사프리드와 병용투여시 경구용 벤조디아제핀계 약물의 흡수가 촉진되어 진정효과가 증강될 수 있으
므로 신중히 투여해야 합니다.
6) 다른 벤조디아제핀계 약물과 병용투여하는 것은 약물의존성의 위험성을 증가시킬 수 있습니다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 벤조디아제핀계 약물의 투여시 기형발생과 출생후 발달 및 행동에 대한 영향의 연구 자료는 일치하지
않습니다. 다른 벤조디아제핀 계열의 약물에 대한 과거의 연구에서, 약물의 자궁내 노출로 기형이 나타
날 수도 있음이 보고되었습니다. 다른 벤조디아제핀계 약물에 대한 최근의 연구에서는 어떠한 손상도 입
증되지 않았습니다. 임신 후기3개월이나 분만시 벤조디아제핀계 약물에 노출된 영아에서 이완소아증후
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군(근긴장저하)이나 신생아금단증상(신경과민, 진전, 과긴장 등), 포유곤란, 졸음, 황달 증가가 일어났다는
보고가 있습니다. 이 약을 임신중에 복용하거나, 복용중에 임신이 된 경우에는 태아에게 위험의 가능성이
있음을 환자에게 알려줘야 합니다. 임신 후기의 부인에게는 투여하지 않습니다.
2) 모유중 벤조디아제핀계 약물의 농도는 낮지만, 모유중으로 이행하여 신생아에 기면, 체중감소 등을
일으킨 경우가 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)에서 보고되어 있고 또한 황달을 증강시킬 가능성이
있으므로 수유부에의 투여를 피하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 중단합니다.
7. 소아에 대한 투여
18세이하의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않습니다.
8. 고령자에 대한 투여
고령자에서는 운동실조, 과다진정 등의 부작용이 나타나기 쉬우므로 가능하면 저용량에서부터 투여를 시
작하는 등 신중 히 투여합니다.
9. 과량투여시의 처치
1) 이 약을 과량투여하면 약리작용의 연장으로서 졸음, 운동협조실조, 불명료언어, 혼수, 호흡억제를 유
발하게 됩니다. 다른 약물을 병용 또는 에탄올을 섭취하지 않는다면 중대한 속발증은 드물게 일어납니다.
2) 과량투여시에는 1차적으로 호흡기계와 심혈관계 기능에 대한 처치를 합니다. 즉각적인 구토의 유도
및/ 또는 위세척을 하고 모든 약물의 과량투여시와 마찬가지로 호흡, 맥박 및 혈압을 관찰하여, 필요시
통상적인 처치를 하며, 또한 정맥내 수액을 투여하고 적절한 기도유지를 해주어야 합니다.
3) 인위적인 이뇨나 투석의 효용은 확립되지 않았습니다.
4) 과량투여를 치료할 때에 의사는 환자가 여러 약물을 복용했을지도 모른다는 것을 염두에 두어야 합니
다.
5) 동물시험에서 이 약을 정맥내 대량 투여(체중 kg 당 195mg이상, 사람의 1일 최대 용량 10mg의 975
배)후 심폐허탈이 나타났습니다. 이 증상은 인공 양압호흡 및 레바르테레놀의 정맥내 주입으로 회복될
수 있었습니다.
6) 이 약을 과량 투여한 경우 또는 과량 투여가 의심되는 경우 플루마제닐(벤조디아제핀수용체 길항제)
은 호흡기계와 심혈관계 기능의 처치에 보조제로 사용될 수 있습니다. 플루마제닐로 처치할 때는 플루
마제닐에 의한 발작의 위험성을 고려하고 사용 전에 반드시 플루마제닐의 사용상의 주의사항(“1. 다음환
자에는 투여하지 마십시오”, “2. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오”, “5. 상호작용”항 참고)을 읽어야
합니다.
10. 기타
1) 드물게 중증의 폐질환 환자에서 치료초기에 이 약에 의한 사망이 보고되었습니다.
2) 이 약의 과량투여에 의한 사망이 보고되었다.
3) 투여한 약물이 특별히 정해지지 않은 상태에서 플루마제닐(벤조디아제핀 수용체 길항제)을 투여받은
환자에게 새로 이 약을 투여할 경우에는 이 약의 진정·항경련 작용이 변화 또는 지연될 수 있습니다.
저장방법 및 사용기간
K0707
밀폐용기, 20-25°C, 사용기간: 제조일로부터 36개월
포장
자낙스 정 0.25mg (백색의 타원형 정제) ∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙ 100정, 500정
자낙스 정 0.5mg (연한 주황색의 타원형 정제) ∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙100정, 500정
※ 사용기간이 경과하였거나, 변질또는 오손된 제품은 약국, 병원, 의원, 도매상 개설자에 한하여 교환하
여 드리오니 이와 같은 제품은 구입 유통 경로를 통해서 반송하여 주시기 바랍니다.
본 제품은 정부에서 고시한 소비자 피해보상규정에 의거 정당한 소비자의 피해에 대해 보상해 드립니
다.
전화번호 (대표)02-317-2114
(수신자부담)080-022-1400
향정신성
설명서 작성년월일 : 2006.9.21
K0707
수입판매원
한국화이자제약주식회사
서울시 중구 회현동 3가 1-11번지
계약 제조원
Pharmacia & Upjohn Company
Kalamazoo, MI49001, USA
위탁 제조원
Pfizer Pharmaceuticals LLC
Arecibo, PUERTO RICO 00612
K0707